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高血圧高齢者の血圧を下げる等尺性ハンドグリップ ホーム トレーニング (POTENT)

2020年7月9日 更新者：Martin Joergensen、Aalborg University Hospital

高血圧高齢者の血圧を下げるためのアイソメトリックハンドグリップホームトレーニング：20週間の評価者盲検無作為対照試験

この研究では、50 歳以上の成人を対象に、20 週間のアイソメトリック ハンドグリップ (IHG) ホーム トレーニングの効果を評価します。 参加者の半分は対照群として機能し、ライフスタイルの変更に関する高血圧ガイドラインのみを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧は、心血管疾患のリスクと全体的な死亡率を著しく増加させます。 降圧治療の第一選択として、身体活動レベルの増加などの生活習慣の改善が推奨されます。 最近のシステマティック レビューでは、等尺性ハンドグリップ (IHG) トレーニングは、安静時収縮期血圧 (SBP) の低下において、従来の持久力および筋力トレーニングよりも優れていることが示されました。 以前の IHG トレーニング研究の平均期間は約 7.5 週間で、最長は 10 週間です。 したがって、現在のところ、血圧レベルを 10 週を超えてさらに下げることができるかどうかは不明です。 最近、研究者は、標準のニンテンドー Wii ボード (Wii) を使用してハンドグリップ強度を監視するための新しい方法を開発しました。 この研究の主な目的は、高血圧の高齢者 (+50 歳) を対象に Wii によって促進された 20 週間の IHG ホーム トレーニングが、通常のケアと比較して SBP を低下させる効果を調査することです。 二次的な目的は、トレーニンググループの20週間の介入期間中にSBPの横ばい効果が発生するかどうか/いつ発生するかを調査し、IHGホームトレーニングに関連する遵守と潜在的な害を調査することです.

方法: 以前の証拠に基づいて、調査員は 50 人の高血圧高齢者 (+50 歳) が 80% 以上の検出力を達成するために必要であると計算しました。 参加者は、介入グループ (IHG ホーム トレーニング + ライフスタイルの変更に関する高血圧ガイドライン) または対照グループ (ライフ スタイルの変更に関する高血圧ガイドライン) にランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、IHG ホーム トレーニング (最大握力の 30%、1 日 1 日合計 8 分間) を 20 週間、週 3 回行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Danmark
      • Aalborg、Danmark、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢+50歳
  2. 135-179 mmHg の安静時 SBP の非投薬 (降圧薬) または 135-179 mmHg の安静時 SBP で 4 か月以上治療を変更せずに薬を服用している高血圧患者

除外基準:

  1. 明らかな心血管疾患（脳血管疾患、心不全、慢性腎臓病、末梢血管疾患、進行性網膜症（眼底緊張亢進III-IV））。
  2. 糖尿病（あらゆるタイプ）
  3. 3種類以上の血圧調節剤
  4. IHG トレーニングを妨げる身体的制限 (例: 腕の欠損または筋骨格系の障害）。
  5. 手または手根管の関節炎
  6. SBP ≥ 180 mmHg (医師の診察を受けることをお勧めします)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IHG+高血圧のライフスタイルガイドライン
このグループの参加者は、自宅ベースの IHG トレーニング プロトコルに従います。 IHG トレーニングは、各手で 2 分間の陣痛を 4 セット、週 3 日、20 週間で構成されます。 さらに、IHG グループは、ライフスタイルの変化に関する高血圧ガイドラインに関する情報を受け取ります。
他の：IHGホームトレーニング
介入グループの参加者は、20 週間 IHG ホーム トレーニング プロトコルに従います。 IHG トレーニングは、Wii の手に適用される等尺性収縮で構成されます。
NO_INTERVENTION：高血圧ライフスタイルガイドライン
通常のケアグループは、ライフスタイルの変更に関する高血圧ガイドラインに関する情報を受け取ります。 通常のケアグループは、医療専門家が同様の注意を払うことを保証するために、介入グループと同じ量の血圧測定と最大筋力テストのための病院訪問を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：20週間のトレーニング後
標準的な病院の電気血圧計 (Omron Comfort M6 AC) を使用して測定
20週間のトレーニング後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠：20週間のトレーニング後
標準的な病院の電気血圧計 (Omron Comfort M6 AC) を使用して測定
20週間のトレーニング後
心拍数
時間枠：20週間のトレーニング後
標準的な病院の電気血圧計 (Omron Comfort M6 AC) を使用して測定
20週間のトレーニング後
ハンドグリップ最大強度
時間枠：ベースライン、5 週間、15 週間、20 週間のフォローアップ
これは、WII を使用して測定され、FysioMeter ソフトウェアでキログラム単位で報告されます。
ベースライン、5 週間、15 週間、20 週間のフォローアップ
ハンドグリップ 力の発生率
時間枠：ベースライン、5 週間、15 週間、20 週間のフォローアップ
標準のwiiボードと一緒に動作する特別に設計されたソフトウェアを使用して測定。
ベースライン、5 週間、15 週間、20 週間のフォローアップ
握力のばらつき
時間枠：20週間のトレーニング後
これは、研究全体の等尺性トレーニング セッション中の筋力変動の尺度になります。
20週間のトレーニング後
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：20週間のトレーニング後
各トレーニングセッションの終わりに。 VASスケールを使用して、各手/側面の痛みを評価します
20週間のトレーニング後
トレーニング セッションへの準拠
時間枠：20週間のトレーニング後
各参加者が研究中に完了したセッションの数に関するレポートが生成されます
20週間のトレーニング後
収縮期血圧
時間枠：介入後 25、35、および 40 週目
標準的な病院の電気血圧計 (Omron Comfort M6 AC) を使用して測定
介入後 25、35、および 40 週目
拡張期血圧
時間枠：介入後 25、35、および 40 週目
標準的な病院の電気血圧計 (Omron Comfort M6 AC) を使用して測定
介入後 25、35、および 40 週目
心拍数
時間枠：介入後 25、35、および 40 週目
標準的な病院の電気血圧計 (Omron Comfort M6 AC) を使用して測定
介入後 25、35、および 40 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • POTENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究からのデータは公開サーバーで利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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