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SpACE 研究 - 小腸クローン病と脊椎関節症 (SpACE)

2019年8月14日 更新者：Ernest Seidman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

脊椎関節症（SpA）患者における小腸炎症性クローン病病変の有病率：前向きカプセル内視鏡検査に基づく研究

炎症性腸疾患は、症例の 5 ～ 15% で脊椎関節症と臨床的に関連しています。 プロトコルの大腸内視鏡評価では、SpA 患者の最大 1/3 でクローン病に特徴的な無症候性炎症が示されました。 ビデオカプセル内視鏡検査は、小腸粘膜の病理を検出するための優れた診断ツールです。 ただし、脊椎関節症の腸の炎症を評価するために使用されることはめったにありません。 この研究では、脊椎関節症患者の炎症性腸病変を検出するためのビデオカプセル内視鏡検査の精度を標準的な回腸結腸内視鏡検査と比較し、このコホートにおける小腸炎症の臨床的および実験的予測因子を説明しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性炎症性腸疾患と関節炎との関連は十分に確立されています。 IBD は 3 つのパターンの関節炎 (1) と関連しており、そのうちの 1 つは脊椎関節症 (2) です。 脊椎関節症は珍しくなく、IBD 患者の 3 ～ 6% が罹患していますが、放射線学的仙腸炎は最大 18% の患者で明らかです。 IBD に関連する SpA は、特発性強直性脊椎炎のそれとは異なります。HLA-B27 の有病率は高い (20 ～ 40%) ものの、その有病率が特徴的に 90% である典型的な AS よりも有意に低いという点です。 炎症性腸疾患と脊椎関節症の両方が家族性のクラスター化を示し、共存する可能性があります。 特発性強直性脊椎炎および強直性脊椎炎は、通常、腸の炎症の明白な徴候なしに発生します。 ただし、回腸結腸鏡検査の研究では、回腸末端の無症候性炎症の高い有病率 (30 ～ 44%) が示されています。 この炎症の性質は、クローン病に非常に特徴的です。 無症状の炎症を伴う脊椎関節症患者の中で、臨床的に明らかな炎症性腸疾患を最終的に発症することが報告されたのはわずか6％でした。 内視鏡検査に基づく研究の最近のレビューでは、脊椎関節症患者の 18 ～ 48%、強直性脊椎炎患者の 5 ～ 11% で、より頻繁にクローン病が検出されました。 しかし、従来の内視鏡および放射線技術は、小腸全体を調査する能力が限られており、クローン病による重要な粘膜病変を簡単に見逃す可能性があります。

カプセル内視鏡検査は、クローン病が疑われる場合の調査において、従来の診断技術よりも優れていることが示されています。 この研究の主な目的は、この安全で非侵襲的な技術が、生検を伴う回腸結腸内視鏡検査よりも確実に、脊椎関節症または強直性脊椎炎の無症候性被験者の未確認の小腸病変を明らかにすることを実証することです。

臨床的意義：脊椎関節症、強直性脊椎炎、および炎症性腸疾患は、臨床的、遺伝的、病理学的に関連しています。 アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブなどの抗腫瘍壊死因子薬はすべて、脊椎関節症と強直性脊椎炎の治療に効果的で費用対効果が高いです。 一部の抗TNF分子のみがクローン病と脊椎関節症および関連する関節症の両方に非常に効果的であるため、本研究は理想的には一般的な治療慣行の変化につながり、広い範囲の治療成功を伴う分子のより広い使用につながります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヨーロッパの脊椎関節症研究グループの基準またはニューヨークの基準に従って、脊椎関節症または強直性脊椎炎の患者に同意する：

除外基準:

  • -抗腫瘍壊死因子治療を受けている、または現在受けている患者（アダリムマブまたはインフリキシマブ）。 -抗腫瘍壊死因子受容体抗体（エタネルセプト）で治療された患者は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：消化管症状を伴う脊椎関節症
この腕の被験者は、脊椎関節症と胃腸症状があり、大腸内視鏡検査、ビデオカプセル内視鏡検査、バイオマーカー検査（PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ および糞便カルプロテクチン）を受けます。
デバイス：ビデオカプセル内視鏡

カプセル内視鏡検査は、小さな無線カメラを使用して消化管の写真を撮影する手順です。 カプセル内視鏡カメラは、飲み込むビタミンサイズのカプセルの中にあります。 カプセルが消化管を通過する際に、カメラが数千枚の写真を撮影し、ベルトに腰に装着したレコーダーに送信されます。

カプセル内視鏡検査は、医師が小腸の内部を見るのに役立ちます。これは、従来の内視鏡検査では容易に到達できない領域です。

他の名前：
  • カプセル内視鏡
手順：大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査は、医師が大腸 (直腸と結腸) の内層を観察できるようにする検査です。 結腸内視鏡と呼ばれる細い柔軟なチューブを使用して結腸を観察します。
診断テスト：PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™
このテストは、独自のスマート診断アルゴリズムで血清学的マーカー、遺伝的マーカー、および炎症マーカーを組み合わせて、IBD 診断の明瞭さを向上させます。 この検査は、医師が 1 つの包括的な血液検査で IBD と非 IBD および CD と UC を区別するのに役立ちます。
診断テスト：糞便カルプロテクチン
腸内の炎症を測定する便検査。
実験的：消化管症状のない脊椎関節症
この腕の被験者は、胃腸症状のない脊椎関節症を患い、大腸内視鏡検査、ビデオカプセル内視鏡検査、バイオマーカー検査（PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ および糞便カルプロテクチン）を受けます。
デバイス：ビデオカプセル内視鏡

カプセル内視鏡検査は、小さな無線カメラを使用して消化管の写真を撮影する手順です。 カプセル内視鏡カメラは、飲み込むビタミンサイズのカプセルの中にあります。 カプセルが消化管を通過する際に、カメラが数千枚の写真を撮影し、ベルトに腰に装着したレコーダーに送信されます。

カプセル内視鏡検査は、医師が小腸の内部を見るのに役立ちます。これは、従来の内視鏡検査では容易に到達できない領域です。

他の名前：
  • カプセル内視鏡
手順：大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査は、医師が大腸 (直腸と結腸) の内層を観察できるようにする検査です。 結腸内視鏡と呼ばれる細い柔軟なチューブを使用して結腸を観察します。
診断テスト：PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™
このテストは、独自のスマート診断アルゴリズムで血清学的マーカー、遺伝的マーカー、および炎症マーカーを組み合わせて、IBD 診断の明瞭さを向上させます。 この検査は、医師が 1 つの包括的な血液検査で IBD と非 IBD および CD と UC を区別するのに役立ちます。
診断テスト：糞便カルプロテクチン
腸内の炎症を測定する便検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオカプセル内視鏡検査によって小腸クローン病と診断された、胃腸症状の有無にかかわらず、強直性脊椎炎の被験者の数。
時間枠：2年
強直性脊椎炎患者における小腸クローン病の正確な診断。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸クローン病と診断された強直性脊椎炎の被験者の数と、同じ被験者の血清学的バイオマーカーおよび結腸内視鏡検査の結果との比較。
時間枠：2年
強直性脊椎炎患者の小腸クローン病の診断において、カプセル内視鏡検査がどの程度正確かを判断します。 血清学、糞便バイオマーカーおよび血清学的検査と比較して
2年
小腸クローン病の診断の結果として治療が変更された、小腸クローン病と診断された強直性脊椎炎の被験者の数。
時間枠：2年
カプセル所見が小腸クローン病の強直性脊椎炎患者の管理に変化または影響を与えるかどうかを評価します。
2年
遺伝的多型またはヒト白血球抗原ハプロタイプが脊椎関節症および炎症性腸疾患の併発に関連しているかどうかを判断します。
時間枠：サンプル収集後 1 年
遺伝子解析
サンプル収集後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

AbbVie
Prometheus Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Ernest Seidman, MD、Research Institute of the MUHC
  • 主任研究者：Michael Starr, MD、Research Institute of the MUHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEN-08-053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者には、すべての血液検査と診断検査の結果が通知されます。 データは科学会議で発表されるほか、科学雑誌にも掲載されます。

IPD 共有時間枠

データが編集および評価されると、アブストラクト、プレゼンテーション、および原稿を介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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