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SpACE 研究 - 小腸クローン病と脊椎関節症 (SpACE)

2019年8月14日 更新者：Ernest Seidman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

脊椎関節症（SpA）患者における小腸炎症性クローン病病変の有病率：前向きカプセル内視鏡検査に基づく研究

炎症性腸疾患は、症例の 5 ～ 15% で脊椎関節症と臨床的に関連しています。 プロトコルの大腸内視鏡評価では、SpA 患者の最大 1/3 でクローン病に特徴的な無症候性炎症が示されました。 ビデオカプセル内視鏡検査は、小腸粘膜の病理を検出するための優れた診断ツールです。 ただし、脊椎関節症の腸の炎症を評価するために使用されることはめったにありません。 この研究では、脊椎関節症患者の炎症性腸病変を検出するためのビデオカプセル内視鏡検査の精度を標準的な回腸結腸内視鏡検査と比較し、このコホートにおける小腸炎症の臨床的および実験的予測因子を説明しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性炎症性腸疾患と関節炎との関連は十分に確立されています。 IBD は 3 つのパターンの関節炎 (1) と関連しており、そのうちの 1 つは脊椎関節症 (2) です。 脊椎関節症は珍しくなく、IBD 患者の 3 ～ 6% が罹患していますが、放射線学的仙腸炎は最大 18% の患者で明らかです。 IBD に関連する SpA は、特発性強直性脊椎炎のそれとは異なります。HLA-B27 の有病率は高い (20 ～ 40%) ものの、その有病率が特徴的に 90% である典型的な AS よりも有意に低いという点です。 炎症性腸疾患と脊椎関節症の両方が家族性のクラスター化を示し、共存する可能性があります。 特発性強直性脊椎炎および強直性脊椎炎は、通常、腸の炎症の明白な徴候なしに発生します。 ただし、回腸結腸鏡検査の研究では、回腸末端の無症候性炎症の高い有病率 (30 ～ 44%) が示されています。 この炎症の性質は、クローン病に非常に特徴的です。 無症状の炎症を伴う脊椎関節症患者の中で、臨床的に明らかな炎症性腸疾患を最終的に発症することが報告されたのはわずか6％でした。 内視鏡検査に基づく研究の最近のレビューでは、脊椎関節症患者の 18 ～ 48%、強直性脊椎炎患者の 5 ～ 11% で、より頻繁にクローン病が検出されました。 しかし、従来の内視鏡および放射線技術は、小腸全体を調査する能力が限られており、クローン病による重要な粘膜病変を簡単に見逃す可能性があります。

カプセル内視鏡検査は、クローン病が疑われる場合の調査において、従来の診断技術よりも優れていることが示されています。 この研究の主な目的は、この安全で非侵襲的な技術が、生検を伴う回腸結腸内視鏡検査よりも確実に、脊椎関節症または強直性脊椎炎の無症候性被験者の未確認の小腸病変を明らかにすることを実証することです。

臨床的意義：脊椎関節症、強直性脊椎炎、および炎症性腸疾患は、臨床的、遺伝的、病理学的に関連しています。 アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブなどの抗腫瘍壊死因子薬はすべて、脊椎関節症と強直性脊椎炎の治療に効果的で費用対効果が高いです。 一部の抗TNF分子のみがクローン病と脊椎関節症および関連する関節症の両方に非常に効果的であるため、本研究は理想的には一般的な治療慣行の変化につながり、広い範囲の治療成功を伴う分子のより広い使用につながります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヨーロッパの脊椎関節症研究グループの基準またはニューヨークの基準に従って、脊椎関節症または強直性脊椎炎の患者に同意する：

除外基準:

  • -抗腫瘍壊死因子治療を受けている、または現在受けている患者（アダリムマブまたはインフリキシマブ）。 -抗腫瘍壊死因子受容体抗体（エタネルセプト）で治療された患者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：消化管症状を伴う脊椎関節症
この腕の被験者は、脊椎関節症と胃腸症状があり、大腸内視鏡検査、ビデオカプセル内視鏡検査、バイオマーカー検査（PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ および糞便カルプロテクチン）を受けます。
デバイス：ビデオカプセル内視鏡

カプセル内視鏡検査は、小さな無線カメラを使用して消化管の写真を撮影する手順です。 カプセル内視鏡カメラは、飲み込むビタミンサイズのカプセルの中にあります。 カプセルが消化管を通過する際に、カメラが数千枚の写真を撮影し、ベルトに腰に装着したレコーダーに送信されます。

カプセル内視鏡検査は、医師が小腸の内部を見るのに役立ちます。これは、従来の内視鏡検査では容易に到達できない領域です。

他の名前：
  • カプセル内視鏡
手順：大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査は、医師が大腸 (直腸と結腸) の内層を観察できるようにする検査です。 結腸内視鏡と呼ばれる細い柔軟なチューブを使用して結腸を観察します。
診断テスト：PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™
このテストは、独自のスマート診断アルゴリズムで血清学的マーカー、遺伝的マーカー、および炎症マーカーを組み合わせて、IBD 診断の明瞭さを向上させます。 この検査は、医師が 1 つの包括的な血液検査で IBD と非 IBD および CD と UC を区別するのに役立ちます。
診断テスト：糞便カルプロテクチン
腸内の炎症を測定する便検査。
実験的：消化管症状のない脊椎関節症
この腕の被験者は、胃腸症状のない脊椎関節症を患い、大腸内視鏡検査、ビデオカプセル内視鏡検査、バイオマーカー検査（PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ および糞便カルプロテクチン）を受けます。
デバイス：ビデオカプセル内視鏡

カプセル内視鏡検査は、小さな無線カメラを使用して消化管の写真を撮影する手順です。 カプセル内視鏡カメラは、飲み込むビタミンサイズのカプセルの中にあります。 カプセルが消化管を通過する際に、カメラが数千枚の写真を撮影し、ベルトに腰に装着したレコーダーに送信されます。

カプセル内視鏡検査は、医師が小腸の内部を見るのに役立ちます。これは、従来の内視鏡検査では容易に到達できない領域です。

他の名前：
  • カプセル内視鏡
手順：大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査は、医師が大腸 (直腸と結腸) の内層を観察できるようにする検査です。 結腸内視鏡と呼ばれる細い柔軟なチューブを使用して結腸を観察します。
診断テスト：PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™
このテストは、独自のスマート診断アルゴリズムで血清学的マーカー、遺伝的マーカー、および炎症マーカーを組み合わせて、IBD 診断の明瞭さを向上させます。 この検査は、医師が 1 つの包括的な血液検査で IBD と非 IBD および CD と UC を区別するのに役立ちます。
診断テスト：糞便カルプロテクチン
腸内の炎症を測定する便検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオカプセル内視鏡検査によって小腸クローン病と診断された、胃腸症状の有無にかかわらず、強直性脊椎炎の被験者の数。
時間枠：2年
強直性脊椎炎患者における小腸クローン病の正確な診断。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸クローン病と診断された強直性脊椎炎の被験者の数と、同じ被験者の血清学的バイオマーカーおよび結腸内視鏡検査の結果との比較。
時間枠：2年
強直性脊椎炎患者の小腸クローン病の診断において、カプセル内視鏡検査がどの程度正確かを判断します。 血清学、糞便バイオマーカーおよび血清学的検査と比較して
2年
小腸クローン病の診断の結果として治療が変更された、小腸クローン病と診断された強直性脊椎炎の被験者の数。
時間枠：2年
カプセル所見が小腸クローン病の強直性脊椎炎患者の管理に変化または影響を与えるかどうかを評価します。
2年
遺伝的多型またはヒト白血球抗原ハプロタイプが脊椎関節症および炎症性腸疾患の併発に関連しているかどうかを判断します。
時間枠：サンプル収集後 1 年
遺伝子解析
サンプル収集後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie
Prometheus Laboratories

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ernest Seidman, MD、Research Institute of the MUHC
  • 主任研究者：Michael Starr, MD、Research Institute of the MUHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEN-08-053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者には、すべての血液検査と診断検査の結果が通知されます。 データは科学会議で発表されるほか、科学雑誌にも掲載されます。

IPD 共有時間枠

データが編集および評価されると、アブストラクト、プレゼンテーション、および原稿を介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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