Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isometrisk håndgrep hjemmetrening for å senke blodtrykket hos hypertensive eldre voksne (POTENT)

9. juli 2020 oppdatert av: Martin Joergensen, Aalborg University Hospital

Isometrisk håndgrep hjemmetrening for å senke blodtrykket hos hypertensive eldre voksne: en 20-ukers Assessor-blind, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien evaluerer effekten av 20 uker med isometrisk håndgrep (IHG) hjemmetrening hos voksne i alderen 50 år eller mer. Halvparten av deltakerne vil fungere som en kontrollgruppe og vil kun motta hypertensjon-retningslinjer om livsstilsendringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon øker markant risikoen for hjerte- og karsykdommer og generell dødelighet. Livsstilsendringer som økte nivåer av fysisk aktivitet anbefales som den første linjen i antihypertensiv behandling. En nylig systematisk gjennomgang viste at isometrisk håndgrep (IHG) trening var overlegen tradisjonell utholdenhets- og styrketrening for å senke systolisk blodtrykk i hvile (SBP). Gjennomsnittlig lengde på tidligere IHG-treningsstudier er omtrent 7,5 uker, hvorav den lengste er 10 uker. Derfor er det foreløpig ukjent om det er mulig å senke blodtrykksnivåene ytterligere utover 10-ukersgrensen. Nylig utviklet etterforskerne en ny metode for å overvåke håndgrepsintensiteten ved å bruke et standard Nintendo Wii Board (Wii). Hovedmålet med denne studien er å utforske effekten av 20-ukers IHG hjemmetrening tilrettelagt av en Wii hos hypertensive eldre voksne (+50 år) for å senke SBP sammenlignet med vanlig behandling. Sekundære mål er å utforske om/når en utjevnende effekt på SBP vil oppstå i løpet av den 20-ukers intervensjonsperioden i treningsgruppen og å utforske etterlevelse og potensielle skader relatert til IHG-hjemmetreningen.

Metoder: Basert på tidligere bevis beregnet etterforskerne at 50 hypertensive eldre voksne (+50 år) er nødvendig for å oppnå en kraft på 80 % eller mer. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe (IHG hjemmetrening + hypertensjon-retningslinjer for livsstilsendringer) eller til en kontrollgruppe (hypertensjon-retningslinjer for livsstilsendringer). Deltakerne i intervensjonsgruppen vil utføre IHG hjemmetrening (30 % av maksimal grepsstyrke i totalt 8 minutter per dag per hånd) tre ganger i uken i 20 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aalborg, Danmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder +50 år
  2. Ikke-medisinert (antihypertensiv medisin) med hvilende SBP mellom 135-179 mmHg eller hypertensiv pasient medisinert uten endring i behandling i ≥ 4 måneder med hvilende SBP mellom 135-179 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Manifest kardiovaskulær sykdom (cerebrovaskulær sykdom, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, perifer vaskulær sykdom og avansert retinopati (fundus hypertonus III-IV)).
  2. Diabetes (alle typer)
  3. Mer enn tre blodtrykksregulerende midler
  4. Fysisk begrensning som hindrer IHG-trening (f.eks. mangler en arm eller muskel- og skjelettlidelser).
  5. Leddgikt i hånden eller karpaltunnelen
  6. SBP ≥ 180 mmHg (vil rådes til å oppsøke lege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IHG+Hypertensjon livsstilsretningslinjer
Deltakere i denne gruppen vil følge en hjemmebasert IHG-treningsprotokoll. IHG-treningen vil være strukturert med fire sett med 2-minutters sammentrekninger for hver hånd, 3 dager per uke i 20 uker. I tillegg vil IHG-gruppen motta informasjon om hypertensjon-retningslinjer om livsstilsendringer.
Annen: IHG hjemmetrening
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil følge IHGs hjemmetreningsprotokoll i 20 uker. IHG-treningen består av isometriske sammentrekninger påført med hendene på en Wii.
INGEN_INTERVENSJON: Livsstilsretningslinjer for hypertensjon
Den vanlige omsorgsgruppen vil få informasjon om hypertensjon-retningslinjer om livsstilsendringer. Den vanlige omsorgsgruppen vil ha samme antall sykehusbesøk for målinger av blodtrykk og maksimale muskeltester som intervensjonsgruppen for å sikre tilsvarende oppmerksomhet fra helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: etter 20 ukers trening
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
etter 20 ukers trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: etter 20 ukers trening
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
etter 20 ukers trening
puls
Tidsramme: etter 20 ukers trening
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
etter 20 ukers trening
Håndtak maksimal styrke
Tidsramme: baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
Dette vil bli målt ved hjelp av WII og rapportert i kilogram i FysioMeter-programvaren
baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
Håndgrep Hastighet for kraftutvikling
Tidsramme: baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
målt ved hjelp av en spesialdesignet programvare som fungerer sammen med et standard Wii-kort.
baseline, 5 uker, 15 uker og 20 ukers oppfølging
Håndgrep Kraftvariabilitet
Tidsramme: etter 20 ukers trening
Dette vil være et mål på muskelkraftvariasjonen under de isometriske treningsøktene gjennom hele studiet
etter 20 ukers trening
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: etter 20 ukers trening
På slutten av hver treningsøkt. Smerte vil bli vurdert for hver hånd/side ved hjelp av VAS-skalaen
etter 20 ukers trening
Overholdelse av treningsøkter
Tidsramme: etter 20 ukers trening
Det vil bli generert en rapport om hvor mange økter hver deltaker har gjennomført i løpet av studien
etter 20 ukers trening
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
puls
Tidsramme: uke 25, 35 og 40 etter intervensjon
målt med et standard elektrisk blodtrykksmåler (Omron Comfort M6 AC)
uke 25, 35 og 40 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POTENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra studien vil bli gjort tilgjengelig på en offentlig server

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger