APOE 基因型和饮食对阿尔茨海默病生物标志物的影响
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是检查阿尔茨海默病风险基因 APOE epsilon 4 (E4) 如何影响对不同类型膳食的急性认知反应。 这项研究的基本原理是我们知道高饱和脂肪和高血糖指数食物的饮食(HIGH 饮食)是阿尔茨海默氏病 (AD) 的危险因素。 然而,我们自相矛盾地发现,西式 HIGH 饮食会急剧改善 APOE E4 携带者的认知能力,但会恶化 E4 非携带者的认知能力。 本实验将研究 E4 载体和非载体之间这种差异反应的基础机制。
我们将招募没有痴呆症的老年人,其中一半是 E4 携带者,另一半是非携带者。 两组将包含相同数量的男性和女性。 这些人将接受两项实验,他们要么吃高脂肪餐,要么吃低脂餐,然后在餐后接受几项测试。 结果测量包括代谢标志物的血液测量、已知即使在一顿饭后也对变化敏感的认知测试,以及阿尔茨海默氏症生物标志物(如 β-淀粉样蛋白)的脊髓液测量,以及脂质、葡萄糖和脂肪的脊髓液水平。胰岛素。 这项研究将使我们能够测试高脂肪和低脂肪膳食是否会严重影响认知和阿尔茨海默氏症的生物标志物,以及这些变化是否取决于 APOE 基因型或性别。 我们希望这项工作将有助于我们更广泛地了解饮食和 AD 的风险,帮助我们更多地了解如何预防和治疗这种破坏性神经系统疾病。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Angela J Hanson, MD
- 电话号码:206-897-5393
- 邮箱:hansonlab@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 书面同意由受试者签字并注明日期。
- 受试者至少年满 55 岁,如果是女性,则必须绝经至少一年,或子宫切除术后一年。
- 能够阅读和理解英语
- 没有痴呆症,并且能够在认知和身体上给予知情同意。
在研究者看来,受试者将能够完成研究程序。
-
排除标准:
- 糖尿病:根据 2009 年美国糖尿病协会指南,已知 1 型或 2 型糖尿病,目前正在服用糖尿病药物或胰岛素,和/或空腹血糖≥126。 远程使用糖尿病药物或有妊娠糖尿病史都可以。
- 肝脏和肾脏疾病:将排除活动性肝脏疾病。 还排除了 SGOT (AST) 和/或 SGPT (ALT) 的肝功能测试升高 > 正常上限的 1.5 倍。 活动性肾病(IV 期或 V 期慢性肾病)也将被排除在外。
- 脂质异常:需要他汀类药物、胆汁酸树脂、贝特类药物和/或高剂量烟酸的高脂血症或高甘油三酯血症的诊断将被排除,因为这些药物可能会干扰研究结果。 如果受试者服用 omega-3 脂肪酸、低剂量烟酸或其他替代/草药(如红曲米),如果他们同意在研究期间停止服药,则可以入组。 成人治疗小组 III 分类定义的显着胆固醇异常也被排除在外:LDL 胆固醇≥190 mg/dL,总胆固醇≥240 mg/dL,或甘油三酯 > 200。 超出典型范围的 HDL 水平是可以的。
- 痴呆症和认知障碍:将排除已知的痴呆症诊断、使用痴呆症药物或在基线访问期间识别痴呆症。 还排除了其他影响认知的重大神经系统疾病,例如近期中风、近期严重头部受伤或晚期帕金森病。 没有功能缺陷的轻度认知障碍是可以的。
- 腰椎穿刺的禁忌症:那些身体状况无法进行腰椎穿刺的患者,例如颅内肿瘤、下脊柱硬件或使用抗凝剂,将被排除在外。 每天服用阿司匹林预防是可以的。 使用非甾体抗炎药是可以的,只要参与者根据需要而不是每天使用它们,并且能够在 LP 程序前两天停止使用这些药物。
- 重大医学疾病:会导致参与者难以参加研究访问和接受腰椎穿刺的疾病。 这包括不受控制的严重高血压、不稳定型心绞痛或心血管疾病、中度肺病 (COPD) 和 III-IV 类充血性心力衰竭 (CHF)。
- 正在接受化疗或放射治疗的活动性恶性肿瘤。 只要当前的认知和消化不受影响,有远期治疗过的癌症病史是可以的
- 激素治疗:将排除使用雌激素、睾酮和连续皮质类固醇替代疗法,因为这些可能会影响研究结果。 在参加研究之前,女性必须绝经至少 1 年,或者子宫切除术后一年。 如果女性同意在第一餐前 4 周停药,然后在整个研究期间停药,则可以招募使用激素替代疗法治疗症状性更年期的女性。 变性受试者可以包括在研究中,前提是他们不服用性类固醇。
- 精神障碍:报告活动性未经治疗的重度抑郁症、精神病或躁狂症,或在基线访视时出现这些症状的受试者将被排除在外。 精神疾病,如创伤后应激障碍 (PTSD)、抑郁症和焦虑症,如果情况稳定并接受药物或疗法治疗,则没有问题。
- 主要的消化系统疾病,包括炎症性肠病、肠易激综合征和乳糜泻。 可能影响膳食吸收的外科手术史,例如任何减肥手术,如胃旁路手术或束带术,或小肠切除术。 如果参与者采用稳定的药物治疗方案,则允许胃酸反流。
- 食物过敏和不耐受:那些对膳食成分过敏的受试者将被排除在外。 还排除了需要严格遵守特定饮食的医疗条件,例如乳糜泻或苯丙酮尿症。
饮酒:在研究期间,由于酒精对脂质生化和研究结果的影响,将要求受试者将酒精摄入量限制在男性每天两杯或更少,女性每天一杯或更少. 不能或不愿满足这些标准的受试者将不会被录取。
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:高餐
HIGH 膳食是一种 700 卡路里的早餐式膳食,含 50% 的总脂肪(25% 的饱和脂肪)、30% 的血糖指数 >70 的碳水化合物和 20% 的蛋白质。
|
该研究将在交叉设计中检查具有和不具有 E4 等位基因的 80 名男性和女性的脑脊液生物标志物对高餐和低餐的反应。
隔夜禁食后,参与者将在间隔 3-5 周的不同日子以随机顺序摄入高餐或低餐。
进食三小时后,参与者将进行认知电池测试,然后收集脊髓液。
还将在进食前后的 7 个时间点采集血样。
|
|
实验性的:低餐
低热量膳食是一种 700 卡路里的早餐式膳食,其中 25% 的卡路里来自脂肪(5% 饱和脂肪)、55% 碳水化合物(血糖指数 <55)和 20% 蛋白质。
|
该研究将在交叉设计中检查具有和不具有 E4 等位基因的 80 名男性和女性的脑脊液生物标志物对高餐和低餐的反应。
隔夜禁食后,参与者将在间隔 3-5 周的不同日子以随机顺序摄入高餐或低餐。
进食三小时后,参与者将进行认知电池测试,然后收集脊髓液。
还将在进食前后的 7 个时间点采集血样。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质生物标志物
大体时间:饭后4小时
|
游离脂肪酸和甘油三酯的配对血清和脑脊液水平
|
饭后4小时
|
|
APOE脂化
大体时间:饭后4小时
|
总 ApoE 和脂化 ApoE 的脑脊液水平
|
饭后4小时
|
|
胰岛素
大体时间:饭后4小时
|
成对的血清和脑脊液胰岛素水平
|
饭后4小时
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Angela J Hanson, MD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- STUDY00001483
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.