Estudo de acesso expandido de gilteritinibe (ASP2215) em pacientes com tirosina quinase 3 (FLT3) mutante recidivante ou refratária ou leucemia mielóide aguda (AML) ou AML com mutação FLT3 em remissão completa (CR) com doença residual mínima (MRD)
18 de abril de 2021 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um protocolo de tratamento multicêntrico e aberto de gilteritinibe (ASP2215) em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) recidivante ou refratária semelhante à FMS tirosina quinase 3 (FLT3) ou leucemia mielóide aguda (AML) com mutação FLT3 em remissão completa (CR) com doença residual mínima (MRD)
O objetivo deste estudo é fornecer acesso expandido ao ASP2215 para indivíduos com AML recidivante ou refratária com mutação FLT3 ou AML com mutação FLT3 em remissão completa composta (CRc) (remissão completa [CR], remissão completa com recuperação hematológica incompleta [CRi] , remissão completa com recuperação plaquetária incompleta [CRp]) com MRD sem acesso a terapia comparável ou alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) e a Health Canada aprovaram o ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ( AML) com uma mutação FLT3.
Este protocolo de tratamento está sendo conduzido enquanto os estudos de fase 3 ASP2215 estão em andamento em indivíduos com AML com mutação FLT3.
Os indivíduos completarão as visitas no ciclo 1 - dias 1, 4, 8, 15; ciclo 2 - dias 1, 15; ciclos 3 a 6 - dia 1; e dia 1 de cada 2 ciclos subsequentes (isto é, ciclo 8 dia 1, ciclo 10 dia 1, etc.) até ser descontinuado do estudo.
Os indivíduos receberão a medicação do estudo até que o investigador determine que o indivíduo não está mais recebendo benefício clínico.
Uma visita de fim de tratamento será realizada dentro de 7 dias após a última dose do produto experimental (ASP2215), ou antes do início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro, seguida de um acompanhamento de 30 dias. [Específico para centros de investigação no Japão: a população do estudo não inclui indivíduos com AML com mutação FLT3 em CRc (CR, CRi, CRp) com MRD. Portanto, os dados de eficácia (taxa de resposta MRD e duração da resposta) não serão coletados para indivíduos inscritos no Japão.]
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá
- Site CA15005
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Site CA15002
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Site CA15003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Site CA15001
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center-M
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 45237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Regional Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPCI
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine Cancer
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Fukuoka, Japão
- Site JP81003
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Site JP81001
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
- Site JP81002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é considerado um adulto de acordo com a regulamentação local no momento da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito tem um diagnóstico de AML primária ou AML secundária à síndrome mielodisplásica (MDS) ou AML relacionada à terapia de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- O sujeito tem presença de AML recidivante ou refratária com mutação FLT3 ou AML com mutação FLT3 em CRc (CR, CRi, CRp) com MRD na medula óssea ou sangue periférico. [Específico para centros de investigação no Japão: AML com mutação FLT3 em CRc (CR, CRi, CRp) com indivíduos MRD não será incluída.]
- O sujeito tem AML refratária ou recidivante (com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas [HSCT]) ou AML em CRc (CR, CRi, CRp) com MRD por citometria de fluxo ou teste genético para a mutação FLT3 após regime de indução/consolidação ou HSCT. [Específico para centros de investigação no Japão: AML com mutação FLT3 em CRc (CR, CRi, CRp) com indivíduos MRD não será incluída.]
- O sujeito deve esperar pelo menos 5 meias-vidas após interromper a terapia com qualquer agente experimental e antes de iniciar o ASP2215.
O sujeito deve atender aos seguintes critérios, conforme indicado nos testes laboratoriais clínicos:
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3x limite superior institucional do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica ≤ 2,5 mg/dL, exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert
- Potássio sérico e magnésio sérico ≥ limite inferior institucional do normal (LLN).
- O sujeito é capaz de tolerar a administração oral do medicamento do estudo.
O indivíduo que desenvolveu doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de graus II-IV deve satisfazer os seguintes critérios:
- Sem necessidade de > 0,5 mg/kg de dose diária de prednisona (ou equivalente) dentro de 1 semana após a inscrição
- Nenhuma escalada de imunossupressão em termos de aumento de corticosteroides ou adição de novo agente/modalidade nas 2 semanas anteriores (observe que é permitido aumentar os inibidores de calcineurina ou sirolimus para atingir níveis terapêuticos mínimos)
O sujeito feminino deve:
- Não ter potencial para engravidar:
- Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
- Documentado cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Ou, se tiver potencial para engravidar,
- Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por pelo menos 180 dias após a administração final do medicamento do estudo
- E ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- E, se for heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente 2 formas de contracepção eficazes de acordo com os padrões localmente aceitos (1 das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar ou doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
Indivíduos do sexo masculino (mesmo se esterilizados cirurgicamente) e parceiros que são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar 2 formas de contracepção eficazes de acordo com os padrões aceitos localmente
(1 dos quais deve ser um método de barreira), começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção para AML durante o tratamento.
- Sujeito com diagnóstico de HIV pode ser inscrito desde que a doença esteja sob controle com terapia antirretroviral. Devem ser tomadas precauções para modificar o esquema de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para minimizar as interações medicamentosas.
- Não há terapia alternativa comparável ou satisfatória para tratar a AML do sujeito.
Critério de exclusão:
- O sujeito é elegível para participar de um estudo clínico em andamento de ASP2215; ou já participou de um estudo clínico randomizado de ASP2215 com um endpoint primário de sobrevida global que não está fechado para eficácia.
- Indivíduo com QTcF > 450 ms na triagem com base na leitura local.
- Indivíduo com histórico conhecido de Síndrome do QT longo na triagem.
- O sujeito foi diagnosticado com leucemia promielocítica aguda (APL).
- O sujeito tem leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mielóide crônica em crise blástica).
- O sujeito tem anormalidade de coagulação clinicamente significativa, a menos que seja secundária à AML.
- O sujeito tem hepatite B ou C ativa ou um distúrbio hepático ativo.
- O sujeito tem angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves, evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- O sujeito requer tratamento com medicamentos concomitantes que são fortes indutores de CYP3A.
- O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
- O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2215-CL-9100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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