アレルギーを発症するリスクが高い乳児の腸内微生物叢の組成と臨床的有効性に対するシンバイオティクスを添加した部分的に加水分解された乳児用調合乳の効果を調査するための臨床研究 (TEMPO)
2021年12月7日 更新者：Nutricia Research
アレルギーを発症するリスクが高い乳児の腸内微生物叢の組成と臨床的有効性に対する、シンバイオティクスを添加した部分的に加水分解された乳児用調合乳の効果を調査するための、無作為化、二重盲検、対照、並行群間、多国共同研究
アレルギー性疾患の有病率が上昇し、その後他の免疫関連障害を発症するリスクがあるため、アレルギーの一次予防が主要な優先事項になっています。
母乳育児がアレルギー予防の主要な柱の 1 つであることは一般的に認められています。
加水分解されたタンパク質に基づく乳児用調合乳は、母親が乳児に母乳を与えることができない、または乳児に授乳しないことを選択した場合に、アレルギーを発症するリスクが高い乳児が使用するために開発されました.
最近、オリゴ糖を添加した部分的に加水分解されたタンパク質に基づく乳児用調合乳を受け取った乳児の腸内微生物叢の組成と微生物叢の活動が、標準的な牛乳の調合乳を受け取った乳児よりも母乳で育てられた乳児に似ていることが示されました。 .
しかし、低刺激性の概念によって影響を受ける微生物の変化と、初期の免疫発達への影響との相互作用は、さらに調査する必要があります。
したがって、本研究の目的は、アレルギー疾患を発症するリスクが高い乳児を対象に、標準的な乳児用調合乳と比較して、プレバイオティクスとプロバイオティクスを添加した低アレルギー性調合乳のビフィズス誘発効果を調査することです。
この研究では、12 か月齢までのアレルギー症状の発症に対するこの概念の影響を二次的に評価します。これは、主要な結果として別の臨床研究 MAESTRO で検証されます。
さらに、成長と安全性への影響を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
855
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital
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Manchester、イギリス
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Petah tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical
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Reẖovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano、イタリア
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Pavia、イタリア
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma、イタリア
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Beek、オランダ
- PT&R
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- EB UtrechtResearch BV
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Brabant
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Breda、Brabant、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
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Madrid、スペイン
- Hospital Materno Infantil La Paz
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Manresa、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu
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Santiago De Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Dolný Kubín、スロバキア
- PEGYS s.r.o.
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Dunajská Streda、スロバキア
- Juvenalia, s.r.o.
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Košice、スロバキア
- GASTREN, spol. s.r.o.
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Martin、スロバキア
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Martin、スロバキア
- PEDMAN s.r.o.
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Nitra、スロバキア
- Fakultna nemocnica Nitra
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Prešov、スロバキア
- GASTOL s.r.o.
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Trenčín、スロバキア
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zlaté Moravce、スロバキア
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
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Praha、チェコ
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha、チェコ
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
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Praha、チェコ
- MUDr. Jitka Fabianova
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Praha、チェコ
- Prakticky lekar pro deti a dorost
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Strakonice、チェコ
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
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Debrecen、ハンガリー
- Gyermekorvosi Rendelő
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Miskolc、ハンガリー
- Futurenest Kft.
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Miskolc、ハンガリー
- Prehospital Med Kft
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Nagykanizsa、ハンガリー
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged、ハンガリー
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
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Aalst、ベルギー
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Namur、ベルギー
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な正期産児（妊娠37週以上42週以下）で、アレルギーの家族歴（※1）からアレルギー発症リスクが高い。
- 生後 16 週以下の乳児 (最大 16週+0日）、できれば生後できるだけ早く。
- 生後16週以内に調合乳を開始する乳児（母乳育児をしないことを選択した母親の乳児、または対象の16週齢前に完全または部分的に母乳育児をやめた母親の乳児）（*2）または完全に母乳で育てられ、母親が少なくとも乳児が生後 16 週になるまで完全母乳で育てるという意図 (*2,3)。
- 1人または両方の両親（現地の法律による）および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
1* アレルギーの家族歴は、少なくとも 1 人の第一度近親者 (親または完全な兄弟姉妹) と定義され、歴史的に医師がアレルギー疾患 (アレルギー性鼻炎、喘息、食物アレルギー、アレルギー性湿疹) を自己申告で確認しています。 自己申告で歴史的に非医師が確認したアレルギー疾患の場合、現地の慣行に従ってスクリーニング手順の一部として医師の確認を行う必要があります (例: 皮膚プリックテスト、IgE測定）。
2* 母親が対象の年齢が 16 週になる前に調合乳に切り替えることを意図しているが、最終的には完全に母乳で育てる対象は、母乳で育てられた参照グループに含まれます。 逆に、母親が少なくとも 16 週間は完全に母乳で育てるつもりであるが、最終的に調合乳に切り替えることを決定した被験者は、無作為化されたグループに含まれます。 これらのすべての被験者は、他のすべてのイン/除外基準を満たす必要があります。
3* 完全母乳育児。 WHO の定義: 母乳のみであり、ビタミン、ミネラル サプリメント、または医薬品からなるドロップまたはシロップを除いて、他の液体または固体は含まれていません [2]。 WHO の定義に加えて、この研究では、人生の最初の 72 時間は水と調合乳の摂取が許可されています。
除外基準:
- 生後72時間以内の消費を除き、無作為化前の無傷のタンパク質に基づく任意の量の乳児用調合乳の消費。
- 無作為化前にプロバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスサプリメントを添加した任意の量の乳児用調合乳の消費。
- 既存のアレルギー症状（例： 研究者の臨床評価による無作為化前のアレルギー性皮膚障害、食物アレルギー）。
- 牛乳アレルギー、乳糖不耐症、ガラクトース血症、または食物繊維を含まない食事をしている乳児の確定または疑い。
- 被験者の成長に影響を与える可能性のある重度の先天異常（例： 嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、気管軟化症、気管食道瘻、主要な先天性心疾患、または研究者の臨床的判断によるその他の状態）。
- 重度の新生児疾患 (例: 呼吸窮迫症候群、重度の敗血症脳室内出血、重度の新生児黄疸、壊死性腸炎、新生児の持続性肺高血圧症、または静脈内および/または筋肉内抗生物質で治療する必要があるその他の状態)。
- -感染の素因となる既知の基礎疾患（例： HIV、ウイルス性 B 型および C 型肝炎、自己免疫性糖尿病、免疫不全）。
- -研究者の臨床的判断による重度の腎不全および肝不全。
- -両親が研究プロトコルを遵守できない、または治験責任医師がプロトコル要件を遵守する意欲または能力について不確実である
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、またはスクリーニング訪問の2週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有効成分：部分加水分解処方＋シンバイオティクス
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介入群: 乳児用調合乳 / プレバイオティクスとプロバイオティクスを添加した部分的に加水分解された牛乳タンパク質を含むフォローオン調合乳.
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アクティブコンパレータ：コントロール製品：標準処方（無傷タンパク質）
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対照群：標準乳児用調合乳 / 無傷の牛乳タンパク質を含むフォローオン調合乳（プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを添加せずに標準成分のみ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビフィズス菌の糞便レベル
時間枠：17週間
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17 週齢のビフィズス菌レベル - 便サンプル
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビフィズス菌と成体様細菌クラスターの糞便レベル
時間枠：52週
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生後 52 週までのビフィズス菌および成人様細菌クラスターのレベル - 便サンプル
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52週
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IgE を介したアレルギー症状
時間枠：52週
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52週齢までのIgE媒介性アレルギー症状 - 血液サンプル
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。