このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アレルギーを発症するリスクが高い乳児の腸内微生物叢の組成と臨床的有効性に対するシンバイオティクスを添加した部分的に加水分解された乳児用調合乳の効果を調査するための臨床研究 (TEMPO)

2021年12月7日 更新者：Nutricia Research

アレルギーを発症するリスクが高い乳児の腸内微生物叢の組成と臨床的有効性に対する、シンバイオティクスを添加した部分的に加水分解された乳児用調合乳の効果を調査するための、無作為化、二重盲検、対照、並行群間、多国共同研究

アレルギー性疾患の有病率が上昇し、その後他の免疫関連障害を発症するリスクがあるため、アレルギーの一次予防が主要な優先事項になっています。 母乳育児がアレルギー予防の主要な柱の 1 つであることは一般的に認められています。 加水分解されたタンパク質に基づく乳児用調合乳は、母親が乳児に母乳を与えることができない、または乳児に授乳しないことを選択した場合に、アレルギーを発症するリスクが高い乳児が使用するために開発されました. 最近、オリゴ糖を添加した部分的に加水分解されたタンパク質に基づく乳児用調合乳を受け取った乳児の腸内微生物叢の組成と微生物叢の活動が、標準的な牛乳の調合乳を受け取った乳児よりも母乳で育てられた乳児に似ていることが示されました。 . しかし、低刺激性の概念によって影響を受ける微生物の変化と、初期の免疫発達への影響との相互作用は、さらに調査する必要があります。 したがって、本研究の目的は、アレルギー疾患を発症するリスクが高い乳児を対象に、標準的な乳児用調合乳と比較して、プレバイオティクスとプロバイオティクスを添加した低アレルギー性調合乳のビフィズス誘発効果を調査することです。 この研究では、12 か月齢までのアレルギー症状の発症に対するこの概念の影響を二次的に評価します。これは、主要な結果として別の臨床研究 MAESTRO で検証されます。 さらに、成長と安全性への影響を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
855

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス
        • University College Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle、イギリス
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル
        • Schneider Children's Medical
      • Reẖovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Pavia、イタリア
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma、イタリア
        • UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Beek、オランダ
        • PT&R
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • EB UtrechtResearch BV
    • Brabant
      • Breda、Brabant、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
  • スペイン
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、スペイン
        • Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Materno Infantil La Paz
      • Manresa、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla、スペイン
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • スロバキア
      • Dolný Kubín、スロバキア
        • PEGYS s.r.o.
      • Dunajská Streda、スロバキア
        • Juvenalia, s.r.o.
      • Košice、スロバキア
        • GASTREN, spol. s.r.o.
      • Martin、スロバキア
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin、スロバキア
        • PEDMAN s.r.o.
      • Nitra、スロバキア
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Prešov、スロバキア
        • GASTOL s.r.o.
      • Trenčín、スロバキア
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zlaté Moravce、スロバキア
        • Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha、チェコ
        • MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
      • Praha、チェコ
        • MUDr. Jitka Fabianova
      • Praha、チェコ
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Strakonice、チェコ
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
      • Budapest、ハンガリー
        • Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
      • Debrecen、ハンガリー
        • Gyermekorvosi Rendelő
      • Miskolc、ハンガリー
        • Futurenest Kft.
      • Miskolc、ハンガリー
        • Prehospital Med Kft
      • Nagykanizsa、ハンガリー
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szeged、ハンガリー
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Namur、ベルギー
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な正期産児（妊娠37週以上42週以下）で、アレルギーの家族歴（※1）からアレルギー発症リスクが高い。
  2. 生後 16 週以下の乳児 (最大 16週+0日）、できれば生後できるだけ早く。
  3. 生後16週以内に調合乳を開始する乳児（母乳育児をしないことを選択した母親の乳児、または対象の16週齢前に完全または部分的に母乳育児をやめた母親の乳児）（*2）または完全に母乳で育てられ、母親が少なくとも乳児が生後 16 週になるまで完全母乳で育てるという意図 (*2,3)。
  4. 1人または両方の両親（現地の法律による）および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。

1* アレルギーの家族歴は、少なくとも 1 人の第一度近親者 (親または完全な兄弟姉妹) と定義され、歴史的に医師がアレルギー疾患 (アレルギー性鼻炎、喘息、食物アレルギー、アレルギー性湿疹) を自己申告で確認しています。 自己申告で歴史的に非医師が確認したアレルギー疾患の場合、現地の慣行に従ってスクリーニング手順の一部として医師の確認を行う必要があります (例: 皮膚プリックテスト、IgE測定）。

2* 母親が対象の年齢が 16 週になる前に調合乳に切り替えることを意図しているが、最終的には完全に母乳で育てる対象は、母乳で育てられた参照グループに含まれます。 逆に、母親が少なくとも 16 週間は完全に母乳で育てるつもりであるが、最終的に調合乳に切り替えることを決定した被験者は、無作為化されたグループに含まれます。 これらのすべての被験者は、他のすべてのイン/除外基準を満たす必要があります。

3* 完全母乳育児。 WHO の定義: 母乳のみであり、ビタミン、ミネラル サプリメント、または医薬品からなるドロップまたはシロップを除いて、他の液体または固体は含まれていません [2]。 WHO の定義に加えて、この研究では、人生の最初の 72 時間は水と調合乳の摂取が許可されています。

  • 除外基準:

    1. 生後72時間以内の消費を除き、無作為化前の無傷のタンパク質に基づく任意の量の乳児用調合乳の消費。
    2. 無作為化前にプロバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスサプリメントを添加した任意の量の乳児用調合乳の消費。
    3. 既存のアレルギー症状（例： 研究者の臨床評価による無作為化前のアレルギー性皮膚障害、食物アレルギー）。
    4. 牛乳アレルギー、乳糖不耐症、ガラクトース血症、または食物繊維を含まない食事をしている乳児の確定または疑い。
    5. 被験者の成長に影響を与える可能性のある重度の先天異常（例： 嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、気管軟化症、気管食道瘻、主要な先天性心疾患、または研究者の臨床的判断によるその他の状態）。
    6. 重度の新生児疾患 (例: 呼吸窮迫症候群、重度の敗血症脳室内出血、重度の新生児黄疸、壊死性腸炎、新生児の持続性肺高血圧症、または静脈内および/または筋肉内抗生物質で治療する必要があるその他の状態)。
    7. -感染の素因となる既知の基礎疾患（例： HIV、ウイルス性 B 型および C 型肝炎、自己免疫性糖尿病、免疫不全）。
    8. -研究者の臨床的判断による重度の腎不全および肝不全。
    9. -両親が研究プロトコルを遵守できない、または治験責任医師がプロトコル要件を遵守する意欲または能力について不確実である
    10. -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、またはスクリーニング訪問の2週間前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有効成分：部分加水分解処方＋シンバイオティクス
他の：シンバイオティクスを添加した乳児用調製粉乳
介入群: 乳児用調合乳 / プレバイオティクスとプロバイオティクスを添加した部分的に加水分解された牛乳タンパク質を含むフォローオン調合乳.
アクティブコンパレータ：コントロール製品：標準処方（無傷タンパク質）
他の：標準乳児用調製粉乳
対照群：標準乳児用調合乳 / 無傷の牛乳タンパク質を含むフォローオン調合乳（プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを添加せずに標準成分のみ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビフィズス菌の糞便レベル
時間枠：17週間
17 週齢のビフィズス菌レベル - 便サンプル
17週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビフィズス菌と成体様細菌クラスターの糞便レベル
時間枠：52週
生後 52 週までのビフィズス菌および成人様細菌クラスターのレベル - 便サンプル
52週
IgE を介したアレルギー症状
時間枠：52週
52週齢までのIgE媒介性アレルギー症状 - 血液サンプル
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nutricia Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EBB15BL89847

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理