急性膵炎後の膵臓外分泌機能不全 (PAPPEI)
PAPPEI: 急性膵炎後の膵臓外分泌機能不全
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AP 発作後 3 か月および 12 か月の初期の再摂食段階における膵外分泌機能不全 (EPI)、栄養状態、および生活の質 (QOL) の包括的な前向き評価を提案するものです。 栄養マーカーの測定のために血液サンプルが収集され、エラスターゼ-1の糞便サンプル、および人口統計、病因、以前の膵炎エピソードの履歴、および病院の経過（画像所見、介入、滞在期間、集中治療への入院）に関するデータが収集されます。 、および改訂アトランタ分類に基づく重症度) は、退院時に医療記録から取得されます。 その後、各被験者は退院後 3 か月と 1 年で前向きに追跡されます。 各フォローアップで、彼/彼女は、膵外分泌機能不全の症状と生活の質に焦点を当てたアンケートに回答するよう求められます。 さらに、栄養マーカーと糞便エラスターゼ-1レベルの測定のために、3か月および12か月のフォローアップで血液と便のサンプルが収集されます。
入手可能な文献と私たち自身のデータに基づいて、AP患者のかなりの割合が退院後1年まで持続する可能性のあるEPIを発症し、栄養不足とQOLの障害をもたらすと仮定しています. この研究は、EPI の発生率、自然史、および期間を明らかにし、AP 後に EPI のリスクが高い患者のサブグループを特定するのに役立ちます。 これは、AP 後の膵臓酵素補充に関する将来のランダム化比較試験の設計の基礎となります。 これは、国際的に知られている膵臓センター オブ エクセレンスからの AP 研究において豊富な経験と定評のある研究者による斬新な提案です。 私たちの提案の方法論的な強みは、その前向きな性質、EPI、栄養状態、QOL の連続評価による 1 年間のフォローアップ、および AP 患者コホートの詳細な表現型の特徴付けにあります。
一次エンドポイント
- AP の攻撃後 12 ヶ月で膵外分泌機能不全の発生率を測定します。
二次エンドポイント
- 重症度分類、病因、および人口統計に基づいて、AP の発作後 12 か月で EPI のリスクがある患者のサブグループを特定します。
- AP攻撃後の一過性（3か月で存在するが12か月では存在しない）および永続的（AP後3か月と12か月の両方で存在する）外分泌膵臓機能不全の発生率を測定します。
- AP の攻撃から 3 か月と 12 か月で、栄養不足の発生率と生活の質の低下を測定します。
- AP攻撃から3か月および12か月で、EPIが栄養不足または生活の質の低下と関連しているかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ピッツバーグ大学医療センターに入院した 18 歳以上の男性と女性で、次の基準の 2 つ以上の存在として定義される AP 攻撃があります。
- 疾患に伴う腹痛、
- 正常上限の3倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ、およびまたは
- 腹部画像からの特徴的な所見（すなわち、 膵浮腫、膵周囲脂肪座礁または合併症または急性膵炎を示す）
説明
包含基準:
ピッツバーグ大学医療センターに入院した 18 歳以上の男性と女性で、次の基準の 2 つ以上の存在として定義される AP 攻撃があります。
- 疾患に伴う腹痛、
- 正常上限の3倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ、およびまたは
- 腹部画像からの特徴的な所見（すなわち、 膵浮腫、膵周囲脂肪座礁または合併症または急性膵炎を示す）
除外基準:
- -断層画像所見に基づいて既知または新たに診断された慢性膵炎
- 既存の膵外分泌機能不全（APの発症前にEPIが存在することを意味します。早期の再給餌中のEPIの発症は除外基準ではありません）
- 胃または膵臓の切除歴
- 小腸疾患（セリアック病、またはクローン病）の病歴
- 膵臓悪性腫瘍の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 嚢胞性線維症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性膵炎後の患者
このような患者は、膵外分泌機能不全の発症について追跡および評価されます。
「介入なし、これは観察研究です。
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膵外分泌機能不全の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での膵外分泌機能不全
時間枠：12ヶ月
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糞便エラスターゼ-1 レベルの EPI は 200 mcg/g 糞便未満です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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