IMM529によるクロストリジウム-ディフィシル感染症の治療
クロストリジウム-ディフィシル感染症 (CDI) の治療のための IMM529 の第 I/II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者は、適格性についてスクリーニングされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、参加する資格があります。
適格な被験者は、SOCがすでに開始されていることを考えると、クロストリジウム-ディフィシル感染の診断後最大3週間無作為化されます。
各被験者は、無作為化後、7日目、14日目、4週目、8週目、および12週目に、評価および必要な研究手順のために研究クリニックに戻ります。 治療期間は 28 日間で、フォローアップは無作為化後最大 12 週間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
-
Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不定形便(診断時24時間以内に軟便が3回以上)
- C. difficile の糞便検査陽性:PCR およびトキシン B 陽性。またはPCRおよびGDH陽性。
- 診断から 72 時間以内に少なくとも 20 人の被験者を対象とした最大 3 週間の診断
- 患者または法定代理人は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供しなければなりません。
除外基準:
- -潰瘍性大腸炎やクローン病などの慢性下痢症の病歴
既知の重度の臓器不全:
肝臓:非代償性肝硬変(肝硬変の合併症またはチャイルドスコア≧7)。
-心臓血管:ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIVの心不全、または駆出率<30%。
呼吸器: 重度の運動制限 (階段を上れない、家事ができないなど);慢性低酸素症、高炭酸ガス血症、重度の肺高血圧症 (>40 mmHg);または人工呼吸器の依存性 腎臓: 慢性透析を受けているか、GFR < 15 mL/min/1.73m2
- 下痢の他の病因。
CDIに起因する以下のいずれかによって定義される劇症CDI:
- 低血圧(平均動脈圧 < 65mmHg)
- イレウスまたは著しい腹部膨満
- 有毒な巨大結腸
- 末端器官の損傷/不全:
呼吸器 - 人工呼吸器の必要性。 心臓 - 肺水腫。 腎臓 - 血清クレアチニンがベースラインの 3 倍以上増加、GFR が 50% を超えて減少、尿量が 0.5mL/kg/hr を超えて 12 時間以上。 肝臓 - 肝不全 (INR>1.5、 肝性脳症)、肝硬変の代償不全、ビリルビン > 2.5mg/dL。
- -24時間以内に手術が予定されている重度のクロストリジウム・ディフィシル大腸炎。
- -免疫抑制剤、化学療法、過去3か月の放射線、長期ステロイド(> 10mg> 3か月)または高用量ステロイド(> 40mg> 3週間)による免疫不全、過去5年間の白血病またはリンパ腫、またはHIV .
- -完全に切除された限局性皮膚がん(扁平上皮がんまたは基底細胞がん)を除く、過去5年以内の活動中の悪性腫瘍。
- -研究注入の24時間以内に陽性の妊娠検査、または出産の可能性のある女性の妊娠検査を受けることを望まない。 出産可能な女性は、研究登録時から研究治療期間終了後少なくとも28日まで妊娠しないことに同意する必要があります。 女性が性的に活発で、子宮摘出術または卵管結紮の病歴がない場合、彼女は 2 つの許容される避妊薬を使用することに同意する必要があります (セクション 7.4.1 を参照してください)。 研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から28日間。
- 母乳育児
- -過去30日以内の他の治験薬の受領。
- -牛乳アレルギー、乳糖不耐症、または製品を研究するための既知または疑われる過敏症
- -治験責任医師の意見では、研究に参加している患者の安全または権利を危険にさらす、または患者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療アームA
IMM-529、1000 mg 1 日 3 回、経口
|
IMM-529
|
プラセボコンパレーター:治療アーム B
一致するプラセボ、1 日 3 回、経口
|
一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生率
時間枠:12週間
|
有害事象の数
|
12週間
|
有害事象の重症度
時間枠:12週間
|
有害事象の重症度
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡率
時間枠:0、7、14日および4、8、12週間
|
死亡率
|
0、7、14日および4、8、12週間
|
病気の症状の発生率
時間枠:0、7、14日および4、8、12週間
|
形のない便の停止によって定義される症状の解消までの時間
|
0、7、14日および4、8、12週間
|
病気の症状の重症度
時間枠:0、7、14日および4、8、12週間
|
1日あたりの形のない便の数
|
0、7、14日および4、8、12週間
|
再発率
時間枠:12週間
|
症状が再発し、C-Diffの便検査が陽性である被験者の割合
|
12週間
|
回収率
時間枠:4、12週間
|
糞便サンプリング - 中和抗体および胞子と IMM-529 回収率
|
4、12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Neta Tobis、Immuron Limited
- スタディチェア:Jerry Kanellos、Immuron Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMM592-EP1206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロストリジウム・ディフィシル感染症の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...完了
-
Leiden University Medical Center募集
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Satakunta Central Hospital; Päijät-Häme Central Hospital募集
-
Rambam Health Care CampusFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Imperial College London; University... と他の協力者募集Clostridioides Difficile感染症イスラエル, カナダ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, イギリス
-
Benoit Guery募集Clostridioides Difficile感染症スイス
-
Christian HvasInnovation Fund Denmark積極的、募集していないクロストリジウム・ディフィシル感染症 | Clostridioides Difficile感染症デンマーク
-
Hanyang University Seoul HospitalPfizer; Korean Center for Disease Control and Preventionわからないクロストリジウム・ディフィシル感染症
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない