Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumstudiet - Crohns sygdom i tyndtarmen og spondyloarthropatier (SpACE)

14. august 2019 opdateret af: Ernest Seidman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forekomst af inflammatorisk Crohns sygdom læsioner hos patienter med spondyloarthropati (SpA): En prospektiv kapselendoskopi-baseret undersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom er klinisk forbundet med spondylarthropatier i 5-15 % af tilfældene. Protokol koloskopisk vurdering viste asymptomatisk inflammation karakteristisk for Crohns sygdom hos op til 1/3 af SpA-patienterne. Videokapsel-endoskopi er et overlegent diagnostisk værktøj til at opdage tyndtarmsslimhindepatologi. Det er dog sjældent blevet brugt til at evaluere tarmbetændelse ved spondylarthropatier. Denne undersøgelse sammenlignede nøjagtigheden af ​​videokapselendoskopi med standard ileokolonoskopi til påvisning af inflammatoriske tarmlæsioner hos patienter med spondylarthropatier, og for at beskrive de kliniske og laboratorieprædiktorer for tyndtarmsinflammation i denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbindelsen mellem kronisk inflammatorisk tarmsygdom og gigt er veletableret. IBD er forbundet med 3 mønstre af arthritis (1), hvoraf den ene er spondylarthropati (2). spondylarthropathies er ikke ualmindeligt, med 3-6% af patienterne med IBD ramt, mens radiologisk sacroileitis er tydelig hos op til 18% af patienterne. SpA forbundet med IBD adskiller sig fra idiopatisk ankyloserende spondylitis ved, at prævalensen af ​​HLA-B27, selvom den er høj (20-40%), er signifikant lavere end ved typisk AS, hvor dens prævalens er karakteristisk 90%. Både inflammatorisk tarmsygdom og spondylarthropatier viser familiær klynger og kan eksistere side om side. Idiopatisk ankolyserende spondylitis og ankolyserende spondylitis opstår normalt uden åbenlyse tegn på tarmbetændelse. Imidlertid har ileokolonoskopiundersøgelser vist en høj forekomst (30-44%) af asymptomatisk betændelse i den terminale ileum. Arten af ​​denne betændelse er meget karakteristisk for Crohns sygdom. Blandt spondyloarthropati-patienter med subklinisk inflammation blev kun 6% rapporteret til sidst at udvikle klinisk tilsyneladende inflammatorisk tarmsygdom. En nyere gennemgang af endoskopi-baserede undersøgelser påviste Crohns sygdom hyppigere, hos 18-48 % af patienter med spondyloarthropati og hos 5-11 % af ankolyserende spondylitis. Konventionelle endoskopiske og radiologiske teknikker er dog begrænset i deres kapacitet til at undersøge hele tyndtarmen og kan let gå glip af betydelige slimhindelæsioner på grund af Crohns sygdom.

Kapselendoskopi har vist sig at være overlegen i forhold til konventionelle diagnostiske teknikker til undersøgelse af formodet Crohns sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at denne sikre, ikke-invasive teknik vil afsløre uidentificerede tyndtarmslæsioner hos asymptomatiske personer med spondylarthropati eller ankolyserende spondylitis mere pålideligt end ileo-kolonoskopi med biopsier.

Kliniske implikationer: Spondylarthropatier, ankolyserende spondylitis og inflammatorisk tarmsygdom er klinisk, genetisk og patologisk forbundet. Antitumornekrosefaktormidler, inklusive Adalimumab, Etanercept og Infliximab, er alle effektive og omkostningseffektive til behandling af spondylarthropatier og ankolyserende spondylitis. Da kun nogle anti-TNF-molekyler er yderst effektive til både Crohns sygdom og spondylarthropatier og beslægtede artropatier, ville den foreliggende undersøgelse ideelt set føre til en ændring i generel terapeutisk praksis, hvilket fører til bredere brug af molekyler med et bredt omfang af terapeutisk succes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter med spondylarthropathies eller ankolyserende spondylitis, i henhold til European Ppondyloarthropathy Study Group kriterier eller New York Criteria:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været eller i øjeblikket er udsat for en antitumor nekrotisk faktorbehandling (Adalimumab eller Infliximab). Patienter behandlet med anti-tumor nekrotisk faktor receptor antistoffer (Etanercept) er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spondylarthropatier med GI-symptomer
Forsøgspersoner i denne arm vil have spondylarthropati og gastrointestinale symptomer og vil gennemgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtest (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fækal calprotectin)
Enhed: Videokapsel endoskopi

Kapselendoskopi er en procedure, der bruger et lille trådløst kamera til at tage billeder af din fordøjelseskanal. Et kapsel-endoskopikamera sidder inde i en kapsel i vitaminstørrelse, du sluger. Når kapslen bevæger sig gennem din fordøjelseskanal, tager kameraet tusindvis af billeder, der sendes til en optager, du bærer på et bælte om din talje.

Kapselendoskopi hjælper læger med at se inde i din tyndtarm - et område, der ikke nemt kan nås med mere traditionelle endoskopiprocedurer.

Andre navne:
  • Kapsel endoskopi
Procedure: koloskopi
Koloskopi er en test, der giver din læge mulighed for at se på den indre foring af din tyktarm (endetarmen og tyktarmen). Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Diagnostisk test: PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™
Denne test kombinerer serologiske, genetiske og inflammationsmarkører i en proprietær Smart Diagnostic Algorithm for at give ekstra IBD diagnostisk klarhed. Denne test hjælper læger med at differentiere IBD vs. ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
Diagnostisk test: Fækalt calprotectin
En afføringstest til at måle betændelse i tarmen.
Eksperimentel: Spondylarthropatier uden GI-symptomer
Forsøgspersoner i denne arm vil have spondylarthropatier uden gastrointestinale symptomer og vil gennemgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtest (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fecal calprotectin)
Enhed: Videokapsel endoskopi

Kapselendoskopi er en procedure, der bruger et lille trådløst kamera til at tage billeder af din fordøjelseskanal. Et kapsel-endoskopikamera sidder inde i en kapsel i vitaminstørrelse, du sluger. Når kapslen bevæger sig gennem din fordøjelseskanal, tager kameraet tusindvis af billeder, der sendes til en optager, du bærer på et bælte om din talje.

Kapselendoskopi hjælper læger med at se inde i din tyndtarm - et område, der ikke nemt kan nås med mere traditionelle endoskopiprocedurer.

Andre navne:
  • Kapsel endoskopi
Procedure: koloskopi
Koloskopi er en test, der giver din læge mulighed for at se på den indre foring af din tyktarm (endetarmen og tyktarmen). Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Diagnostisk test: PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™
Denne test kombinerer serologiske, genetiske og inflammationsmarkører i en proprietær Smart Diagnostic Algorithm for at give ekstra IBD diagnostisk klarhed. Denne test hjælper læger med at differentiere IBD vs. ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
Diagnostisk test: Fækalt calprotectin
En afføringstest til at måle betændelse i tarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis, med eller uden gastrointestinale symptomer, diagnosticeret med Crohns tyndtarmssygdom via videokapselendoskopi.
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed af diagnosticering af tyndtarm Crohns sygdom hos patienter med ankolyserende spondylitis.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis diagnosticeret med Crohns sygdom i tyndtarmen sammenlignet med samme forsøgspersoners serologiske biomarkører og koloskopiresultater.
Tidsramme: 2 år
Bestem, hvor nøjagtig kapselendoskopi er ved diagnosticering af crohns tyndtarmssygdom hos patienter med ankolyserende spondylitis. sammenlignet med serologi, fækale biomarkører og serologiske tests
2 år
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis diagnosticeret med Crohns tyndtarmssygdom, hvis behandling ændrede sig som følge af diagnosen Crohns tyndtarmssygdom.
Tidsramme: 2 år
Evaluer, om kapselfundene ændrer eller påvirker håndteringen af ​​ankolyserende spondylitispatienter med tyndtarms-Crohns sygdom.
2 år
Bestem, om genetiske polymorfismer eller humane leukocytantigen-haplotyper er forbundet med samtidige spondylarthropatier og inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: 1 år efter prøvesamling
Genetisk analyse
1 år efter prøvesamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie
Prometheus Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Ledende efterforsker: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEN-08-053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patienterne vil blive informeret om resultaterne af alle blodprøver og diagnostiske tests. Data vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer samt publiceret i videnskabelige tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Efterhånden som data kompileres og vurderes, vil de blive delt via abstracts, præsentationer og manuskripter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger