Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS BD vs ERCP TP haimasyöpään (BILPAL)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Endoskooppinen ultraääniohjattu sappivuoto (EUS-BD) verrattuna tavanomaiseen transpapillaariseen sappivuototautiin (ERCP-TP) keltaisuuden lievitykseen haimapään leikkaamattomassa syövässä (BILPAL TRIAL)

Tämä endoskooppinen ultraääniohjattu sappiveto (EUS-BD) vs. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP-TP) -tutkimus (BILPAL) on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka antaa todisteita siitä, tuleeko perinteinen ERCP-sappien drenaatio tehdä potilaille, joilla on tukos. sappitiehyissä ei-leikkauskelvottomasta haimanpäästä tai periampullaarisesta kasvaimesta johtuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen keltaisuus on yleisin oire potilailla, joilla on periampullaarinen syöpä ja haiman pään syöpä. Potilailla, joilla ei ole leikattavissa olevia kasvaimia, pahanlaatuisen obstruktiivisen sairauden lievitys saavutetaan perinteisesti käyttämällä endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) ja transpapillaarista (TP) stenttiä. Tiedot osoittavat, että ERCP vastaa leikkausta keltaisuuden lievittämisessä. Itsestään laajenevat metallistentit (SEMS) tarjoavat pitkäaikaisen lievityksen verrattuna suurireikäisiin (10Fr) muovistentteihin. Uskotaan kuitenkin, että mahalaukun ulostulon tukkeuma esiintyy yleisemmin potilailla, jotka ovat saaneet SEMS:n MOJ:n lievitykseen. Lisäksi ERCP liittyy haittatapahtumiin, mukaan lukien haimatulehdus, sulkijalihaksen jälkeinen verenvuoto ja perforaatio.

Viime aikoina on kuvattu endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu sapen drenaatio potilailla, joilla on pahanlaatuinen distaalisen sappitiehyen tukos. Toistaiseksi sitä on käytetty pelastusmenetelmänä, kun perinteinen ERCP-ohjattu transpapillaarinen sapenpoisto ERCP epäonnistuu. TP-virhe voi johtua pohjukaissuolen tukkeutumisesta, epäonnistuneesta kanylaatiosta ja epäonnistuneesta johdon pääsystä ahtauman yli.

EUS-ohjatun sapen poiston mahdollisia etuja ovat haimatulehduksen ja sulkijalihaksen jälkeisen verenvuodon välttäminen. Lisäksi se voi johtaa mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen, koska stentti ei tunkeudu kasvaimeen.

EUS-ohjatun sapenpoiston mahdollisten etujen vertaamiseksi tutkijat suorittavat monikeskuksen, satunnaistetun kokeen, jossa EUS-ohjattua sappien poistoa verrataan perinteiseen ERCP:hen.

Tämä EUS-BD vs. ERCP-TP-tutkimus (BILPAL) on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka antaa todisteita siitä, tuleeko perinteinen ERCP-sappienpoisto suorittaa potilaille, joilla on sappitiehyen tukos, joka johtuu ei-leikkaavan haiman pään tai periampullaarisen kasvaimen vuoksi. .

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 henkilöä; 60 kohdetta kummassakin käsivarressa. Kokeilu kestää noin 1 vuoden ja sisältää 5-7 käyntiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-90 vuotta
  2. Kliinisesti tarkoitettu sapen endoskooppiseen drenaatioon endoskooppisella ultraääniohjauksella tai ERCP:llä
  3. TT-skannaus on osoittanut leesion haiman pään alueella, jossa on etäpesäkkeitä ja/tai paikallista kasvaimen sisäänkasvua, joka estää resektion.
  4. TT, jossa on merkkejä etäpesäkkeistä tai paikallisesta kasvaimen sisäänkasvusta portaali- tai suoliliepeen verisuoniin (määritelty suonen ympärillä olevan kasvaimen mukaan vähintään 180 asteen ympärysmitta)
  5. Seerumin bilirubiinitaso > 2,5 mg/dl satunnaistuksessa
  6. Todettu kirurgisesti leikkauskelvottomaksi
  7. Suostuu osallistumiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 90 vuotta
  2. Vaikea rinnakkaissairaus (Karnofsky <50 %)
  3. Mikä tahansa aikaisempi onnistunut sapen poisto, mukaan lukien ERCP ja stentointi, perkutaaninen sappi ja kirurgia,
  4. Aiempi kirurgisesti muutettu haiman ja pohjukaissuolen anatomia.
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai hän aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  6. Osallistut tällä hetkellä toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
Endoskooppinen ultraääni Ohjattu sapen poisto stentin asetuksella. EUS joko mahan tai pohjukaissuolen kautta.
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
Endoskooppinen ultraääni Ohjattu sapen poisto stentin asetuksella;
Muut nimet:
  • EUSBD
Placebo Comparator: ERCP
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia, jossa vain transpapillaarinen sappistentti.
Menettely: ERCP
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia transpapillaarisen sappistentin asennuksella
Muut nimet:
  • ERCP-TP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin avaamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Teho mitataan arvioimalla sappistentin läpinäkyvyys kuudennen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden arviointi kuukauden sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden arviointi kuukauden sisällä toimenpiteestä
1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteestä
Sappitiehyen tukkeutumisesta johtuvan keltaisuuden ratkaiseminen
1 kuukausi toimenpiteestä
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteestä
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi stentin asetukseksi, joka mahdollistaa sapen poiston ja oikean radiografisen asennon vahvistuksen
1 kuukausi toimenpiteestä
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisesta
Eloonjäämisaika mitataan diagnoosista kuolemaan
2 vuotta satunnaistamisesta
Seerumin bilirubiinin lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteestä
Kesto seerumin bilirubiinin vähintään 30 %:n laskuun tai seerumin bilirubiinitason normalisoitumiseen (≤1,2 mg/dl)
1 kuukausi toimenpiteestä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi opintoihin ilmoittautumisesta
QOL mitataan QLQ-C30-kyselylomakkeilla, jotka koehenkilö täyttää jokaisella seurantakäynnillä
1 vuosi opintoihin ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1603017104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia