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炎症と認知の予測における大動脈プラーク画像の特徴の役割

2026年5月11日 更新者：Scott Mcnally

手術後の認知改善を予測するアミロイド沈着および既存の脆弱な頸動脈プラークの特徴

治験責任医師らは、頸動脈手術（内膜切除術）を受けた患者に関する臨床研究を提案しています。 研究者は、(1) 血管壁の炎症、(2) 下流の脳の炎症、および (3) 手術による認知的利益に関連する頸動脈イメージング機能を決定します。 このプロジェクトは、炎症を起こした頸動脈プラークと下流の脳炎症との関連を明らかにします。 研究者はまた、頸動脈手術による認知的利益を予測する頸動脈プラーク画像の特徴を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、主要な脳卒中の発生源である頸動脈、つまり脳に血液を供給する主要な血管に向けられています。 頸動脈狭窄が重要な脳卒中の危険因子であることは、以前から知られていました。 しかし、頸動脈が狭い患者の多くは脳卒中を発症しておらず、頸動脈が正常に見える多くの患者が脳卒中を発症しています。 MRI 研究は現在、頸動脈壁自体が脳卒中の原因であることを示唆しています。 頸動脈 MRI を使用すると、臨床医は頸動脈壁出血 (プラーク内出血) を含む不安定な頸動脈プラークの以前は見えなかったマーカーを特定できます。 作業仮説は、これらの不安定な頸動脈プラークを持つ患者は、頸動脈と脳の両方でより高い炎症を起こしている可能性があるというものです. この炎症は、認知症を含む他の病気に関与しています。

頸動脈壁出血は、頸動脈 MRI で簡単に見ることができますが、超音波や CT スキャンでは見えないことがよくあります。 MRI を使用することにより、研究者は、このサイレント キラーが頸動脈の狭小化がなくても脳卒中の重要な危険因子であることを発見しました。 イメージングが頸動脈壁出血を検出できるようになったので、出血はどこから来るのでしょうか? 最近の研究では、頸動脈壁内の炎症が指摘されています。 研究者は、血管壁のこの炎症を検出するために組織学を使用することを計画しています。 別の質問は、頸動脈壁の炎症が脳の炎症につながるのでしょうか? 研究者らは、PET スキャンを使用して、脳の炎症が頸動脈疾患に関連しているかどうかを判断することを計画しています。 最後に、研究者は、頸動脈壁の炎症が記憶喪失に寄与しているかどうか、および手術がこれらの患者に有益であるかどうかを調べたいと考えています.

研究者は、患者が脳卒中、記憶喪失、認知症を発症する前に、血管壁と脳のこの炎症を検出したいと考えています. これは、疾患の検出だけでなく、臨床医が頸動脈疾患と脳炎症の両方に対する治療効果を監視できるようにする上でも大きなメリットとなります。 研究者はまた、これらのツールを使用して早期の治療反応を検出したいと考えています。 この研究により、将来の臨床試験のペースが加速し、重要な新薬がより早く患者に届けられるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 18 歳以上で頸動脈内膜切除術を計画している患者。

除外基準:

  • 1つの頸動脈が右脳と左脳の両方の血液供給に寄与しているため、頸動脈閉塞の患者は除外されます。
  • 心房細動、機械的心臓弁、左心房または心室の血栓または心内塊、心内膜炎、EF <30% を含むその他の既知の心塞栓症の原因
  • -多発性硬化症または脳腫瘍を含む既知の脳卒中の模倣
  • -ペースメーカーを使用している患者、eGFR <30 ml / min / 1.73m2の腎不全を含む、ACRガイドラインによるMRI禁忌、 とコントラストアレルギー
  • [18F] メーカーのガイドラインによるフルテメタモールの禁忌（以前に反応した患者を含む）
  • -既知のステージIVの悪性腫瘍
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：頸動脈アテローム性動脈硬化グループ
このグループには、登録されたすべての被験者 (頸動脈疾患があり、手術を受ける予定の被験者) が含まれます。
薬：フルテメタモール F 18 PET/CT によるイメージング
すべての被験者は、介入として画像診断を受けます。 この画像はflutemetamol F 18 PET/CTで撮影されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学における頸動脈プラーク内出血と頸動脈プラーク炎症との相関。
時間枠：ベースライン
頸動脈プラークの炎症は、定量的免疫組織化学で計算され、交絡因子を制御しながらプラーク内出血と相関します。
ベースライン
頸動脈 MRI で検出されたプラーク内出血と PET/CT での脳炎症の予測。
時間枠：ベースライン
結果 2. 主な結果である脳の炎症は、頸動脈プラーク内出血の陽性側と陰性側で比較され、狭窄や灌流などの交絡因子が制御されます。
ベースライン
術前MRIで検出された頸動脈プラーク内出血および内膜切除後の認知改善の予測。
時間枠：3か月のフォローアップでのベースラインからの変化
結果3.主要な結果である認知スコアの差は、頸動脈プラーク内出血陽性患者と陰性患者で比較され、狭窄、灌流、および虚血症状を制御します。
3か月のフォローアップでのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scott Mcnally

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph S McNally, MD, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 74088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、ClinicalTrials.gov で自由に公開されます。 資金調達期間の終了から 12 か月以内 (および無料の延長)。

  1. 頸動脈プラーク内出血
  2. 組織学上の頸動脈プラークの炎症
  3. 年齢、脳卒中の状態、男性の性別、喫煙、ビタミン D レベル
  4. スタチン、抗血小板薬、または降圧薬の使用
  5. PETで測定した同側の脳の炎症
  6. 頸動脈狭窄および灌流パラメータ
  7. 認知スコア

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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