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FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異を有する再発性または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) または FLT3 変異 AML 患者におけるギルテリチニブ (ASP2215) の拡大アクセス研究

2021年4月18日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) または FLT3 変異 AML 患者におけるギルテリチニブ (ASP2215) の多施設非盲検治療プロトコル(MRD)

この研究の目的は、複合完全寛解（CRc）（完全寛解[CR]、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解[CRi]）のFLT3変異再発または難治性AMLまたはFLT3変異AMLの被験者にASP2215へのアクセスを拡大することです。 、不完全な血小板回復 [CRp] を伴う完全寛解)、同等または代替療法へのアクセスなしの MRD。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国食品医薬品局 (FDA)、日本の厚生労働省 (MHLW)、およびカナダ保健省は、再発または難治性の急性骨髄性白血病の成人患者の治療に ASP2215/ギルテリチニブ (XOSPATA®) を承認しました ( AML) FLT3 変異を伴う。

この治療プロトコルは、第 3 相 ASP2215 研究が FLT3 変異 AML 被験者で進行中である間に実施されています。

被験者はサイクル1で訪問を完了します-1、4、8、15日目。サイクル 2 - 1 日目、15 日目。サイクル 3 ～ 6 - 1 日目。その後、2 サイクルごとの 1 日目 (すなわち、サイクル 8 日 1、サイクル 10 日 1 など) から研究を中止するまで。

治験責任医師が被験者がもはや臨床的利益を受けていないと判断するまで、被験者には治験薬が提供されます。

治療の終了訪問は、治験薬（ASP2215）の最後の投与後7日以内に、または別の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で行われ、その後30日間のフォローアップが続きます。 [日本の治験施設に固有: 研究集団には、MRD を伴う CRc (CR、CRi、CRp) の FLT3 変異 AML の被験者は含まれません。 したがって、有効性（MRDの反応率および反応の持続時間）データは、日本で登録された被験者については収集されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-M
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、45237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19066
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPCI
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Medicine Cancer
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Site CA15002
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Site CA15001
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81003
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Site JP81001
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Site JP81002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、現地の規制に従って成人と見なされます。
  • -被験者は、世界保健機関（WHO）の分類に従って、原発性AMLまたは骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAMLまたは治療関連のAMLと診断されています。
  • -被験者は、骨髄または末梢血にMRDを伴うCRc（CR、CRi、CRp）にFLT3変異再発または難治性AMLまたはFLT3変異AMLの存在を有する。 [日本の治験実施施設に限定：CRc（CR、CRi、CRp）における FLT3 変異 AML で MRD の被験者は含まれない]
  • -被験者は、難治性または再発性AML（造血幹細胞移植[HSCT]の有無にかかわらず）またはフローサイトメトリーによるMRDを伴うCRc（CR、CRi、CRp）のAML、または誘導/地固めレジメンまたはHSCT後のFLT3変異の遺伝子検査。 [日本の治験実施施設に限定：CRc（CR、CRi、CRp）における FLT3 変異 AML で MRD の被験者は含まれない]
  • -被験者は、治験薬による治療を中止した後、ASP2215を開始する前に、少なくとも5半減期を待つ必要があります。

  • 被験者は、臨床検査で示されているように、次の基準を満たす必要があります。

    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3倍の制度上の正常上限（ULN）
    • -血清総ビリルビン≤2.5 mg / dL、ギルバート症候群の被験者を除く
    • 血清カリウムおよび血清マグネシウム≥施設の正常下限（LLN）。
  • -被験者は治験薬の経口投与に耐えることができます。

  • 全体的なグレード II ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) を発症した被験者は、次の基準を満たさなければなりません。

    • -登録後1週間以内に0.5 mg / kgを超えるプレドニゾン（または同等物）の1日量を必要としない
    • -コルチコステロイドの増加または前2週間の新しい薬剤/モダリティの追加に関する免疫抑制のエスカレーションはありません（治療トラフレベルを達成するためにカルシニューリン阻害剤またはシロリムスを増やすことは許可されています）

  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    • 非出産の可能性がある：
    • -スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または
    • -スクリーニングの少なくとも1か月前に外科的に無菌であることが記録されている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術など）。
    • または、出産の可能性がある場合は、
    • -治験中および治験薬の最終投与後少なくとも180日間は妊娠を試みないことに同意する
    • そして、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であること
    • また、異性愛者である場合は、現地で受け入れられている基準に従って 2 つの有効な避妊法を一貫して使用することに同意します (そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません)。
  • 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体にわたって、および最終治験薬投与後少なくとも180日間、母乳育児または卵子提供をしないことに同意する必要があります。

  • 男性被験者（外科的に不妊手術を受けている場合でも）と出産の可能性のある女性であるパー​​トナーは、現地で受け入れられている基準に従って2つの形式の効果的な避妊を実践することに同意する必要があります

    (そのうちの 1 つはバリア法である必要があります)、スクリーニングから開始し、研究期間を通じて、最終治験薬投与後 120 日間。

  • 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後120日間精子を提供してはなりません。
  • -被験者は、治療中にAMLの別の介入研究に参加しないことに同意します。
  • -HIVと診断された被験者は、病気が抗レトロウイルス療法で制御されている限り、登録できます。 薬物相互作用を最小限に抑えるために、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメンを変更するための予防措置を講じる必要があります。
  • 被験者のAMLを治療するための同等または満足のいく代替療法はありません。

除外基準:

  • -被験者はASP2215の進行中の臨床研究に参加する資格があります;または以前にASP2215の無作為化臨床試験に参加したことがあり、有効性が閉じていない全生存期間の主要評価項目があります。
  • -ローカル読み取りに基づくスクリーニングでQTcFが450ミリ秒を超える被験者。
  • -スクリーニング時にQT延長症候群の既往歴がある被験者。
  • 被験者は急性前骨髄球性白血病（APL）と診断されました。
  • -被験者はBCR-ABL陽性の白血病（急性転化の慢性骨髄性白血病）を患っています。
  • -AMLに続発しない限り、被験者には臨床的に重大な凝固異常があります。
  • -被験者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎、または活動性の肝障害を患っています。
  • -被験者は、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、心電図による急性虚血の証拠、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIVの心不全を患っています。
  • -対象は、CYP3Aの強力な誘導剤である併用薬による治療を必要とします。
  • -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
  • -被験者は、治験薬の成分のいずれかに過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月7日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2215-CL-9100

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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