IMM529によるクロストリジウム-ディフィシル感染症の治療

包含基準:

1. 18歳以上
2. 不定形便（診断時24時間以内に軟便が3回以上）
3. C. difficile の糞便検査陽性：PCR およびトキシン B 陽性。またはPCRおよびGDH陽性。
4. 診断から 72 時間以内に少なくとも 20 人の被験者を対象とした最大 3 週間の診断
5. 患者または法定代理人は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供しなければなりません。

除外基準:

1. -潰瘍性大腸炎やクローン病などの慢性下痢症の病歴

2. 既知の重度の臓器不全:

   肝臓：非代償性肝硬変（肝硬変の合併症またはチャイルドスコア≧7）。

   -心臓血管：ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIVの心不全、または駆出率<30％。

   呼吸器: 重度の運動制限 (階段を上れない、家事ができないなど);慢性低酸素症、高炭酸ガス血症、重度の肺高血圧症 (>40 mmHg);または人工呼吸器の依存性 腎臓: 慢性透析を受けているか、GFR < 15 mL/min/1.73m2

3. 下痢の他の病因。

4. CDIに起因する以下のいずれかによって定義される劇症CDI：

   1. 低血圧（平均動脈圧 < 65mmHg）
   2. イレウスまたは著しい腹部膨満
   3. 有毒な巨大結腸
   4. 末端器官の損傷/不全:

   呼吸器 - 人工呼吸器の必要性。 心臓 - 肺水腫。 腎臓 - 血清クレアチニンがベースラインの 3 倍以上増加、GFR が 50% を超えて減少、尿量が 0.5mL/kg/hr を超えて 12 時間以上。 肝臓 - 肝不全 (INR>1.5、 肝性脳症)、肝硬変の代償不全、ビリルビン > 2.5mg/dL。

5. -24時間以内に手術が予定されている重度のクロストリジウム・ディフィシル大腸炎。
6. -免疫抑制剤、化学療法、過去3か月の放射線、長期ステロイド（> 10mg> 3か月）または高用量ステロイド（> 40mg> 3週間）による免疫不全、過去5年間の白血病またはリンパ腫、またはHIV .
7. -完全に切除された限局性皮膚がん（扁平上皮がんまたは基底細胞がん）を除く、過去5年以内の活動中の悪性腫瘍。
8. -研究注入の24時間以内に陽性の妊娠検査、または出産の可能性のある女性の妊娠検査を受けることを望まない。 出産可能な女性は、研究登録時から研究治療期間終了後少なくとも28日まで妊娠しないことに同意する必要があります。 女性が性的に活発で、子宮摘出術または卵管結紮の病歴がない場合、彼女は 2 つの許容される避妊薬を使用することに同意する必要があります (セクション 7.4.1 を参照してください)。 研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から28日間。
9. 母乳育児
10. -過去30日以内の他の治験薬の受領。
11. -牛乳アレルギー、乳糖不耐症、または製品を研究するための既知または疑われる過敏症
12. -治験責任医師の意見では、研究に参加している患者の安全または権利を危険にさらす、または患者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態。