Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske kjennetegn ved hjernesvulster ved bruk av hyperpolarisert karbon-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) (HPCIM)

6. mars 2026 oppdatert av: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Undersøker metabolske kjennetegn ved intrakraniell malignitet in vivo ved bruk av hyperpolarisert karbon-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)

Dette er en ikke-randomisert, rent observasjonsstudie for å oppdage metabolske endringer hos pasienter med malignitet i hjernen ved å bruke en ny hyperpolarisert [1-13C]pyruvat MRSI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å teste hypotesen om at pasienter med malignitet i hjernen presenterer endret [1-13C]laktat- og 13C-bikarbonatproduksjon fra infundert hyperpolarisert [1-13C]pyruvat i tumor sammenlignet med i normale hjerneregioner. For å oppnå dette målet vil etterforskere vurdere metabolsk fenotype hos kreftpasienter med hjernesvulster (n = 20). Totalt mål påmelding vil bli satt til 25 fag for å ta høyde for avgang og screeningssvikt.

Under hver bildebehandlingsøkt, etter lokalisering av svulsten i hjernen, vil vevskarakteristikker og morfologiske endringer bli evaluert med 1H MR. Deretter vil cerebral metabolisme bli vurdert ved bruk av 13C MRSI etter en intravenøs injeksjon med hyperpolarisert [1-13C]pyruvat. Til slutt vil kontrastforsterket 1H MR bli anskaffet. Studiemiddelet, hyperpolarisert [1-13C]pyruvat, vil bli administrert under Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), som ble godkjent 1/3/2017 (IND# 133229).

Foreløpige data på mennesker er avgjørende for å sikre større skalafinansiering som kreves for kliniske studier. Etterforskerne mener evnen til å måle slike metabolske endringer in vivo kan ha stor betydning for å vurdere effektiviteten av flere antitumorterapier som for tiden er under utvikling, som retter seg mot å reversere Warburg-effekten som et middel for å kontrollere tumorvekst. Hjernesvulstapplikasjoner ved Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center og Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery ved UT Southwestern Medical Center tilbyr i dag en unik mulighet til å lede globalt den translasjonelle vitenskapelige innsatsen på dette feltet .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jae Mo Park, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 hjernesvulstpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv diagnose av hjernesvulster ved bildediagnostikk som viser alle typer malignitet i hjernen, inkludert gliom, meningeom og hjernemetastaser før kjemoterapi eller strålebehandling.
  • 18-70 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle raser og etnisiteter vil bli inkludert; fagene må kunne lese og snakke engelsk. Når protokollen er etablert, vil spansktalende deltakere bli inkludert.
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Tidligere eller nåværende behandling med strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollerte kroniske sykdommer som hypertensjon, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Personer som har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  • Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn
  • Personer som har kontraindikasjon for kontrastforsterket MR-undersøkelse

Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse inkluderer:

  • Medisinsk ustabil

    • Hjertefeil
    • Alvorlig LVOT-utløpshinder
    • Ustabil angina
    • Barnebæring
    • Ammende

  • Eventuelle kontraindikasjoner per MR-screeningsskjema inkludert

    • Implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere
    • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
    • Klaustrofobi

  • Siden hvert individ kan få et gadoliniumbasert kontrastmiddel intravenøst:

    • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Sigdcellesykdom
    • Hemolytisk anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjernesvulstpasienter
Hjernesvulstpasienter vil motta en bolus med hyperpolarisert 13C-pyruvat under MRSI.
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C-pyruvat
Hyperpolarisert 13C-pyruvat IV bolus etterfulgt av hjerne MRSI.
Andre navn:
  • HP [1-13C]pyruvat
Legemiddel: Gadolinium
Hjerne-MR utført med og uten gadoliniumbasert kontrast.
Andre navn:
  • Gadavist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13C-pyruvat metabolsk produktforhold
Tidsramme: Screening (Baseline) og 1 dag med studiebesøk
Måling av forholdet mellom metabolske produkter, [1-13C]laktat og 13C-bikarbonat, fra hyperpolarisert [1-13C]pyruvat vil bli brukt som en indeks for metabolsk balanse mellom glykolytisk vei og mitokondriell oksidativ fosforylering.
Screening (Baseline) og 1 dag med studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jae Mo Park, PhD, Ut Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 012017-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger