多発性外傷患者におけるアルビモパンの使用
2020年1月31日 更新者：Pablo Rodriguez Ortiz、University of Puerto Rico
多重外傷患者における術後イレウスの予防におけるアルビモパン（エンターレグ）の術後用量の有効性を評価するための二重盲検ランダム化並行計画研究
腹部手術を受ける予定の患者において、術前投与なしで緊急外傷環境における腸機能の回復におけるアルビモパン(12 mg)の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00922
- Puerto Rico Trauma Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 多重外傷患者
- 腹部検査後に抜管された患者
- 腹部の探索を受け、腹部を閉鎖した一次吻合を伴う結腸切除術を受けた
除外基準:
- 人工呼吸器を装着している患者
- 患者は生存が期待できない グラスゴー昏睡スケール = 3
- 妊娠中の患者さん
- Apache スコア > 40 (観察された死亡率 100%) Saas Ahmed Naved 他 2011
- 昇圧剤療法
- 敗血症患者
- 開胸術
- ボゴタバッグ
- 外傷病棟入院時の尿毒物学によって証明された静脈内薬物乱用者 (IVDA)
- 胃手術および/または結腸手術の既往歴のある患者
- 病歴：重度の心血管疾患、腎臓疾患、C型肝炎または肝不全、自己免疫疾患、クローン病および潰瘍性大腸炎（腸粘膜の炎症により薬剤の最適な吸収が低下する可能性があるため）および腸閉塞の既往歴
- 以前の膵臓吻合または胃吻合。ストーマ形成
- 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アルビモパン
研究グループの患者には術後用量のアルビモパンが投与されます。
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腸切除および吻合による腹部外傷を負った患者には、アルビモパン（術後投与のみ）が投与され、術後イレウスがないか監視されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者にはプラセボ錠剤が投与され、研究グループと比較されます。
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腸切除および吻合による腹部外傷を負った患者は、プラセボ錠剤（術後の用量のみ）を受け取り、術後のイレウスを監視します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した術後用量のアルビモパンを受けた外傷患者における腸機能の回復。
時間枠：2年
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Entereg は末梢性オピオイド受容体アンタゴニストであるため、これらの受容体に結合し、術後の腸閉塞を回避し、腸の回復が速くなります。
身体検査（放屁の排出、聴診による排便）により、腸機能の回復を評価します。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボを投与された同じ集団の患者の入院期間。
時間枠：5年
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Entereg は末梢性オピオイド受容体拮抗薬であるため、これらの受容体に結合し、患者の入院期間を延長した術後イレウスおよび関連するすべての合併症を回避し、患者の入院日数を短縮します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalff JC, Schraut WH, Simmons RL, Bauer AJ. Surgical manipulation of the gut elicits an intestinal muscularis inflammatory response resulting in postsurgical ileus. Ann Surg. 1998 Nov;228(5):652-63. doi: 10.1097/00000658-199811000-00004.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Delaney CP, Weese JL, Hyman NH, Bauer J, Techner L, Gabriel K, Du W, Schmidt WK, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Phase III trial of alvimopan, a novel, peripherally acting, mu opioid antagonist, for postoperative ileus after major abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1114-25; discussion 1125-6; author reply 1127-9. doi: 10.1007/s10350-005-0035-7.
- Wolff BG, Michelassi F, Gerkin TM, Techner L, Gabriel K, Du W, Wallin BA; Alvimopan Postoperative Ileus Study Group. Alvimopan, a novel, peripherally acting mu opioid antagonist: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of major abdominal surgery and postoperative ileus. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/01.sla.0000141158.27977.66.
- Ludwig K, Enker WE, Delaney CP, Wolff BG, Du W, Fort JG, Cherubini M, Cucinotta J, Techner L. Gastrointestinal tract recovery in patients undergoing bowel resection: results of a randomized trial of alvimopan and placebo with a standardized accelerated postoperative care pathway. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1098-105. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1098.
- Bragg D, El-Sharkawy AM, Psaltis E, Maxwell-Armstrong CA, Lobo DN. Postoperative ileus: Recent developments in pathophysiology and management. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):367-76. doi: 10.1016/j.clnu.2015.01.016. Epub 2015 Jan 31.
- Delaney CP, Senagore AJ, Viscusi ER, Wolff BG, Fort J, Du W, Techner L, Wallin B. Postoperative upper and lower gastrointestinal recovery and gastrointestinal morbidity in patients undergoing bowel resection: pooled analysis of placebo data from 3 randomized controlled trials. Am J Surg. 2006 Mar;191(3):315-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.026.
- Earnshaw SR, Kauf TL, McDade C, Potashman MH, Pauyo C, Reese ES, Senagore A. Economic Impact of Alvimopan Considering Varying Definitions of Postoperative Ileus. J Am Coll Surg. 2015 Nov;221(5):941-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.08.004. Epub 2015 Aug 15.
- Hilton WM, Lotan Y, Parekh DJ, Basler JW, Svatek RS. Alvimopan for prevention of postoperative paralytic ileus in radical cystectomy patients: a cost-effectiveness analysis. BJU Int. 2013 Jun;111(7):1054-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11499.x. Epub 2012 Nov 21.
- Herzog TJ, Coleman RL, Guerrieri JP Jr, Gabriel K, Du W, Techner L, Fort JG, Wallin B. A double-blind, randomized, placebo-controlled phase III study of the safety of alvimopan in patients who undergo simple total abdominal hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Aug;195(2):445-53. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.039. Epub 2006 Apr 19.
- Ludwig K, Viscusi ER, Wolff BG, Delaney CP, Senagore A, Techner L. Alvimopan for the management of postoperative ileus after bowel resection: characterization of clinical benefit by pooled responder analysis. World J Surg. 2010 Sep;34(9):2185-90. doi: 10.1007/s00268-010-0635-9.
- Manger JP, Nelson M, Blanchard S, Helo S, Conaway M, Krupski TL. Alvimopan: A cost-effective tool to decrease cystectomy length of stay. Cent European J Urol. 2014;67(4):335-41. doi: 10.5173/ceju.2014.04.art4. Epub 2014 Dec 5.
- Miedema BW, Johnson JO. Methods for decreasing postoperative gut dysmotility. Lancet Oncol. 2003 Jun;4(6):365-72. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01118-5.
- Naved SA, Siddiqui S, Khan FH. APACHE-II score correlation with mortality and length of stay in an intensive care unit. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Jan;21(1):4-8.
- Simorov A, Thompson J, Oleynikov D. Alvimopan reduces length of stay and costs in patients undergoing segmental colonic resections: results from multicenter national administrative database. Am J Surg. 2014 Dec;208(6):919-25; discussion 925. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 22.
- Thompson M, Magnuson B. Management of postoperative ileus. Orthopedics. 2012 Mar;35(3):213-7. doi: 10.3928/01477447-20120222-08.
- Vaughan-Shaw PG, Fecher IC, Harris S, Knight JS. A meta-analysis of the effectiveness of the opioid receptor antagonist alvimopan in reducing hospital length of stay and time to GI recovery in patients enrolled in a standardized accelerated recovery program after abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):611-20. doi: 10.1097/DCR.0b013e318249fc78.
- Winegar B, Cox M, Truelove D, Brock G, Scherrer N, Pass LA. Efficacy of alvimopan following bowel resection: a comparison of two dosing strategies. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1406-13. doi: 10.1177/1060028013504289.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 55238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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