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非小細胞肺がんにおける放射線治療前の毎日の運動トレーニング (PRIME)

2023年3月27日 更新者：Morten Quist、Rigshospitalet, Denmark

PRIME - 非小細胞肺がんにおける放射線治療前の毎日の運動トレーニング

この研究の目的は、非小細胞肺がんと診断された患者を対象に、放射線療法前に、毎日、個別に、監視され、体系化された運動トレーニングを実施することの実現可能性と効果を評価することです。 主要な結果は、最大酸素摂取量 (VO2peak) です。 仮説は、毎日運動トレーニングを受ける患者は、VO2peak、機能的能力 (6 分間歩行テスト (6MWD) で測定)、および肺機能 (1 秒間の強制呼気量 (FEV1)) を増加させるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入前のスクリーニング：各患者は、研究に参加する前に臨床看護師の専門家によってスクリーニングされました。 ベースラインおよびポストテストの前に、患者は研究理学療法士および/または人間生理学の学生によってスクリーニングされました。 次の基準の 1 つが満たされた場合、患者はその日の検査を禁止されました: 拡張期血圧 <45 または >95、安静時の心拍数 (HR) >115/分、体温 > 38℃、安静時の呼吸数>30/分、治療を必要とする感染症、新鮮出血、総白血球数 <1.0×109/L または血小板 <50×109/L。

コントロール - 通常のケア: コントロール グループに無作為に割り付けられた患者は、トレーニングを受けませんでしたが、介入グループと同様に、ベースラインと事後テスト (6MWD、スパイロメトリー、VO2peak、およびアンケート) を実施しました。 さらに、対照群の患者には、放射線治療中の 24 時間、毎日 Garmin vivo-smart HR® アクティビティトラッカーが装備されていました。

介入 - 介入群に無作為に割り付けられた患者は、毎日のトレーニングを受け、ベースラインおよび事後テスト (6MWD、肺活量測定、VO2peak、およびアンケート) を実施しました。 さらに、患者は、放射線治療の過程で毎日 24 時間、Garmin vivo-smart HR® アクティビティトラッカーを装備していました。

監視された毎日のトレーニングは個別に実施され、各セッションは、患者が個別に放射線療法を処方する前に 20 分間継続されました。 トレーニングはデンマーク国立病院で実施されました: 放射線腫瘍学科、セクション 3981、エントリー 39。研究理学療法士および/または人間生理学の学生によって監督されました。

統計分析のサンプル サイズ: サンプル サイズに従って、「EXHALE」研究 (6 週間のトレーニング期間を完了した 55 人の患者) からの VO2peak の変化に基づいて計算が実行されます。 計算は、介入群の患者の VO2peak の 200 ml/分の増加 (SD = 2.48) に基づいており、対照群の患者では 100 ml/分の減少があると想定されています (SD = 2,48)。 患者数の計算の前提は次のとおりです。タイプ 1 の誤差 0.05、タイプ 2 の誤差 0.20、SD 2.48。

これにより、合計 24 人の患者 (各アームで 12 人) になります。 ドロップアウト率40％が含まれています。 したがって、さらに 16 人の患者が追加され、40 人の患者 (各アームで 20 人) のサンプルサイズが得られます。

データ入力はオープン クリニカで実施され、データ分析はコンピューター プログラム R-Studio/R および SPSS を使用して実行されます。 アンケートからのデータは、SPSS によって分析されます。 他のすべてのデータは R によって分析されます。

グループ間の差異は、非パリッド t 検定によって分析されますが、グループ内の差異はパリード t 検定によって分析されます。 すべてのカテゴリ データは、ピアソン χ2 検定を使用して分析されます。 その他のデータ (アンケートからなど) は、ロジスティック回帰およびカイ 2 乗またはマンテル ヘンゼル検定を使用して分析されます。 有意水準は 0.05 に設定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • University Hospital of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -併用化学療法および放射線療法で治療されているNSCLC患者。
  • 年齢: > 18 歳
  • WHOパフォーマンスステータス0-1

除外基準:

  • 身体活動に反対する症状や状況がある患者。
  • 症候性心疾患 過去3か月以内の不整脈または心筋梗塞。
  • うっ血性心不全
  • デンマーク語を読んだり話したりしない患者。
  • 脳または骨転移;
  • 骨髄抑制の長期化
  • 抗凝固療法
  • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動＋普段のお手入れ

監督下での運動トレーニングは、エルゴメーター サイクルで毎日 (月～金) の個人トレーニングとして実施され、各運動トレーニング セッションは 20 分間で構成されます。

トレーニングは、ウォームアップ フェーズとそれに続く 3 つのエクササイズ フェーズで構成されていました。 ウォームアップは、インクリメンタル サイクル テスト (iPPO) で測定された患者のピーク パワー出力の 50 ～ 60% に調整された、5 分間の軽い定常サイクリングで構成されていました。 最初の運動段階は、患者の iPPO の 80 ～ 95% で 5x30 秒間隔で構成される 5 分間のインターバル トレーニングで構成されました。 各インターバルの間に、30 秒の一時停止があります。 2 番目の運動段階は、患者の iPPO の 80% に相当する強度での 5 分間の連続サイクリングで構成されていました。 第 3 段階の運動は、第 1 段階の運動と同様でした。 強度は、最初の週から最後の週にかけて徐々に増加しました (3 つの異なる段階による iPPO の 50%、80%、および 70% から、それぞれ iPPO の 60%、95%、および 80% まで。
他の：エクササイズ +
普段のお手入れ
実験的：コントロール - 通常のケア
対照群に無作為に割り付けられた患者はトレーニングを受けていませんが、介入中はアクティビティ トラッカーを装着します。
他の：コントロール +
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量 - VO2peak
時間枠：7週間でのベースラインからの変化

主な結果は VO2peak であり、Monark エルゴメーター 839E サイクルで実行される有酸素容量 (VO2peak) 増分サイクル エルゴメーター テストで評価されます。

ベースラインでは、人間の生理学の学生はインクリメンタル サイクル テストを実行します。 患者が割り当てられたグループを知らされていない理学療法士が事後テストを実施します。

テストは、10 ～ 50 w でのウォームアップ フェーズで構成されます。 ウォームアップ後、消耗するか症状が制限される可能性があるまで（例： めまい、突然の痛み、嘔吐感）。 呼気ガスを分析するために、患者は検査中にハンス・ルドルフのマスクを着用します。 呼気ガスは、息ごとの代謝分析によって継続的に分析され、Oxycon Pro を使用して 15 秒間の平均として計算されます。 イェーガー測定システム。
7週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：ベースラインと7週間
機能容量は、6 MWD テストによって測定されます。 テストは、米国胸部学会 (ATS) の声明に準拠して、20 メートルの事前測定された距離で実行されます。 検査後、患者は呼吸困難についてボルグスケールで呼吸を評価します。
ベースラインと7週間
1 秒間の強制呼気量
時間枠：ベースラインと7週間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、Oxycon Pro、Jaeger 測定システムを使用して、立位で標準的な肺活量計を使用して測定されます。
ベースラインと7週間
肺機能
時間枠：ベースラインと7週間
換気量 (VE)、呼吸頻度 (BF)、および間接熱量測定による一回換気量 (Vt)。
ベースラインと7週間
腫瘍の低酸素症
時間枠：ベースラインと7週間
動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) によって評価されたヒト腫瘍の低酸素症の程度。
ベースラインと7週間
ストローク量
時間枠：ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
一回拍出量はClearSightシステムによって測定されます
ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
心拍出量
時間枠：ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
心拍出量はClearSightシステムによって測定されます
ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
全身血管抵抗
時間枠：ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
全身血管抵抗 (SVR) は、ClearSight システムによって測定されます。
ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
安全性: スポーツ外傷、痛み、神経障害、吐き気/嘔吐、疲労など
時間枠：ベースライン、介入中および7週間
重篤な有害事象および有害事象（例）スポーツ外傷、疼痛、神経障害、悪心・嘔吐、疲労、好中球減少症、発熱、下痢、入院、感染症
ベースライン、介入中および7週間
呼吸交換率 (RER)
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
呼気ガスを分析するために、患者はインクリメンタル サイクル エルゴメーター テスト中にハンス ルドルフ マスクを着用します。 呼気ガスは、息ごとの代謝分析によって継続的に分析され、Oxycon Pro を使用して 15 秒間の平均として計算されます。 イェーガー測定システム。
7週間でのベースラインからの変化
評価される知覚運動強度 (RPE) スケール
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
インクリメンタル サイクル エルゴメーター テストの最後の数秒で、自己知覚運動の知覚と呼吸困難が記録されます。
7週間でのベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：26週と52週
全生存期間は、包含から死亡まで、または26週間または52週間で測定されます
26週と52週
身体活動
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
身体活動 - 国際身体活動アンケート (IPAQ-L)。
7週間でのベースラインからの変化
生活の質と健康
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
生活の質と健康 - がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L)。
7週間でのベースラインからの変化
不安とうつ病
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
不安とうつ病 - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
7週間でのベースラインからの変化
活動データ
時間枠：放射線治療中は毎日24時間
Garmin vivo-smart HR® アクティビティトラッカーで測定された歩数、距離、運動強度 (分)。
放射線治療中は毎日24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Morten Quist, Post. doc、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JRTE
  • H-16048479 (その他の助成金/資金番号：Toyota Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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