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微生物叢と肺がん (MICA)

2026年3月18日 更新者：Centre Jean Perrin

非小細胞肺癌患者における微生物叢 (腸、肺、上気道) の特徴付け: 探索的研究

主題は、肺癌患者 40 人の肺微生物叢と上気道 (UA) の 1 つ (腸内微生物叢ほど研究されていない) を研究することです。 20 人の患者は外科的治療のみを受け、残りの半分は化学療法も受けます。 アイデアは、肺、上部UA、および腸の微生物叢の変化を調査し、潜在的にそれらの間の関連性を見つけることです. これらの結果は、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスによる微生物叢の操作と、抗がん治療の耐性と有効性への影響に焦点を当てた、将来の研究の基盤として役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がん患者は、化学療法と手術の両方を受ける患者 (Pct-chir) と、手術のみを受ける患者 (Pchir) の 2 つのグループに分けられます。 組み入れに続いて、血液と唾液のサンプリング（口腔歯科検査と歯科パノラマの後）とともに、7日間の栄養調査が行われます。 Pct-chir グループは、化学療法後と手術前に同じ手順を繰り返します。

手術の前日、患者は糞便サンプル（事前に提供された特別なボックスに入っています）と記入済みの調査を持参するよう求められます. 手術中、肺組織の一部と腫瘍 (サイズが許せば) が採取され、さらなる分析が行われます。 切除直後に肺に対して洗浄を行う。

唾液、糞便サンプル、肺および腫瘍組織、および洗浄液を細菌 DNA 抽出に使用し、続いて qPCR およびシーケンス解析を行います。

免疫学的プロファイル（インターロイキン、細胞表面マーカー）を確立するために、洗浄液および血液サンプルをフローサイトメトリーおよびELISAによって分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Puy de dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy de dôme、フランス、63003
        • Centre Jean Perrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術、または化学療法とその後の手術に適した非小細胞肺癌患者
  • BMI < 29.9 kg/m²
  • 組み入れ前の少なくとも2か月間、抗生物質、コルチコステロイド、および/または免疫抑制剤を服用していない
  • 含める前の少なくとも2か月間、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスを摂取していない
  • 研究への登録前に書面による同意書に署名する
  • 2004年8月9日より法に基づく国民健康保険（または同制度）への加入

除外基準:

  • 認知困難
  • 参加の拒否または明確な同意を与えることができない
  • -研究に先立つ2か月間の長期の消化器または肺感染症（抗生物質治療による）
  • 炎症性消化器病理学
  • -実験的投薬による同時治療、30日以内の別の臨床治療研究への参加
  • 人工肛門造設術、胃全摘または部分切除の有無
  • 以前の食道手術
  • 放射線療法または手術で治療された以前のORL（耳鼻咽喉）がん
  • 患者は研究の要件に従うことができます
  • 行政または司法の決定により権利を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プチル

-即時手術が指定された非小細胞肺癌患者。 このグループへの介入は「サンプリング」です。 サンプリングは、次の場合に行われます。

  • 血液と唾液：研究に含めた後の相談時
  • 便：手術前日
  • 肺/腫瘍組織、気管支肺胞洗浄: 肺葉切除後の手術中
他の：サンプリング
患者は、化学療法を伴う/伴わない標準治療、手術を受けます。 患者の介入は、血液、唾液、糞便、肺/腫瘍組織、および気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取することから成ります。
実験的：Pct-chir

-手術前にネオアジュバント化学療法を受ける予定の非小細胞肺癌患者。 このグループへの介入は「サンプリング」です。 サンプリングは、次の場合に行われます。

  • 血液と唾液：1回目は試験参加後の診察時、2回目は化学療法後・手術前の診察時
  • 便：1回目は化学療法前日、2回目は手術前日
  • 肺/腫瘍組織、気管支肺胞洗浄: 肺葉切除後の手術中
他の：サンプリング
患者は、化学療法を伴う/伴わない標準治療、手術を受けます。 患者の介入は、血液、唾液、糞便、肺/腫瘍組織、および気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取することから成ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺と上気道の微生物叢の多様性の違い
時間枠：1.5～4.5ヶ月
多様性の分析は、さまざまなサンプル (唾液、気管支肺胞洗浄液、肺組織断片) の DNA 配列決定と qPCR によって実行されます。
1.5～4.5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢に対する化学療法の効果（化学療法前後の比較による）
時間枠：3.5-4.5ヶ月
UA と肺の間の Firmicutes 門の割合の違い、および 3 種類のサンプル (唾液、肺組織、糞便サンプル) 間の最も豊富な細菌門の割合の違いは、すべて qPCR とシーケンスによって分析されます。
3.5-4.5ヶ月
炎症状態
時間枠：1.5～4.5ヶ月
血漿サイトカインおよびインターロイキンの投与量（ELISAまたはルミネックス）
1.5～4.5ヶ月
肺免疫細胞に対する微生物叢の影響
時間枠：1.5～4.5ヶ月
肺/腫瘍サンプルおよび気管支肺胞洗浄液における免疫細胞の特徴付け (フローサイトメトリーおよび/または免疫組織化学)
1.5～4.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Jean Perrin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marie-Paule Vasson, Pr、Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • スタディディレクター：Edith Filaire, Pr、CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • スタディディレクター：Annick Bernalier-Donadille, Dr、Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • スタディディレクター：Rea Bingula, Ph.D.、Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • 主任研究者：Marc Filaire, MD, Pr、Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-A01640-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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