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APOE の遺伝子型と食事がアルツハイマー病バイオマーカーに与える影響

2024年3月11日 更新者：Angela Hanson、University of Washington
この研究には、APOE E4 遺伝子型の有無にかかわらず、健康な高齢者における高食事と低食事に対する認知反応とバイオマーカー反応の収集が含まれます。 被験者は一晩絶食した後に食事を摂り、その後認知検査、髄液、採血が行われます。 「高食事」は、飽和脂肪が多く、血糖指数の高い食品であるのに対し、「低食事」は、飽和脂肪が少なく、血糖指数の低い食品です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、アルツハイマー病のリスク遺伝子 APOE イプシロン 4 (E4) が、さまざまな種類の食事に対する急性認知反応にどのような影響を与えるかを調べることです。 この研究の理論的根拠は、飽和脂肪が多く血糖指数の高い食品（HIGH食）がアルツハイマー病（AD）の危険因子であることがわかっているということです。 しかし、我々は逆説的に、西洋式のHIGH食がAPOE E4キャリアの認知を急激に改善したが、E4非キャリアの認知を悪化させたことを発見した。 この実験では、E4 保因者と非保因者間のこの差動反応の根底にあるメカニズムを調べる予定です。

認知症のない高齢者を登録し、その半数はE4保因者、残りの半数は非保因者となります。 どちらのグループにも同数の男性と女性が含まれます。 これらの人々は、高脂肪食または低脂肪食のいずれかを食べるという 2 つの実験を受け、食後にいくつかの検査を受けます。 結果の測定には、代謝マーカーの血液測定、1回の食事の後であっても変化に敏感であることが知られている認知検査、βアミロイドなどのアルツハイマー病バイオマーカーの髄液測定、脂質、グルコース、脂質の髄液レベルが含まれます。インスリン。 この研究により、高脂肪食と低脂肪食が認知機能やアルツハイマー病のバイオマーカーに深刻な影響を与えるかどうか、またそれらの変化がAPOEの遺伝子型や性別に依存するかどうかをテストできるようになります。 この研究が食事とアルツハイマー病のリスクについてのより広範な理解に貢献し、この壊滅的な神経疾患の予防と治療方法についての理解をさらに深めることを願っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Angela J Hanson, MD
  • 電話番号：206-897-5393
  • メール：hansonlab@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面による同意には被験者が署名し、日付を記入します。
  2. 対象は少なくとも55歳以上であり、女性の場合は閉経後少なくとも1年であるか、子宮摘出術から1年経過していなければならない。
  3. 英語を読んで理解できる
  4. 認知症ではなく、認知的および身体的にインフォームド・コンセントを与えることができること。

  5. 研究者の意見では、被験者は研究手順を完了できると考えられます。

    -

除外基準:

  1. 糖尿病: 既知の 1 型または 2 型糖尿病、現在糖尿病治療薬またはインスリンを服用している、および/または 2009 年の米国糖尿病協会ガイドラインに従って空腹時血糖値が 126 以上である。 糖尿病治療薬の遠隔使用、または妊娠糖尿病の病歴は問題ありません。
  2. 肝臓および腎臓疾患：活動性の肝臓疾患は除外されます。 また、肝機能検査における SGOT (AST) および/または SGPT (ALT) が正常値の上限の 1.5 倍を超える上昇も除外されます。 活動性腎疾患（ステージ IV または V の慢性腎臓病）も除外されます。
  3. 脂質異常：スタチン、胆汁酸樹脂、フィブラート系薬剤、および/または高用量のナイアシンを必要とする高脂血症または高トリグリセリド血症の診断は、これらの薬剤が研究結果を妨げる可能性があるため除外されます。 被験者がオメガ-3脂肪酸、低用量のナイアシン、または紅麹などの他の代替療法/漢方薬を服用している場合、研究期間中に投薬を中止することに同意すれば登録できます。 また、成人治療パネル III 分類で定義される重大なコレステロール異常、つまり LDL コレステロール ≥190 mg/dL、総コレステロール ≥240 mg/dL、またはトリグリセリド > 200 も除外されます。 標準範囲外の HDL レベルは問題ありません。
  4. 認知症および認知障害：認知症の既知の診断、認知症治療薬の使用、またはベースライン訪問中の認知症の特定は除外されます。 また、最近の脳卒中、最近の重度の頭部外傷、または進行したパーキンソン病など、認知に影響を与える他の重大な神経疾患も除外されます。 機能障害のない軽度の認知障害は大丈夫です。
  5. 腰椎穿刺の禁忌：頭蓋内腫瘍、下部脊椎ハードウェア、または抗凝固薬の使用など、腰椎穿刺が不可能な病状のある人は除外されます。 予防のために毎日アスピリンを服用しても大丈夫です。 NSAIDS の使用は、参加者が毎日ではなく必要に応じて使用し、LP 手順の 2 日前にこれらの薬剤を中止できる限り問題ありません。
  6. 重大な医学的疾患：参加者が研究訪問に参加し、腰椎穿刺を受けるのに困難を引き起こす可能性のある病気。 これには、制御されていない重度の高血圧、不安定狭心症または心血管疾患、中等度の肺疾患（COPD）、およびクラスIII-IVのうっ血性心不全（CHF）が含まれます。
  7. 化学療法または放射線治療による治療を受けている活動性悪性腫瘍。 現在の認知と消化が影響を受けない限り、遠隔地にあるがんの治療歴は問題ありません。
  8. ホルモンによる治療: エストロゲン、テストステロンの使用、および継続的なコルチコステロイドの代替品は、研究結果に影響を与える可能性があるため除外されます。 女性は研究に登録する前に閉経後少なくとも1年経過しているか、子宮摘出術から1年経過していなければなりません。 症候性更年期障害に対してホルモン補充療法を行っている女性は、最初の食事の4週間前とその後の研究期間中ずっと投薬を中止することに同意すれば、登録することができます。 トランスジェンダーの被験者も、性ステロイドを服用していない場合に限り、研究に参加することができる。
  9. 精神障害：活動性の未治療の大うつ病、精神病、または躁病を報告している被験者、またはベースライン来院時にそれらの症状を示している被験者は除外されます。 心的外傷後ストレス障害（PTSD）、うつ病、不安症などの精神状態が安定しており、薬物療法や療法で治療されている場合は問題ありません。
  10. 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病などの主要な消化器疾患。 胃バイパスやバンディングなどの減量手術、あるいは小腸切除など、食事の吸収に影響を与える可能性のある外科手術の病歴。 参加者が安定した投薬計画を受けている場合、酸の逆流は許可されます。
  11. 食物アレルギーおよび不耐症: 食事の成分にアレルギーのある被験者は除外されます。 また、セリアック病やフェニルケトン尿症など、特定の食事を厳守する必要がある病状も除外されます。

  12. アルコール摂取：脂質生化学と研究結果に対するアルコールの影響により、被験者は研究期間中、アルコール摂取量を男性の場合は1日あたり2杯以下、女性の場合は1日あたり1杯以下に制限するよう求められます。 。 これらの基準を満たすことができない、または満たしたくない被験者は登録されません。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高い食事
HIGH 食事は、総脂肪 50% (飽和脂肪 25%)、血糖指数 >70 の炭水化物 30%、タンパク質 20% を含む、700 カロリーの朝食スタイルの食事です。
他の：食事摂取量の高低
この研究では、クロスオーバーデザインで、E4対立遺伝子を持つ、または持たない80人の男女を対象に、高い食事と低い食事に対するCSFバイオマーカーの反応を調べる予定です。 一晩の絶食の後、参加者は、3～5週間離れた別々の日に、ランダムな順序でHIGHまたはLOWの食事を摂取します。 食事摂取の 3 時間後に、参加者は認知バッテリーを受け、その後脊髄液が採取されます。 食事摂取の前後の 7 時点で血液サンプルも採取されます。
実験的：低めの食事
LOW 食事は 700 カロリーの朝食スタイルの食事で、カロリーの 25% が脂肪 (5% 飽和脂肪)、55% が炭水化物 (血糖指数が 55 未満)、20% がタンパク質です。
他の：食事摂取量の高低
この研究では、クロスオーバーデザインで、E4対立遺伝子を持つ、または持たない80人の男女を対象に、高い食事と低い食事に対するCSFバイオマーカーの反応を調べる予定です。 一晩の絶食の後、参加者は、3～5週間離れた別々の日に、ランダムな順序でHIGHまたはLOWの食事を摂取します。 食事摂取の 3 時間後に、参加者は認知バッテリーを受け、その後脊髄液が採取されます。 食事摂取の前後の 7 時点で血液サンプルも採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質バイオマーカー
時間枠：食後4時間後
遊離脂肪酸およびトリグリセリドの血清および脳脊髄液レベルのペア
食後4時間後
APOE 脂質化
時間枠：食後4時間後
総ApoEおよび脂質化ApoEの脳脊髄液レベル
食後4時間後
インスリン
時間枠：食後4時間後
血清および脳脊髄液のインスリンレベルのペア
食後4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela J Hanson, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001483

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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