膵臓がんに対する EUS BD と ERCP TP の比較 (BILPAL)
切除不能な膵頭部癌における黄疸の緩和に対する内視鏡的超音波ガイド下の胆道ドレナージ (EUS-BD) と標準的な経乳頭胆道ドレナージ (ERCP-TP) の比較 (BILPAL TRIAL)
調査の概要
詳細な説明
閉塞性黄疸は、乳頭周囲がんおよび膵頭がんの患者で最も一般的な症状です。 切除不能な腫瘍を有する患者の場合、悪性閉塞性腫瘍の緩和は伝統的に、経乳頭（TP）ステント留置を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を使用して達成されます。 データによると、ERCP は黄疸の軽減に関しては手術と同等です。 自己拡張型金属ステント (SEMS) は、大口径 (10Fr) のプラスチック ステントと比較して、長期間の緩和を実現します。 しかし、胃出口閉塞は、MOJ の緩和のために SEMS を受けた患者でより一般的に発生すると考えられています。 さらに、ERCP は膵炎、括約筋切開後の出血、穿孔などの有害事象を伴います。
最近では、悪性遠位胆管閉塞患者における胆道ドレナージとして、超音波内視鏡（EUS）ガイド下胆道ドレナージが報告されています。 これまでのところ、従来の ERCP 誘導による経乳頭胆管ドレナージ ERCP が失敗した場合の救済アプローチとして使用されてきました。 TP 不全は、十二指腸閉塞、カニューレ挿入の失敗、狭窄を横切るワイヤーアクセスの失敗の結果として発生する可能性があります。
EUS ガイド下胆道ドレナージの潜在的な利点には、膵炎や括約筋切開後の出血の回避が含まれます。 さらに、ステントが腫瘍に侵入しないため、胃出口閉塞の頻度が低くなる可能性があります。
EUS ガイド下胆道ドレナージの潜在的な利点を比較するために、研究者らは EUS ガイド下ドレナージと従来の ERCP を比較する多施設ランダム化試験を実施しています。
この EUS-BD 対 ERCP-TP 試験 (BILPAL) は、切除不能な膵頭腫瘍またはアンプル周囲腫瘍による胆管閉塞のある患者に対して従来の ERCP 胆管ドレナージを実施すべきかどうかの証拠を提供する多施設ランダム化比較試験です。 。
この研究には 120 人の被験者が登録されます。各アームに 60 人の被験者。 トライアル期間は約1年で、5～7回の来院が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
コンタクト：
- Monica R Gaidhane, MPH
- 電話番号：Gaidhane 646-962-4796
- メール：mog2012@med.cornell.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から90歳まで
- 超音波内視鏡ガイドまたはERCPによる胆管内視鏡ドレナージが臨床適応されている
- CT スキャンにより、膵頭部領域に転移および/または切除を妨げる局所腫瘍の内方成長を伴う病変が証明されました。
- 遠隔転移または門脈または腸間膜血管内への局所的な腫瘍の内方成長の証拠を伴う CT (血管の周囲を少なくとも 180 度取り囲む腫瘍によって定義される)
- ランダム化時の血清ビリルビン値 > 2.5mg/dL
- 外科的に切除不可能とみなされる
- ランダム化比較試験への参加への同意
除外基準:
- > 90年
- 重度の併存疾患 (カルノフスキー <50%)
- ERCPおよびステント留置術、経皮胆道術および外科的胆道ドレナージを含む以前の成功した胆道ドレナージ、
- 以前に外科的に変更された膵胆管または胃十二指腸の解剖学的構造。
- -処置前に妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 現在、主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨げる別のデバイス試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波内視鏡下胆管ドレナージ
超音波内視鏡下ステント留置による胆管ドレナージ。
胃または十二指腸のいずれかを経由する EUS。
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超音波内視鏡によるステント留置によるガイド下胆管ドレナージ。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ERCP
経乳頭胆管ステント留置のみを伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影。
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経乳頭胆管ステント留置を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント開存性の有効性
時間枠：無作為化から6か月後
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有効性は、ランダム化後 6 か月目の胆管ステントの開存性の評価によって測定されます。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価: 処置後 1 か月以内の処置に関連した有害事象の数と頻度の評価
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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処置後 1 か月以内の処置に関連した有害事象の数と頻度の評価
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手続き後1ヶ月以内
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臨床的成功
時間枠：手続きから1ヶ月
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胆管閉塞による黄疸の解消
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手続きから1ヶ月
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技術的な成功
時間枠：手続きから1ヶ月
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技術的成功とは、ステントの挿入が成功し、適切な X 線撮影位置が確認されて胆管ドレナージが行われたことと定義されます。
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手続きから1ヶ月
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生存期間
時間枠：ランダム化から 2 年
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生存期間は診断時から死亡まで測定されます。
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ランダム化から 2 年
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血清ビリルビン減少
時間枠：手続きから1ヶ月
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血清ビリルビンの少なくとも30％の減少または血清ビリルビンレベルの正常化（≤1.2 mg/dL）を達成するまでの期間
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手続きから1ヶ月
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生活の質
時間枠：入学から1年
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QOLは、各フォローアップ訪問時に被験者が記入したQLQ-C30アンケートによって測定されます。
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入学から1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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