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膵臓がんに対する EUS BD と ERCP TP の比較 (BILPAL)

2017年2月20日 更新者：Michel Kahaleh、Weill Medical College of Cornell University

切除不能な膵頭部癌における黄疸の緩和に対する内視鏡的超音波ガイド下の胆道ドレナージ (EUS-BD) と標準的な経乳頭胆道ドレナージ (ERCP-TP) の比較 (BILPAL TRIAL)

この内視鏡的超音波ガイド下の胆道ドレナージ（EUS-BD）と内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP-TP）の比較試験（BILPAL）は、閉塞患者に従来のERCP胆道ドレナージを実施すべきかどうかの証拠を提供するランダム化比較多施設共同試験である。切除不能な膵頭またはアンプル周囲腫瘍による胆管内。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉塞性黄疸は、乳頭周囲がんおよび膵頭がんの患者で最も一般的な症状です。 切除不能な腫瘍を有する患者の場合、悪性閉塞性腫瘍の緩和は伝統的に、経乳頭（TP）ステント留置を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を使用して達成されます。 データによると、ERCP は黄疸の軽減に関しては手術と同等です。 自己拡張型金属ステント (SEMS) は、大口径 (10Fr) のプラスチック ステントと比較して、長期間の緩和を実現します。 しかし、胃出口閉塞は、MOJ の緩和のために SEMS を受けた患者でより一般的に発生すると考えられています。 さらに、ERCP は膵炎、括約筋切開後の出血、穿孔などの有害事象を伴います。

最近では、悪性遠位胆管閉塞患者における胆道ドレナージとして、超音波内視鏡（EUS）ガイド下胆道ドレナージが報告されています。 これまでのところ、従来の ERCP 誘導による経乳頭胆管ドレナージ ERCP が失敗した場合の救済アプローチとして使用されてきました。 TP 不全は、十二指腸閉塞、カニューレ挿入の失敗、狭窄を横切るワイヤーアクセスの失敗の結果として発生する可能性があります。

EUS ガイド下胆道ドレナージの潜在的な利点には、膵炎や括約筋切開後の出血の回避が含まれます。 さらに、ステントが腫瘍に侵入しないため、胃出口閉塞の頻度が低くなる可能性があります。

EUS ガイド下胆道ドレナージの潜在的な利点を比較するために、研究者らは EUS ガイド下ドレナージと従来の ERCP を比較する多施設ランダム化試験を実施しています。

この EUS-BD 対 ERCP-TP 試験 (BILPAL) は、切除不能な膵頭腫瘍またはアンプル周囲腫瘍による胆管閉塞のある患者に対して従来の ERCP 胆管ドレナージを実施すべきかどうかの証拠を提供する多施設ランダム化比較試験です。 。

この研究には 120 人の被験者が登録されます。各アームに 60 人の被験者。 トライアル期間は約1年で、5～7回の来院が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から90歳まで
  2. 超音波内視鏡ガイドまたはERCPによる胆管内視鏡ドレナージが臨床適応されている
  3. CT スキャンにより、膵頭部領域に転移および/または切除を妨げる局所腫瘍の内方成長を伴う病変が証明されました。
  4. 遠隔転移または門脈または腸間膜血管内への局所的な腫瘍の内方成長の証拠を伴う CT (血管の周囲を少なくとも 180 度取り囲む腫瘍によって定義される)
  5. ランダム化時の血清ビリルビン値 > 2.5mg/dL
  6. 外科的に切除不可能とみなされる
  7. ランダム化比較試験への参加への同意

除外基準:

  1. > 90年
  2. 重度の併存疾患 (カルノフスキー <50%)
  3. ERCPおよびステント留置術、経皮胆道術および外科的胆道ドレナージを含む以前の成功した胆道ドレナージ、
  4. 以前に外科的に変更された膵胆管または胃十二指腸の解剖学的構造。
  5. -処置前に妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  6. 現在、主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨げる別のデバイス試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：超音波内視鏡下胆管ドレナージ
超音波内視鏡下ステント留置による胆管ドレナージ。 胃または十二指腸のいずれかを経由する EUS。
手順：超音波内視鏡下胆管ドレナージ
超音波内視鏡によるステント留置によるガイド下胆管ドレナージ。
他の名前：
  • EUSBD
プラセボコンパレーター：ERCP
経乳頭胆管ステント留置のみを伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影。
手順：ERCP
経乳頭胆管ステント留置を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影
他の名前：
  • ERCP-TP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント開存性の有効性
時間枠：無作為化から6か月後
有効性は、ランダム化後 6 か月目の胆管ステントの開存性の評価によって測定されます。
無作為化から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価: 処置後 1 か月以内の処置に関連した有害事象の数と頻度の評価
時間枠：手続き後1ヶ月以内
処置後 1 か月以内の処置に関連した有害事象の数と頻度の評価
手続き後1ヶ月以内
臨床的成功
時間枠：手続きから1ヶ月
胆管閉塞による黄疸の解消
手続きから1ヶ月
技術的な成功
時間枠：手続きから1ヶ月
技術的成功とは、ステントの挿入が成功し、適切な X 線撮影位置が確認されて胆管ドレナージが行われたことと定義されます。
手続きから1ヶ月
生存期間
時間枠：ランダム化から 2 年
生存期間は診断時から死亡まで測定されます。
ランダム化から 2 年
血清ビリルビン減少
時間枠：手続きから1ヶ月
血清ビリルビンの少なくとも30％の減少または血清ビリルビンレベルの正常化（≤1.2 mg/dL）を達成するまでの期間
手続きから1ヶ月
生活の質
時間枠：入学から1年
QOLは、各フォローアップ訪問時に被験者が記入したQLQ-C30アンケートによって測定されます。
入学から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1603017104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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