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過分極炭素 13 磁気共鳴分光イメージング (MRSI) を使用した脳腫瘍の代謝特性 (HPCIM)

2026年3月6日 更新者：Jae Mo Park、University of Texas Southwestern Medical Center

過分極炭素 13 磁気共鳴分光イメージング (MRSI) を使用して in vivo での頭蓋内悪性腫瘍の代謝特性の調査

これは、新規の過分極 [1-13C] ピルビン酸 MRSI を使用して、脳悪性腫瘍患者の代謝変化を検出するための、無作為化されていない純粋に観察的な実現可能性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、脳悪性腫瘍患者は、正常に見える脳領域と比較して、注入された過分極[1-13C]ピルビン酸からの[1-13C]乳酸および13C-重炭酸塩の産生が腫瘍に変化しているという仮説を検証することです。 この目的を達成するために、研究者は脳腫瘍を有するがん患者（n = 20）の代謝表現型を評価します。 減少とスクリーニングの失敗を考慮して、合計目標登録者数は 25 被験者に設定されます。

各イメージングセッション中に、脳内の腫瘍の局在化に続いて、組織の特徴と形態学的変化が 1H MRI で評価されます。 次に、過分極[1-13C]ピルビン酸を静脈内注射した後、13C MRSIを利用して脳代謝を評価します。 最後に、造影 1 H MRI が取得されます。 治験薬である過分極 [1-13C] ピルビン酸は、2017 年 1 月 3 日に承認された食品医薬品局 (FDA) の治験用新薬 (IND) の下で投与されます (IND# 133229)。

ヒトでの予備データは、臨床研究に必要な大規模な資金を確保するために不可欠です。 研究者らは、このような代謝シフトを in vivo で測定する能力は、腫瘍増殖を制御する手段としてワールブルグ効果を逆転させることを目標とする、現在開発中の複数の抗腫瘍療法の有効性を評価する上で大きな意味を持つ可能性があると考えています。 Advanced Imaging Research Center、Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center、および UT Southwestern Medical Center の Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery における脳腫瘍への応用は、今日、この分野におけるトランスレーショナル サイエンスの取り組みを世界的にリードするユニークな機会を提供します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Jae Mo Park, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20人の脳腫瘍患者

説明

包含基準:

  • 化学療法や放射線治療の前に、神経膠腫、髄膜腫、脳転移を含むあらゆる種類の脳悪性腫瘍を示す画像による脳腫瘍の確定診断。
  • 18～70歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  • すべての人種と民族が含まれます。被験者は英語を読み、話すことができなければなりません。 プロトコルが確立されると、スペイン語を話す参加者が含まれます。
  • 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -他の治験薬を受け取っている被験者。
  • -放射線または化学療法による以前または現在の治療。
  • 進行中または活動中の感染症、高血圧、肺疾患、肝臓病、腎臓病、糖尿病、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況などの管理されていない慢性疾患を含むがこれらに限定されない併存疾患それは研究要件の遵守を制限します。
  • -アルコール乱用または違法薬物使用の履歴がある被験者。
  • -被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません
  • -造影MRI検査が禁忌である被験者

MRI検査の禁忌には次のものがあります。

  • 医学的に不安定

    • 心不全
    • 重度の LVOT 流出障害
    • 不安定狭心症
    • 子持ち
    • 授乳中

  • -MRIスクリーニングフォームごとの禁忌

    • 3Tで禁忌のインプラント、ペースメーカー
    • 埋め込み型除細動器 (ICD)
    • 閉所恐怖症

  • 各被験者はガドリニウムベースの造影剤を静脈内投与されている可能性があるため：

    • eGFR ≤ 30 mL/分/1.73m2
    • かま状赤血球症
    • 溶血性貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳腫瘍患者
脳腫瘍患者は、MRSI中に過分極13C-ピルビン酸のボーラスを受け取ります。
薬：過分極13C-ピルビン酸
過分極 13C-ピルビン酸 IV ボーラスとそれに続く脳 MRSI。
他の名前：
  • HP [1-13C]ピルビン酸
薬：ガドリニウム
ガドリニウムベースの造影剤を使用した場合と使用しない場合の脳 MRI。
他の名前：
  • ガダビスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
13C-ピルビン酸代謝産物比率
時間枠：スクリーニング (ベースライン) および 1 日間の治験訪問
過分極 [1-13C] ピルビン酸からの代謝産物 [1-13C] 乳酸と 13C-重炭酸塩の比率の測定は、解糖経路とミトコンドリアの酸化的リン酸化の間の代謝バランスの指標として使用されます。
スクリーニング (ベースライン) および 1 日間の治験訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jae Mo Park, PhD、Ut Southwestern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 012017-070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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