非小細胞肺がんにおける放射線治療前の毎日の運動トレーニング (PRIME)
PRIME - 非小細胞肺がんにおける放射線治療前の毎日の運動トレーニング
調査の概要
詳細な説明
介入前のスクリーニング：各患者は、研究に参加する前に臨床看護師の専門家によってスクリーニングされました。 ベースラインおよびポストテストの前に、患者は研究理学療法士および/または人間生理学の学生によってスクリーニングされました。 次の基準の 1 つが満たされた場合、患者はその日の検査を禁止されました: 拡張期血圧 <45 または >95、安静時の心拍数 (HR) >115/分、体温 > 38℃、安静時の呼吸数>30/分、治療を必要とする感染症、新鮮出血、総白血球数 <1.0×109/L または血小板 <50×109/L。
コントロール - 通常のケア: コントロール グループに無作為に割り付けられた患者は、トレーニングを受けませんでしたが、介入グループと同様に、ベースラインと事後テスト (6MWD、スパイロメトリー、VO2peak、およびアンケート) を実施しました。 さらに、対照群の患者には、放射線治療中の 24 時間、毎日 Garmin vivo-smart HR® アクティビティトラッカーが装備されていました。
介入 - 介入群に無作為に割り付けられた患者は、毎日のトレーニングを受け、ベースラインおよび事後テスト (6MWD、肺活量測定、VO2peak、およびアンケート) を実施しました。 さらに、患者は、放射線治療の過程で毎日 24 時間、Garmin vivo-smart HR® アクティビティトラッカーを装備していました。
監視された毎日のトレーニングは個別に実施され、各セッションは、患者が個別に放射線療法を処方する前に 20 分間継続されました。 トレーニングはデンマーク国立病院で実施されました: 放射線腫瘍学科、セクション 3981、エントリー 39。研究理学療法士および/または人間生理学の学生によって監督されました。
統計分析のサンプル サイズ: サンプル サイズに従って、「EXHALE」研究 (6 週間のトレーニング期間を完了した 55 人の患者) からの VO2peak の変化に基づいて計算が実行されます。 計算は、介入群の患者の VO2peak の 200 ml/分の増加 (SD = 2.48) に基づいており、対照群の患者では 100 ml/分の減少があると想定されています (SD = 2,48)。 患者数の計算の前提は次のとおりです。タイプ 1 の誤差 0.05、タイプ 2 の誤差 0.20、SD 2.48。
これにより、合計 24 人の患者 (各アームで 12 人) になります。 ドロップアウト率40％が含まれています。 したがって、さらに 16 人の患者が追加され、40 人の患者 (各アームで 20 人) のサンプルサイズが得られます。
データ入力はオープン クリニカで実施され、データ分析はコンピューター プログラム R-Studio/R および SPSS を使用して実行されます。 アンケートからのデータは、SPSS によって分析されます。 他のすべてのデータは R によって分析されます。
グループ間の差異は、非パリッド t 検定によって分析されますが、グループ内の差異はパリード t 検定によって分析されます。 すべてのカテゴリ データは、ピアソン χ2 検定を使用して分析されます。 その他のデータ (アンケートからなど) は、ロジスティック回帰およびカイ 2 乗またはマンテル ヘンゼル検定を使用して分析されます。 有意水準は 0.05 に設定されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University Hospital of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -併用化学療法および放射線療法で治療されているNSCLC患者。
- 年齢: > 18 歳
- WHOパフォーマンスステータス0-1
除外基準:
- 身体活動に反対する症状や状況がある患者。
- 症候性心疾患 過去3か月以内の不整脈または心筋梗塞。
- うっ血性心不全
- デンマーク語を読んだり話したりしない患者。
- 脳または骨転移;
- 骨髄抑制の長期化
- 抗凝固療法
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動＋普段のお手入れ
監督下での運動トレーニングは、エルゴメーター サイクルで毎日 (月～金) の個人トレーニングとして実施され、各運動トレーニング セッションは 20 分間で構成されます。 トレーニングは、ウォームアップ フェーズとそれに続く 3 つのエクササイズ フェーズで構成されていました。 ウォームアップは、インクリメンタル サイクル テスト (iPPO) で測定された患者のピーク パワー出力の 50 ～ 60% に調整された、5 分間の軽い定常サイクリングで構成されていました。 最初の運動段階は、患者の iPPO の 80 ～ 95% で 5x30 秒間隔で構成される 5 分間のインターバル トレーニングで構成されました。 各インターバルの間に、30 秒の一時停止があります。 2 番目の運動段階は、患者の iPPO の 80% に相当する強度での 5 分間の連続サイクリングで構成されていました。 第 3 段階の運動は、第 1 段階の運動と同様でした。 強度は、最初の週から最後の週にかけて徐々に増加しました (3 つの異なる段階による iPPO の 50%、80%、および 70% から、それぞれ iPPO の 60%、95%、および 80% まで。 |
普段のお手入れ
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実験的：コントロール - 通常のケア
対照群に無作為に割り付けられた患者はトレーニングを受けていませんが、介入中はアクティビティ トラッカーを装着します。
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量 - VO2peak
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
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主な結果は VO2peak であり、Monark エルゴメーター 839E サイクルで実行される有酸素容量 (VO2peak) 増分サイクル エルゴメーター テストで評価されます。 ベースラインでは、人間の生理学の学生はインクリメンタル サイクル テストを実行します。 患者が割り当てられたグループを知らされていない理学療法士が事後テストを実施します。 テストは、10 ～ 50 w でのウォームアップ フェーズで構成されます。 ウォームアップ後、消耗するか症状が制限される可能性があるまで（例： めまい、突然の痛み、嘔吐感）。 呼気ガスを分析するために、患者は検査中にハンス・ルドルフのマスクを着用します。 呼気ガスは、息ごとの代謝分析によって継続的に分析され、Oxycon Pro を使用して 15 秒間の平均として計算されます。 イェーガー測定システム。 |
7週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：ベースラインと7週間
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機能容量は、6 MWD テストによって測定されます。
テストは、米国胸部学会 (ATS) の声明に準拠して、20 メートルの事前測定された距離で実行されます。
検査後、患者は呼吸困難についてボルグスケールで呼吸を評価します。
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ベースラインと7週間
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：ベースラインと7週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、Oxycon Pro、Jaeger 測定システムを使用して、立位で標準的な肺活量計を使用して測定されます。
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ベースラインと7週間
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肺機能
時間枠：ベースラインと7週間
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換気量 (VE)、呼吸頻度 (BF)、および間接熱量測定による一回換気量 (Vt)。
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ベースラインと7週間
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腫瘍の低酸素症
時間枠：ベースラインと7週間
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動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) によって評価されたヒト腫瘍の低酸素症の程度。
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ベースラインと7週間
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ストローク量
時間枠：ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
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一回拍出量はClearSightシステムによって測定されます
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ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
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心拍出量
時間枠：ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
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心拍出量はClearSightシステムによって測定されます
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ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
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全身血管抵抗
時間枠：ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
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全身血管抵抗 (SVR) は、ClearSight システムによって測定されます。
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ベースライン、トレーニング介入中および7週間の選択されたテストサンプル
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安全性: スポーツ外傷、痛み、神経障害、吐き気/嘔吐、疲労など
時間枠：ベースライン、介入中および7週間
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重篤な有害事象および有害事象（例）スポーツ外傷、疼痛、神経障害、悪心・嘔吐、疲労、好中球減少症、発熱、下痢、入院、感染症
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ベースライン、介入中および7週間
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呼吸交換率 (RER)
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
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呼気ガスを分析するために、患者はインクリメンタル サイクル エルゴメーター テスト中にハンス ルドルフ マスクを着用します。
呼気ガスは、息ごとの代謝分析によって継続的に分析され、Oxycon Pro を使用して 15 秒間の平均として計算されます。
イェーガー測定システム。
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7週間でのベースラインからの変化
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評価される知覚運動強度 (RPE) スケール
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
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インクリメンタル サイクル エルゴメーター テストの最後の数秒で、自己知覚運動の知覚と呼吸困難が記録されます。
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7週間でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：26週と52週
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全生存期間は、包含から死亡まで、または26週間または52週間で測定されます
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26週と52週
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身体活動
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
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身体活動 - 国際身体活動アンケート (IPAQ-L)。
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7週間でのベースラインからの変化
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生活の質と健康
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
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生活の質と健康 - がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L)。
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7週間でのベースラインからの変化
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不安とうつ病
時間枠：7週間でのベースラインからの変化
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不安とうつ病 - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
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7週間でのベースラインからの変化
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活動データ
時間枠：放射線治療中は毎日24時間
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Garmin vivo-smart HR® アクティビティトラッカーで測定された歩数、距離、運動強度 (分)。
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放射線治療中は毎日24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Morten Quist, Post. doc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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