Akuutin haimatulehduksen jälkeinen Haiman eksokriininen vajaatoiminta (PAPPEI)
PAPPEI: Postakuutti haimatulehdus Haiman eksokriininen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ehdotettu kattava ennakoiva arvio eksokriinisesta haiman vajaatoiminnasta (EPI), ravitsemustilanteesta ja elämänlaadusta (QOL) varhaisen uudelleenruokintavaiheen aikana, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta. Verinäyte kerätään ravintomerkkiaineiden mittaamiseksi ja ulostenäyte elastaasi-1:lle sekä demografisia tietoja, etiologiaa, aikaisempien haimatulehdusjaksojen historiaa ja niiden sairaalakulkua koskevia tietoja (kuvantamislöydökset, interventiot, oleskelun kesto, tehohoitoon pääsy). , ja vaikeusaste tarkistettuun Atlantan luokitukseen) saadaan lääketieteellisistä tiedoista sairaalan kotiuttamisen yhteydessä. Myöhemmin jokaista koehenkilöä seurataan prospektiivisesti 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta. Jokaisessa seurannassa häntä pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka keskittyy eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireisiin ja elämänlaatuun. Lisäksi veri- ja ulostenäytteet otetaan 3 ja 12 kuukauden seurannassa ravintomerkkiaineiden ja ulosteen elastaasi-1-tasojen mittaamiseksi.
Saatavilla olevan kirjallisuuden ja omien tietojemme perusteella oletamme, että merkittävälle osalle AP-potilaista kehittyy EPI, joka voi jatkua jopa vuoden kotiutuksen jälkeen ja johtaa ravitsemuspuutteisiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämä tutkimus auttaa selventämään EPI:n esiintyvyyttä, luonnollista historiaa ja kestoa sekä tunnistamaan potilaiden alaryhmät, joilla on suuri EPI-riski AP:n jälkeen. Se toimii perustana tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille haiman entsyymikorvaustutkimuksille suunniteltaessa AP:n jälkeen. Tämä on uudenlainen ehdotus tutkijalta, jolla on laaja kokemus ja vakiintunut AP-tutkimuksen ennätys kansainvälisesti tunnetulta haiman osaamiskeskukselta. Ehdotuksemme metodologinen vahvuus perustuu sen tulevaisuuteen, 1 vuoden seurantaan EPI:n, ravitsemustilan ja elämänlaadun sarjaarvioinneilla sekä AP-potilaskohortin yksityiskohtaisessa fenotyyppisessä karakterisoinnissa.
Ensisijaiset päätepisteet
- Mittaa eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.
Toissijaiset päätepisteet
- Tunnista potilaiden alaryhmät, joilla on riski saada EPI 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta vakavuusluokituksen, etiologian ja demografisten tietojen perusteella.
- Mittaa ohimenevän (3, mutta ei 12 kuukauden kohdalla) ja jatkuvan (ilmenee sekä 3 että 12 kuukauden kohdalla AP:n jälkeen) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus AP-kohtauksen jälkeen.
- Mittaa ravitsemuksellisten puutteiden ja heikentyneen elämänlaadun ilmaantuvuutta 3 ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.
- Arvioi, liittyykö EPI ravitsemuksellisiin puutteisiin tai heikentyneeseen elämänlaatuun 3 ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on otettu Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen AP-kohtauksella, joka määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Taudin mukainen vatsakipu,
- Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi yli kolme kertaa normaalin yläraja ja tai
- Tyypillisiä löydöksiä vatsan alueen kuvantamisesta (esim. osoittaa haiman turvotusta, peripankreaattista rasvakudosta tai komplikaatioita tai akuuttia haimatulehdusta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on otettu Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen AP-kohtauksella, joka määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Taudin mukainen vatsakipu,
- Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi yli kolme kertaa normaalin yläraja ja tai
- Tyypillisiä löydöksiä vatsan alueen kuvantamisesta (esim. osoittaa haiman turvotusta, peripankreaattista rasvakudosta tai komplikaatioita tai akuuttia haimatulehdusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu krooninen haimatulehdus poikkileikkauskuvauslöydösten perusteella
- Aiempi eksokriininen haiman vajaatoiminta (eli EPI:tä esiintyy ennen AP:n puhkeamista; EPI:n kehittyminen varhaisen ruokinnan aikana ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aiempi mahalaukun tai haiman resektio
- Aiempi ohutsuolen sairaus (keliakia tai Crohnin tauti)
- Aiempi haiman pahanlaatuisuus
- Gastropareesin historia
- Kystisen fibroosin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat akuutin haimatulehduksen jälkeen
Tällaisia potilaita seurataan ja arvioidaan eksokriinisen haiman vajaatoiminnan kehittymisen varalta.
"Ei väliintuloa, tämä on havainnointitutkimus.
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteen elastaasi-1-tasot EPI alle 200 mcg/g uloste,
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .