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Um estudo clínico para investigar o efeito de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada com adição de simbióticos na composição da microbiota intestinal e eficácia clínica em bebês com alto risco de desenvolver alergia (TEMPO)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Nutricia Research

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos e multinacional para investigar o efeito de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada com adição de simbióticos na composição da microbiota intestinal e eficácia clínica em bebês com alto risco de desenvolver alergia

Com o aumento da prevalência de doenças alérgicas e o risco subsequente de desenvolver outras doenças relacionadas ao sistema imunológico, a prevenção primária da alergia tornou-se uma grande prioridade. É geralmente reconhecido que a amamentação é um dos principais pilares na prevenção de alergias. As fórmulas infantis à base de proteínas hidrolisadas foram desenvolvidas para serem usadas por bebês com risco aumentado de desenvolver alergia, caso a mãe não consiga ou opte por não amamentar seu filho. Foi recentemente demonstrado que a composição da microbiota intestinal e a atividade da microbiota de bebês que recebem uma fórmula infantil baseada em proteínas parcialmente hidrolisadas, suplementadas com oligossacarídeos, é mais semelhante a bebês amamentados do que a bebês que recebem fórmula padrão de leite de vaca, demonstrado por níveis aumentados de bifidobactérias . No entanto, a interação entre as alterações microbianas impactadas por um conceito hipoalergênico e sua influência no desenvolvimento imunológico no início da vida deve ser mais explorada. O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar o efeito bifidogênico de uma fórmula hipoalergênica suplementada com prebióticos e probióticos em comparação com a fórmula infantil padrão em lactentes com risco aumentado de desenvolver doenças alérgicas. Este estudo avaliará secundariamente os efeitos deste conceito no desenvolvimento de manifestações alérgicas até a idade de 12 meses, o que será verificado em um estudo clínico separado MAESTRO como desfecho primário. Além disso, serão estudados os efeitos no crescimento e na segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
855

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Namur, Bélgica
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
  • Eslováquia
      • Dolný Kubín, Eslováquia
        • PEGYS s.r.o.
      • Dunajská Streda, Eslováquia
        • Juvenalia, s.r.o.
      • Košice, Eslováquia
        • GASTREN, spol. s.r.o.
      • Martin, Eslováquia
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, Eslováquia
        • PEDMAN s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Prešov, Eslováquia
        • GASTOL s.r.o.
      • Trenčín, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zlaté Moravce, Eslováquia
        • Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
  • Espanha
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha
        • Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Materno Infantil La Paz
      • Manresa, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espanha
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center
      • Beek, Holanda
        • PT&R
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • EB UtrechtResearch BV
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
      • Budapest, Hungria
        • Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
      • Debrecen, Hungria
        • Gyermekorvosi Rendelő
      • Miskolc, Hungria
        • Futurenest Kft.
      • Miskolc, Hungria
        • Prehospital Med Kft
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Szeged, Hungria
        • Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Pavia, Itália
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Itália
        • UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha, Tcheca
        • MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
      • Praha, Tcheca
        • MUDr. Jitka Fabianova
      • Praha, Tcheca
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Strakonice, Tcheca
        • Nemocnice Strakonice, a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​(idade gestacional ≥ 37 e ≤ 42 semanas) com alto risco de desenvolver alergia com base na história familiar de alergia (*1).
  2. Lactentes com idade ≤ 16 semanas (máx. 16 semanas + 0 dias), de preferência o mais rápido possível após o nascimento.
  3. Bebês que iniciam a alimentação com fórmula dentro de 16 semanas de idade (bebês de mães que optaram por não amamentar ou mães que cessam total/parcialmente a amamentação antes da idade de 16 semanas do indivíduo) (*2) OU Bebês que são amamentados exclusivamente e cujas mães a intenção de amamentar exclusivamente pelo menos até que seu bebê tenha 16 semanas de idade (*2,3).
  4. Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais (de acordo com as leis locais) e/ou responsável legal.

1* A história familiar de alergia é definida como pelo menos um parente de primeiro grau (pais ou irmãos) com história de doença alérgica confirmada pelo médico (rinite alérgica, asma, alergia alimentar, eczema alérgico). No caso de uma doença alérgica auto-referida historicamente não confirmada pelo médico, a confirmação do médico deve ser feita como parte do procedimento de triagem de acordo com a prática local (por exemplo, teste cutâneo por picada, medição de IgE).

2* Indivíduos cujas mães pretendem mudar para alimentação com fórmula antes da idade de 16 semanas, mas no final ainda amamentam exclusivamente, serão incluídos no grupo de referência amamentado. Por outro lado, os indivíduos cuja mãe pretende amamentar exclusivamente por pelo menos 16 semanas, mas no final decide mudar para fórmula mais cedo, serão incluídos nos grupos randomizados. Todos esses indivíduos devem atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.

3* Aleitamento materno exclusivo. Definição da OMS: apenas leite materno e nenhum outro líquido ou sólido, exceto gotas ou xaropes compostos por vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos [2]. Além da definição da OMS, neste estudo a água é permitida, assim como a alimentação com fórmula durante as primeiras 72 horas de vida.

  • Critério de exclusão:

    1. Consumo de qualquer quantidade de fórmula infantil à base de proteína intacta antes da randomização, exceto o consumo durante as primeiras 72 horas de vida.
    2. Consumo de qualquer quantidade de fórmula infantil com adição de probióticos e/ou suplemento probiótico antes da randomização.
    3. Manifestações alérgicas existentes (por ex. distúrbios alérgicos da pele, alergia alimentar) antes da randomização de acordo com a avaliação clínica do investigador.
    4. Alergia estabelecida ou suspeita ao leite de vaca, intolerância à lactose, galactosemia ou em lactentes com dieta isenta de fibras.
    5. Anomalias congênitas graves que podem influenciar o crescimento dos indivíduos (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar, traqueomalácia, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca congênita importante ou qualquer outra condição de acordo com o julgamento clínico do investigador).
    6. Doenças neonatais graves (por ex. síndrome do desconforto respiratório, sepse grave, hemorragia intraventricular, icterícia neonatal grave, enterocolite necrosante, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido ou qualquer outra condição que requeira tratamento com antibióticos intravenosos e/ou intramusculares).
    7. Doença subjacente conhecida que predispõe à infecção (p. HIV, hepatite viral B e C, diabetes autoimune, deficiência imunológica).
    8. Insuficiência renal grave e insuficiência hepática de acordo com o julgamento clínico do investigador.
    9. Incapacidade dos pais de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
    10. Participação em outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto ativo: fórmula parcialmente hidrolisada + simbióticos
Outro: Fórmula infantil com adição de simbióticos
Grupo intervenção: Fórmula infantil/Fórmula de seguimento com proteína parcialmente hidrolisada do leite de vaca suplementada com prebióticos e probióticos.
Comparador Ativo: Produto de controle: fórmula padrão (proteína intacta)
Outro: Fórmula infantil padrão
Grupo controle: Fórmula infantil padrão / Fórmula de continuação com proteína intacta do leite de vaca (somente ingredientes padrão, sem adição de pré e probióticos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis fecais de Bifidobactérias
Prazo: 17 semanas
Níveis de Bifidobactérias às 17 semanas de idade - amostra de fezes
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis fecais de bifidobactérias e cluster de bactérias adultas
Prazo: 52 semanas
Níveis de bifidobactérias e aglomerados bacterianos semelhantes a adultos até 52 semanas de idade - amostra de fezes
52 semanas
Manifestações alérgicas mediadas por IgE
Prazo: 52 semanas
Manifestações alérgicas mediadas por IgE até 52 semanas de idade - amostra de sangue
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EBB15BL89847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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