Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota og lungekræft (MICA)

18. marts 2026 opdateret af: Centre Jean Perrin

Karakterisering af mikrobiota (tarm, fra lunger og øvre luftveje) hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom: Eksplorativ undersøgelse

Emnet er at studere lungemikrobiotaen og den af ​​øvre luftveje (UA'er) (meget mindre undersøgt end tarmmikrobiotaen) hos 40 patienter med lungekræft. 20 patienter gennemgår kun kirurgisk behandling, mens den anden halvdel også får kemoterapi. Ideen er at udforske ændringer i mikrobiota i lunger, øvre UA'er og tarm og potentielt finde sammenhænge mellem dem. Disse resultater vil tjene os som en base for den fremtidige undersøgelse, der fokuserer på manipulation af mikrobiotaen med præbiotika, probiotika eller symbiotika og dens effekt på anti-cancer behandling tolerance og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter vil blive opdelt i to grupper, en første med patienter, der gennemgår både kemoterapi og operation (Pct-chir), og den anden med patienter, der kun skal opereres (Pchir). Efter inklusion vil de få en 7-dages fordøjelsesundersøgelse sammen med blod- og spytprøver (efter buccodental undersøgelse og tandpanorama). Pct-chir-gruppen vil gentage den samme procedure efter kemoterapien og før operationen.

Dagen før operationen bliver patienter bedt om at medbringe deres afføringsprøver (i en speciel boks medfølger på forhånd) og den udfyldte undersøgelse. Under operationen vil stykket af lungevævet samt tumoren (hvis størrelsen tillader det) blive udtaget til yderligere analyse. Lavage vil blive udført på lungen umiddelbart efter dens resektion.

Spyt, fæcesprøve, lunge- og tumorvæv og udskylning vil blive brugt til bakteriel DNA-ekstraktion efterfulgt af qPCR og sekventeringsanalyse.

Lavage- og blodprøver vil blive analyseret ved flowcytometri og ELISA for at etablere den immunologiske profil (interleukiner, celleoverflademarkører).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Puy de dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de dôme, Frankrig, 63003
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-småcellet lungekarcinompatient egnet til operation eller kemoterapi efterfulgt af operation
  • BMI <29,9 kg/m²
  • ikke tager antibiotika, kortikosteroider og/eller immunsuppressiva i mindst to måneder før inklusion
  • ikke tager præbiotika, probiotika eller symbiotika i mindst to måneder før inklusion
  • underskrive det skriftlige samtykke inden tilmelding til undersøgelsen
  • tilslutning til den nationale sygesikring (eller system ens) i henhold til loven fra 9. august 2004

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive vanskeligheder
  • afslag på deltagelse eller manglende evne til at give et klart samtykke
  • fordøjelses- eller lungeinfektion af lang varighed i de to måneder forud for undersøgelsen (med antibiotikabehandling)
  • inflammatorisk fordøjelsespatologi
  • samtidig behandling med eksperimentel medicin, deltagelse i et andet klinisk terapeutisk studie inden for 30 dage
  • tilstedeværelse af kolostomi, total eller partiel gastrektomi
  • tidligere esophageal operation
  • tidligere ORL-kræft (otho-rhino-laryngo) behandlet ved strålebehandling eller kirurgi
  • patienten i stand til at følge undersøgelsens krav
  • patient frataget sine rettigheder ved administrativ eller retslig afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pchir

Ikke-småcellet lungekarcinompatienter udpeget til øjeblikkelig operation. Intervention i denne gruppe er "sampling". Prøveudtagningen vil blive udført for:

  • blod og spyt: ved konsultationer efter optagelse i undersøgelsen
  • fæces: dagen før operationen
  • lunge/tumorvæv, bronkoalveolær lavage: under operation efter lobektomi
Andet: Prøveudtagning
Patienterne vil modtage deres standardbehandlinger, operation med/uden kemoterapi. En patientintervention består i at tage prøver af blod, spyt, fæces, lunge-/tumorvæv og bronkoalveolær skyllevæske.
Eksperimentel: Pct-chir

Ikke-småcellet lungekarcinompatienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi før operationen. Intervention i denne gruppe er "sampling". Prøveudtagningen vil blive udført for:

  • blod og spyt: 1. gang ved konsultationer efter optagelse i undersøgelsen, 2. gang ved konsultationer efter kemoterapi og før operation
  • fæces: 1. gang dagen før kemoterapien, 2. gang dagen før operationen
  • lunge/tumorvæv, bronkoalveolær lavage: under operation efter lobektomi
Andet: Prøveudtagning
Patienterne vil modtage deres standardbehandlinger, operation med/uden kemoterapi. En patientintervention består i at tage prøver af blod, spyt, fæces, lunge-/tumorvæv og bronkoalveolær skyllevæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mangfoldigheden af ​​lungernes og de øvre luftvejs mikrobiota
Tidsramme: 1,5 - 4,5 måneder
Analysen af ​​diversiteten vil blive udført ved DNA-sekventering og qPCR på de forskellige prøver (spyt, bronkoalveolær udskylning og lungevævsfragmenter).
1,5 - 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kemoterapi på mikrobiota (ved at sammenligne før og efter kemoterapi)
Tidsramme: 3,5-4,5 måneder
Forskel i andelen af ​​Firmicutes phylum mellem UA'er og lunger og forskellen i andelen af ​​de fleste bakterielle phyla mellem tre typer prøver (spyt, lungevæv, fæcesprøver), alle analyseret ved qPCR og sekventering.
3,5-4,5 måneder
inflammatorisk status
Tidsramme: 1,5 - 4,5 måneder
dosering af plasmatiske cytokiner og interleukiner (ELISA eller luminex)
1,5 - 4,5 måneder
virkning af mikrobiota på pulmunale immunceller
Tidsramme: 1,5 - 4,5 måneder
karakterisering af immunceller på lunge/tumorprøve og bronkoalveolær skyllevæske (flowcytometri og/eller immunhistokemi)
1,5 - 4,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université d'Auvergne
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
GREENTECH SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie-Paule Vasson, Pr, Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
  • Studieleder: Edith Filaire, Pr, CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
  • Studieleder: Annick Bernalier-Donadille, Dr, Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
  • Studieleder: Rea Bingula, Ph.D., Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
  • Ledende efterforsker: Marc Filaire, MD, Pr, Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01640-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger