過分極炭素 13 磁気共鳴分光イメージング (MRSI) を使用した脳腫瘍の代謝特性 (HPCIM)
過分極炭素 13 磁気共鳴分光イメージング (MRSI) を使用して in vivo での頭蓋内悪性腫瘍の代謝特性の調査
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、脳悪性腫瘍患者は、正常に見える脳領域と比較して、注入された過分極[1-13C]ピルビン酸からの[1-13C]乳酸および13C-重炭酸塩の産生が腫瘍に変化しているという仮説を検証することです。 この目的を達成するために、研究者は脳腫瘍を有するがん患者（n = 20）の代謝表現型を評価します。 減少とスクリーニングの失敗を考慮して、合計目標登録者数は 25 被験者に設定されます。
各イメージングセッション中に、脳内の腫瘍の局在化に続いて、組織の特徴と形態学的変化が 1H MRI で評価されます。 次に、過分極[1-13C]ピルビン酸を静脈内注射した後、13C MRSIを利用して脳代謝を評価します。 最後に、造影 1 H MRI が取得されます。 治験薬である過分極 [1-13C] ピルビン酸は、2017 年 1 月 3 日に承認された食品医薬品局 (FDA) の治験用新薬 (IND) の下で投与されます (IND# 133229)。
ヒトでの予備データは、臨床研究に必要な大規模な資金を確保するために不可欠です。 研究者らは、このような代謝シフトを in vivo で測定する能力は、腫瘍増殖を制御する手段としてワールブルグ効果を逆転させることを目標とする、現在開発中の複数の抗腫瘍療法の有効性を評価する上で大きな意味を持つ可能性があると考えています。 Advanced Imaging Research Center、Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center、および UT Southwestern Medical Center の Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery における脳腫瘍への応用は、今日、この分野におけるトランスレーショナル サイエンスの取り組みを世界的にリードするユニークな機会を提供します。 .
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeannie D Baxter, RN
- 電話番号：214-645-2726
- メール：jeannie.baxter@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Jae Mo Park, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 化学療法や放射線治療の前に、神経膠腫、髄膜腫、脳転移を含むあらゆる種類の脳悪性腫瘍を示す画像による脳腫瘍の確定診断。
- 18～70歳
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- すべての人種と民族が含まれます。被験者は英語を読み、話すことができなければなりません。 プロトコルが確立されると、スペイン語を話す参加者が含まれます。
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -他の治験薬を受け取っている被験者。
- -放射線または化学療法による以前または現在の治療。
- 進行中または活動中の感染症、高血圧、肺疾患、肝臓病、腎臓病、糖尿病、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況などの管理されていない慢性疾患を含むがこれらに限定されない併存疾患それは研究要件の遵守を制限します。
- -アルコール乱用または違法薬物使用の履歴がある被験者。
- -被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません
- -造影MRI検査が禁忌である被験者
MRI検査の禁忌には次のものがあります。
医学的に不安定
- 心不全
- 重度の LVOT 流出障害
- 不安定狭心症
- 子持ち
- 授乳中
-MRIスクリーニングフォームごとの禁忌
- 3Tで禁忌のインプラント、ペースメーカー
- 埋め込み型除細動器 (ICD)
- 閉所恐怖症
各被験者はガドリニウムベースの造影剤を静脈内投与されている可能性があるため：
- eGFR ≤ 30 mL/分/1.73m2
- かま状赤血球症
- 溶血性貧血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳腫瘍患者
脳腫瘍患者は、MRSI中に過分極13C-ピルビン酸のボーラスを受け取ります。
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過分極 13C-ピルビン酸 IV ボーラスとそれに続く脳 MRSI。
他の名前：
ガドリニウムベースの造影剤を使用した場合と使用しない場合の脳 MRI。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13C-ピルビン酸代謝産物比率
時間枠：スクリーニング (ベースライン) および 1 日間の治験訪問
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過分極 [1-13C] ピルビン酸からの代謝産物 [1-13C] 乳酸と 13C-重炭酸塩の比率の測定は、解糖経路とミトコンドリアの酸化的リン酸化の間の代謝バランスの指標として使用されます。
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スクリーニング (ベースライン) および 1 日間の治験訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jae Mo Park, PhD、UT Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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