Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsundersøgelse af Gilteritinib (ASP2215) hos patienter med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) muteret recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller FLT3-muteret AML i fuldstændig remission (CR) med minimal restsygdom (MRD)

18. april 2021 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En multicenter, åben-label behandlingsprotokol for Gilteritinib (ASP2215) hos patienter med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) muteret tilbagefaldende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller FLT3-muteret AML i fuldstændig remission (CR) med minimal restsygdom (MRD)

Formålet med denne undersøgelse er at give udvidet adgang til ASP2215 for forsøgspersoner med FLT3-muteret recidiverende eller refraktær AML eller FLT3-muteret AML i sammensat fuldstændig remission (CRc) (komplet remission [CR], fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning [CRi] , fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse [CRp]) med MRD uden adgang til sammenlignelig eller alternativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) og Health Canada har godkendt ASP2215/Gilteritinib (XOSPATA®) til behandling af voksne patienter, som har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi ( AML) med en FLT3-mutation.

Denne behandlingsprotokol udføres, mens fase 3 ASP2215-undersøgelser er i gang i FLT3-muterede AML-personer.

Forsøgspersoner vil gennemføre besøg på cyklus 1 - dag 1, 4, 8, 15; cyklus 2 - dag 1, 15; cyklus 3 til 6 - dag 1; og dag 1 af hver 2 cyklusser derefter (dvs. cyklus 8 dag 1, cyklus 10 dag 1 osv.) indtil afbrydelse af undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med undersøgelsesmedicin, indtil investigatoren fastslår, at forsøgspersonen ikke længere modtager klinisk fordel.

Et afslutning af behandlingsbesøg vil blive udført inden for 7 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt (ASP2215), eller før påbegyndelse af en anden anticancerterapi, alt efter hvad der indtræffer tidligere, efterfulgt af en 30-dages opfølgning. [Specifikt for undersøgelsessteder i Japan: Studiepopulationen inkluderer ikke forsøgspersoner med FLT3-muteret AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD. Der vil derfor ikke blive indsamlet data om effektivitet (MRD-responsrate og varighed af respons) for forsøgspersoner, der er tilmeldt Japan.]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Site CA15002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site CA15001
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center-M
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 45237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation at Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center -Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Regional Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19066
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Medicine Cancer
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81003
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Site JP81001
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen betragtes som voksen i henhold til lokale regler på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har diagnosen primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller terapirelateret AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
  • Forsøgsperson har tilstedeværelse af FLT3-muteret recidiverende eller refraktær AML eller FLT3-muteret AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD i knoglemarv eller perifert blod. [Specifikt for undersøgelsessteder i Japan: FLT3-muteret AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD-personer vil ikke blive inkluderet.]
  • Forsøgspersonen har refraktær eller recidiverende AML (med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT]) eller AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD ved flowcytometri eller genetisk testning for FLT3-mutationen efter induktion/konsolidering eller HSCT. [Specifikt for undersøgelsessteder i Japan: FLT3-muteret AML i CRc (CR, CRi, CRp) med MRD-personer vil ikke blive inkluderet.]
  • Forsøgspersonen skal vente i mindst 5 halveringstider efter at have stoppet behandlingen med et hvilket som helst forsøgsmiddel og før start af ASP2215.

  • Forsøgsperson skal opfylde følgende kriterier som angivet ved kliniske laboratorietests:

    • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL, undtagen for personer med Gilberts syndrom
    • Serumkalium og serummagnesium ≥ institutionel nedre normalgrænse (LLN).
  • Forsøgspersonen er i stand til at tolerere oral administration af undersøgelseslægemidlet.

  • Forsøgsperson, der har udviklet overordnet grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), skal opfylde følgende kriterier:

    • Intet krav på > 0,5 mg/kg af prednison (eller tilsvarende) daglig dosis inden for 1 uge efter tilmelding
    • Ingen eskalering af immunsuppression i form af stigning i kortikosteroider eller tilføjelse af nyt middel/modalitet inden for de foregående 2 uger (bemærk, at forøgelse af calcineurinhæmmere eller sirolimus for at opnå terapeutiske bundniveauer er tilladt)

  • Kvindefag skal enten:

    • Være af ikke-fertilitet:
    • Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
    • Dokumenteret kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) mindst 1 måned før screening.
    • Eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
    • Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i mindst 180 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
    • Og har en negativ uringraviditetstest ved screening
    • Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge 2 former for effektiv prævention i henhold til lokalt accepterede standarder (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 180 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme eller donere æg, begyndende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 180 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

  • Mandlige forsøgspersoner (selv om de er kirurgisk steriliserede) og partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at praktisere 2 former for effektiv prævention i henhold til lokalt accepterede standarder

    (Hvoraf 1 skal være en barrieremetode), startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 120 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 120 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse for AML under behandling.
  • Forsøgsperson, der har en HIV-diagnose, kan blive indskrevet, så længe sygdommen er under kontrol med antiretroviral behandling. Der bør tages forholdsregler for at modificere regimet med høj aktiv antiretroviral terapi (HAART) for at minimere lægemiddelinteraktioner.
  • Der findes ingen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ behandling til behandling af forsøgspersonens AML.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er berettiget til at deltage i et igangværende klinisk studie af ASP2215; eller tidligere har deltaget i et randomiseret klinisk studie af ASP2215 med et primært endepunkt for samlet overlevelse, der ikke er lukket for effekt.
  • Forsøgsperson med QTcF > 450 ms ved screening baseret på lokal læsning.
  • Person med en kendt historie med langt QT-syndrom ved screening.
  • Personen blev diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Personen har BCR-ABL-positiv leukæmi (kronisk myelogen leukæmi i blast krise).
  • Personen har klinisk signifikant koagulationsabnormitet, medmindre den er sekundær til AML.
  • Personen har aktiv hepatitis B eller C eller en aktiv leversygdom.
  • Personen har ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  • Personen kræver behandling med samtidig medicin, som er stærke inducere af CYP3A.
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  • Forsøgspersonen har overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemiddelkomponenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2215-CL-9100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger