Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre Radiotherapy Daglig træningstræning i ikke-småcellet lungekræft (PRIME)

27. marts 2023 opdateret af: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Pre Radiotherapy Daily Exercise Training in ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effekten af ​​daglig, individuel, superviseret og struktureret træningstræning før strålebehandling hos patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft. Det primære resultat er maksimal iltoptagelse (VO2peak). Hypoteserne er, at patienter, der gennemgår daglig træning, vil øge VO2peak, funktionskapacitet (målt ved 6-minutters gangtest (6MWD)) og lungefunktion (forceret udløbet volumen på et sekund (FEV1)).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pre-intervention screening: Hver patient blev screenet af en klinisk sygeplejerske specialist inden deltagelse i undersøgelsen. Før baseline og posttest blev patienten screenet af en forskningsfysioterapeut og/eller humanfysiologistuderende. Hvis et af følgende kriterier var opfyldt, fik patienten forbud mod at blive testet den dag: diastolisk blodtryk <45 eller >95, hjertefrekvens (HR) i hvile >115/min, temperatur > 38 0C, respirationsfrekvens i hvile >30/min, behandlingskrævende infektion, frisk blødning, totalt leukocyttal <1,0 109/L eller blodplader <50 109/L.

Kontrol - Sædvanlig pleje: Patienterne randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen træning, men gennemførte baseline og posttest (6MWD, spirometri, VO2peak og spørgeskemaer) ligesom interventionsgruppen. Desuden blev patienter i kontrol udstyret med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet.

Intervention - Patienterne randomiseret til interventionsgruppen modtog daglig træning og gennemførte baseline- og posttest (6MWD, spirometri, VO2peak og spørgeskemaer). Desuden blev patienterne udstyret med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet.

Den superviserede daglige træning blev udført individuelt, og hver session havde en varighed på 20 minutter, før patienten individuelt ordinerede strålebehandling. Uddannelsen er gennemført på Rigshospitalet: Stråleonkologisk afdeling, afsnit 3981, post 39. under tilsyn af en forskningsfysioterapeut og/eller studerende i humanfysiologi.

Statistisk analyse prøvestørrelse: I henhold til stikprøvestørrelsen udføres beregningen på basis af ændring i VO2peak fra undersøgelsen "EXHALE" (55 patienter, der gennemførte en 6 ugers træningsperiode). Beregningen er baseret på en stigning på 200 ml/min i VO2peak for patienter i interventionsgruppen (SD = 2,48) og det antages, at patienterne i kontrolgruppen vil have en reduktion på 100 ml/min (SD = 2,48). Forudsætninger for beregning af patienttal er som følger: Type 1 fejl 0,05, type 2 fejl 0,20, SD 2,48.

Dette fører til et samlet antal på 24 patienter (12 i hver arm). En frafaldsprocent på 40 % er inkluderet. Derfor tilføjes yderligere 16 patienter, hvilket giver en stikprøvestørrelse på 40 patienter (20 i hver arm).

Dataindtastning foretages i Open Clinica og dataanalyser vil blive udført ved brug af computerprogrammerne R-Studio/R og SPSS. Data fra spørgeskemaer vil blive analyseret af SPSS. Alle andre data vil blive analyseret af R.

Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved en upareret t-test, hvorimod forskelle inden for grupper vil blive analyseret ved en pareret t-test. Alle kategoriske data analyseres ved hjælp af Pearson χ2-testene. Andre data (f.eks. fra spørgeskemaer) analyseres ved hjælp af logistisk regression og chi square eller Mantel Haenzel test. Signifikansniveauet er sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC, der behandles med samtidig kemo- og strålebehandling.
  • Alder: > 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer eller omstændigheder, der fraråder fysisk aktivitet.
  • Symptomatisk hjertesygdom f.eks. arytmi eller myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder.
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Patienter, der ikke læser og taler dansk.
  • Hjerne- eller knoglemetastaser;
  • Langvarig knoglemarvssuppression
  • Anti-koagulerende behandling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion + sædvanlig pleje

Den superviserede træningstræning udføres på en ergometercyklus som individuel daglig (man-fre) træning og hver træningspas består af 20 min.

Træningen omfattede en opvarmningsfase efterfulgt af 3 træningsfaser. Opvarmning bestod af 5 minutters let stationær cykling, justeret til 50-60 % af patientens maksimale effektudgangsbestemmelse ved den inkrementelle cyklustest (iPPO). Den første træningsfase bestod af 5 min intervaltræning bestående af 5x30 sek intervaller med 80-95 % af patientens iPPO. Mellem hvert interval er der en pause på 30 sekunder. Den 2. træningsfase bestod af 5 min kontinuerlig cykling med en intensitet svarende til 80 % af patientens iPPO. Den 3. træningsfase lignede den første træningsfase. Intensiteterne steg progressivt fra den første uge til den sidste uge (fra 50 %, 80 % og 70 % af iPPO ifølge de tre forskellige faser til henholdsvis 60 %, 95 % og 80 % af iPPO.
Andet: Øvelse +
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Kontrol - sædvanlig pleje
Patienterne randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen træning, men vil bære aktivitetsmåleren under interventionen.
Andet: Kontrol +
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse - VO2peak
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger

Det primære resultat vil være VO2peak, vurderet med en aerob kapacitet (VO2peak) inkrementel cyklus ergometertest udført på en Monark ergometer 839E cyklus.

Ved baseline vil humanfysiologi-studerende udføre den inkrementelle cyklustest. En fysioterapeut, der er blindet over for de grupper, patienterne er inddelt i, udfører eftertesten.

Testen består af en opvarmningsfase ved 10-50 w. Efter opvarmning øges belastningen med 5-10 w hvert 60. sekund indtil udmattelse eller en mulig symptombegrænsning (f.eks. svimmelhed, pludselig smerte, opkastningsfornemmelse). For at analysere de udløbne gasser skal patienterne bære en Hans Rudolf-maske under testen. Udløbne gasser vil blive analyseret kontinuerligt ved en metabolisk åndedrætsanalyse og beregnet som et gennemsnit over 15 sekunder ved hjælp af Oxycon Pro. Jaeger målesystem.
Ændring fra baseline ved 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Funktionel kapacitet måles ved en 6 MWD-test. Testen udføres over en forud målt afstand på 20 meter i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) erklæring. Efter testen vil patienterne vurdere vejrtrækningen på Borg-skalaen for dyspnø.
Baseline og 7 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) måles ved hjælp af en standard spirometri i stående stilling ved brug af Oxycon Pro, Jaeger målesystem.
Baseline og 7 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Ventilation (VE), Åndedrætsfrekvens (BF) og tidalvolumen (Vt) målt ved indirekte kalorimetri.
Baseline og 7 uger
Hypoxi i tumor
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Omfanget af hypoxi i humane tumorer vurderet ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).
Baseline og 7 uger
Slagvolumen
Tidsramme: Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
Slagvolumen vil blive målt af et ClearSight-system
Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
Hjertevolumen
Tidsramme: Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
Hjertevolumen vil blive målt med et ClearSight-system
Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
Systemisk vaskulær modstand (SVR) vil blive målt med et ClearSight-system
Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
Sikkerhed: Sportsskader, Smerter, Neuropatier, Kvalme/opkastning, Træthed osv.
Tidsramme: Baseline, under intervention og 7 uger
Alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (f.eks.) sportsskader, smerter, neuropatier, kvalme/opkastning, træthed, neutropeni, feber, diarré, hospitalsindlæggelse og infektion
Baseline, under intervention og 7 uger
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
For at analysere de udløbne gasser skal patienter bære en Hans Rudolf-maske under en inkrementel cyklus-ergometertest. Udløbne gasser vil blive analyseret kontinuerligt ved en metabolisk åndedrag-for-ånde-analyse og beregnet som et gennemsnit over 15 sekunder ved hjælp af Oxycon Pro. Jaeger målesystem.
Ændring fra baseline ved 7 uger
Skala for vurderet opfattet anstrengelse (RPE).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
I de sidste sekunder af den inkrementelle cyklus ergometertest vil selvopfattet anstrengelsesopfattelse og dyspnø blive noteret.
Ændring fra baseline ved 7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
Samlet overlevelse måles fra inklusion til død eller 26 uger eller 52 uger
26 uger og 52 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
Fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire Long (IPAQ-L).
Ændring fra baseline ved 7 uger
Livskvalitet og velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
Livskvalitet og velvære - Funktionel vurdering af kræftterapi - Lunge (FACT-L).
Ændring fra baseline ved 7 uger
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
Angst og depression - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Ændring fra baseline ved 7 uger
Aktivitetsdata
Tidsramme: Hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet
Skridt, distance og intensitetsminutter målt af Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler.
Hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JRTE
  • H-16048479 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Toyota Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger