微生物叢と肺がん (MICA)
2026年3月18日 更新者：Centre Jean Perrin
非小細胞肺癌患者における微生物叢 (腸、肺、上気道) の特徴付け: 探索的研究
主題は、肺癌患者 40 人の肺微生物叢と上気道 (UA) の 1 つ (腸内微生物叢ほど研究されていない) を研究することです。
20 人の患者は外科的治療のみを受け、残りの半分は化学療法も受けます。
アイデアは、肺、上部UA、および腸の微生物叢の変化を調査し、潜在的にそれらの間の関連性を見つけることです.
これらの結果は、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスによる微生物叢の操作と、抗がん治療の耐性と有効性への影響に焦点を当てた、将来の研究の基盤として役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
肺がん患者は、化学療法と手術の両方を受ける患者 (Pct-chir) と、手術のみを受ける患者 (Pchir) の 2 つのグループに分けられます。 組み入れに続いて、血液と唾液のサンプリング（口腔歯科検査と歯科パノラマの後）とともに、7日間の栄養調査が行われます。 Pct-chir グループは、化学療法後と手術前に同じ手順を繰り返します。
手術の前日、患者は糞便サンプル（事前に提供された特別なボックスに入っています）と記入済みの調査を持参するよう求められます. 手術中、肺組織の一部と腫瘍 (サイズが許せば) が採取され、さらなる分析が行われます。 切除直後に肺に対して洗浄を行う。
唾液、糞便サンプル、肺および腫瘍組織、および洗浄液を細菌 DNA 抽出に使用し、続いて qPCR およびシーケンス解析を行います。
免疫学的プロファイル（インターロイキン、細胞表面マーカー）を確立するために、洗浄液および血液サンプルをフローサイトメトリーおよびELISAによって分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puy de dôme
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Clermont-Ferrand、Puy de dôme、フランス、63003
- Centre Jean Perrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術、または化学療法とその後の手術に適した非小細胞肺癌患者
- BMI < 29.9 kg/m²
- 組み入れ前の少なくとも2か月間、抗生物質、コルチコステロイド、および/または免疫抑制剤を服用していない
- 含める前の少なくとも2か月間、プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスを摂取していない
- 研究への登録前に書面による同意書に署名する
- 2004年8月9日より法に基づく国民健康保険（または同制度）への加入
除外基準:
- 認知困難
- 参加の拒否または明確な同意を与えることができない
- -研究に先立つ2か月間の長期の消化器または肺感染症（抗生物質治療による）
- 炎症性消化器病理学
- -実験的投薬による同時治療、30日以内の別の臨床治療研究への参加
- 人工肛門造設術、胃全摘または部分切除の有無
- 以前の食道手術
- 放射線療法または手術で治療された以前のORL（耳鼻咽喉）がん
- 患者は研究の要件に従うことができます
- 行政または司法の決定により権利を剥奪された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プチル
-即時手術が指定された非小細胞肺癌患者。 このグループへの介入は「サンプリング」です。 サンプリングは、次の場合に行われます。
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患者は、化学療法を伴う/伴わない標準治療、手術を受けます。
患者の介入は、血液、唾液、糞便、肺/腫瘍組織、および気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取することから成ります。
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実験的：Pct-chir
-手術前にネオアジュバント化学療法を受ける予定の非小細胞肺癌患者。 このグループへの介入は「サンプリング」です。 サンプリングは、次の場合に行われます。
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患者は、化学療法を伴う/伴わない標準治療、手術を受けます。
患者の介入は、血液、唾液、糞便、肺/腫瘍組織、および気管支肺胞洗浄液のサンプルを採取することから成ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺と上気道の微生物叢の多様性の違い
時間枠：1.5～4.5ヶ月
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多様性の分析は、さまざまなサンプル (唾液、気管支肺胞洗浄液、肺組織断片) の DNA 配列決定と qPCR によって実行されます。
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1.5～4.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢に対する化学療法の効果（化学療法前後の比較による）
時間枠：3.5-4.5ヶ月
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UA と肺の間の Firmicutes 門の割合の違い、および 3 種類のサンプル (唾液、肺組織、糞便サンプル) 間の最も豊富な細菌門の割合の違いは、すべて qPCR とシーケンスによって分析されます。
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3.5-4.5ヶ月
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炎症状態
時間枠：1.5～4.5ヶ月
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血漿サイトカインおよびインターロイキンの投与量（ELISAまたはルミネックス）
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1.5～4.5ヶ月
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肺免疫細胞に対する微生物叢の影響
時間枠：1.5～4.5ヶ月
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肺/腫瘍サンプルおよび気管支肺胞洗浄液における免疫細胞の特徴付け (フローサイトメトリーおよび/または免疫組織化学)
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1.5～4.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marie-Paule Vasson, Pr、Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019.
- スタディディレクター：Edith Filaire, Pr、CIAMS, Université Paris-Sud, Université Paris-Saclay, Université Orléans
- スタディディレクター：Annick Bernalier-Donadille, Dr、Equipe MINHOS, UR 454 Microbiologie, INRA
- スタディディレクター：Rea Bingula, Ph.D.、Equipe ECREIN, CLARA, CRNH Auvergne; INRA, UMR 1019
- 主任研究者：Marc Filaire, MD, Pr、Service de Chirurgie Thoracique, Centre Jean Perrin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montassier E, Gastinne T, Vangay P, Al-Ghalith GA, Bruley des Varannes S, Massart S, Moreau P, Potel G, de La Cochetiere MF, Batard E, Knights D. Chemotherapy-driven dysbiosis in the intestinal microbiome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):515-28. doi: 10.1111/apt.13302. Epub 2015 Jul 6.
- Bingula R, Filaire E, Molnar I, Delmas E, Berthon JY, Vasson MP, Bernalier-Donadille A, Filaire M. Characterisation of microbiota in saliva, bronchoalveolar lavage fluid, non-malignant, peritumoural and tumour tissue in non-small cell lung cancer patients: a cross-sectional clinical trial. Respir Res. 2020 May 25;21(1):129. doi: 10.1186/s12931-020-01392-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (推定)
2029年10月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。