Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for Clostridium-difficile infektion med IMM529

24. december 2019 opdateret af: Immuron Ltd.

Et fase I/II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af IMM529 til behandling af Clostridium-difficile-infektion (CDI).

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMM-529 sammen med standardbehandling (SOC) hos patienter med Clostridium-difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse. Emner, der opfylder alle inklusionerne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret op til 3 uger efter diagnosticering af Clostridium-difficile infektion givet SOC allerede påbegyndt.

Hvert forsøgsperson vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken for vurdering og nødvendige undersøgelsesprocedurer på dag 7, dag 14, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 efter randomisering. Behandlingsvarighed vil være 28 dage og opfølgning vil vare op til 12 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Uformet afføring (≥3 løs afføring på 24 timer ved diagnose)
  3. Positiv afføringstest for C. difficile: PCR og toksin B positiv; eller PCR og GDH positive.
  4. Op til 3 ugers diagnose med mindst 20 forsøgspersoner inden for 72 timer efter diagnosen
  5. Patient eller juridisk repræsentant skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk diarrésygdom som colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

  2. Kendt samtidig alvorlig organinsufficiens:

    Lever: Dekompenseret cirrhosis (enhver komplikation til cirrhosis eller Child Score ≥7).

    Kardiovaskulær: New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller ejektionsfraktion <30%.

    Åndedræt: Alvorlig træningsbegrænsning (dvs. ude af stand til at gå op ad trapper eller udføre husholdningsopgaver); kronisk hypoxi, hyperkapni, svær pulmonal hypertension (>40 mmHg); eller respiratorafhængighed Nyre: Modtager kronisk dialyse eller GFR < 15 ml/min/1,73 m2

  3. Anden ætiologi af diarré.

  4. Fulminant CDI, som defineret ved et af følgende, der kan tilskrives CDI:

    1. Hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg)
    2. Ileus eller betydelig abdominal udspilning
    3. Giftig megakolon
    4. Skader/svigt af endeorganer:

    Åndedræt - Behov for mekanisk ventilation. Hjerte - Lungeødem. Renal - Serumkreatininstigning >3x baseline, GFR-fald >50 %, urinproduktion <0,5 ml/kg/time > 12 timer. Lever - leversvigt (INR>1,5, Hepatisk encefalopati), dekompensation af skrumpelever, bilirubin > 2,5 mg/dL.

  5. Alvorlig Clostridium difficile colitis med forestående operation planlagt på mindre end 24 timer.
  6. Immunkompromittering på grund af: immunsuppressiva, kemoterapi, stråling inden for de sidste 3 måneder, langtidssteroider (>10 mg >3 måneder) eller højdosis steroider (>40 mg > 3 uger), leukæmi eller lymfom inden for de sidste 5 år eller HIV .
  7. Enhver aktiv malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra lokaliseret hudkræft (pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom), der var fuldstændig udskåret.
  8. Positiv graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesinfusion eller manglende vilje til at gennemgå graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal indvillige i ikke at blive gravide fra tidspunktet for studietilmeldingen før mindst 28 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingsperioden. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv og ikke har haft hysterektomi eller tubal ligering, skal hun acceptere at bruge 2 acceptable præventionsmidler (se afsnit 7.4.1.) under deltagelse i undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Amning
  10. Modtagelse af anden forsøgsagent inden for de foregående 30 dage.
  11. Komælksallergi, laktoseintolerance eller enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
  12. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den patient, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller gøre det usandsynligt, at patienten kunne gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm A
IMM-529, 1000 mg tre gange dagligt, oralt
Biologisk: IMM-529
IMM-529
Placebo komparator: Behandlingsarm B
Matchende placebo, tre gange dagligt, oralt
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal uønskede hændelser
12 uger
Uønskede hændelsers sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 0, 7, 14 dage og 4, 8, 12 uger
Dødeligheden
0, 7, 14 dage og 4, 8, 12 uger
Sygdomssymptomer forekomst
Tidsramme: 0, 7, 14 dage og 4, 8, 12 uger
Tid til opløsning af symptomer defineret ved ophør af uformet afføring
0, 7, 14 dage og 4, 8, 12 uger
Sygdomssymptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 7, 14 dage og 4, 8, 12 uger
Antal uformede afføringer pr. dag
0, 7, 14 dage og 4, 8, 12 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af forsøgspersoner med tilbagevendende symptomer og positiv afføringstest for C-Diff
12 uger
Inddrivelsesrate
Tidsramme: 4, 12 uger
Afføringsprøvetagning - neutraliserende antistoffer og sporer og IMM-529 genvindingshastighed
4, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immuron Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Neta Tobis, Immuron Limited
  • Studiestol: Jerry Kanellos, Immuron Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMM592-EP1206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger