炎症と認知の予測における大動脈プラーク画像の特徴の役割
手術後の認知改善を予測するアミロイド沈着および既存の脆弱な頸動脈プラークの特徴
調査の概要
詳細な説明
この研究は、主要な脳卒中の発生源である頸動脈、つまり脳に血液を供給する主要な血管に向けられています。 頸動脈狭窄が重要な脳卒中の危険因子であることは、以前から知られていました。 しかし、頸動脈が狭い患者の多くは脳卒中を発症しておらず、頸動脈が正常に見える多くの患者が脳卒中を発症しています。 MRI 研究は現在、頸動脈壁自体が脳卒中の原因であることを示唆しています。 頸動脈 MRI を使用すると、臨床医は頸動脈壁出血 (プラーク内出血) を含む不安定な頸動脈プラークの以前は見えなかったマーカーを特定できます。 作業仮説は、これらの不安定な頸動脈プラークを持つ患者は、頸動脈と脳の両方でより高い炎症を起こしている可能性があるというものです. この炎症は、認知症を含む他の病気に関与しています。
頸動脈壁出血は、頸動脈 MRI で簡単に見ることができますが、超音波や CT スキャンでは見えないことがよくあります。 MRI を使用することにより、研究者は、このサイレント キラーが頸動脈の狭小化がなくても脳卒中の重要な危険因子であることを発見しました。 イメージングが頸動脈壁出血を検出できるようになったので、出血はどこから来るのでしょうか? 最近の研究では、頸動脈壁内の炎症が指摘されています。 研究者は、血管壁のこの炎症を検出するために組織学を使用することを計画しています。 別の質問は、頸動脈壁の炎症が脳の炎症につながるのでしょうか? 研究者らは、PET スキャンを使用して、脳の炎症が頸動脈疾患に関連しているかどうかを判断することを計画しています。 最後に、研究者は、頸動脈壁の炎症が記憶喪失に寄与しているかどうか、および手術がこれらの患者に有益であるかどうかを調べたいと考えています.
研究者は、患者が脳卒中、記憶喪失、認知症を発症する前に、血管壁と脳のこの炎症を検出したいと考えています. これは、疾患の検出だけでなく、臨床医が頸動脈疾患と脳炎症の両方に対する治療効果を監視できるようにする上でも大きなメリットとなります。 研究者はまた、これらのツールを使用して早期の治療反応を検出したいと考えています。 この研究により、将来の臨床試験のペースが加速し、重要な新薬がより早く患者に届けられるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- George E. Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18 歳以上で頸動脈内膜切除術を計画している患者。
除外基準:
- 1つの頸動脈が右脳と左脳の両方の血液供給に寄与しているため、頸動脈閉塞の患者は除外されます。
- 心房細動、機械的心臓弁、左心房または心室の血栓または心内塊、心内膜炎、EF <30% を含むその他の既知の心塞栓症の原因
- -多発性硬化症または脳腫瘍を含む既知の脳卒中の模倣
- -ペースメーカーを使用している患者、eGFR <30 ml / min / 1.73m2の腎不全を含む、ACRガイドラインによるMRI禁忌、 とコントラストアレルギー
- [18F] メーカーのガイドラインによるフルテメタモールの禁忌（以前に反応した患者を含む）
- -既知のステージIVの悪性腫瘍
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈アテローム性動脈硬化グループ
このグループには、登録されたすべての被験者 (頸動脈疾患があり、手術を受ける予定の被験者) が含まれます。
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すべての被験者は、介入として画像診断を受けます。
この画像はflutemetamol F 18 PET/CTで撮影されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学における頸動脈プラーク内出血と頸動脈プラーク炎症との相関。
時間枠：ベースライン
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頸動脈プラークの炎症は、定量的免疫組織化学で計算され、交絡因子を制御しながらプラーク内出血と相関します。
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ベースライン
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頸動脈 MRI で検出されたプラーク内出血と PET/CT での脳炎症の予測。
時間枠：ベースライン
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結果 2. 主な結果である脳の炎症は、頸動脈プラーク内出血の陽性側と陰性側で比較され、狭窄や灌流などの交絡因子が制御されます。
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ベースライン
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術前MRIで検出された頸動脈プラーク内出血および内膜切除後の認知改善の予測。
時間枠：3か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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結果3.主要な結果である認知スコアの差は、頸動脈プラーク内出血陽性患者と陰性患者で比較され、狭窄、灌流、および虚血症状を制御します。
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3か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph S McNally, MD, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 74088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべてのデータは、ClinicalTrials.gov で自由に公開されます。 資金調達期間の終了から 12 か月以内 (および無料の延長)。
- 頸動脈プラーク内出血
- 組織学上の頸動脈プラークの炎症
- 年齢、脳卒中の状態、男性の性別、喫煙、ビタミン D レベル
- スタチン、抗血小板薬、または降圧薬の使用
- PETで測定した同側の脳の炎症
- 頸動脈狭窄および灌流パラメータ
- 認知スコア
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。