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ESD中の血圧は術後の出血と関係がある

2017年4月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

胃ESD中の血圧上昇は術後出血のリスクを制御する可能性がある：前向きランダム化試験

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、早期の消化管腫瘍を治療するための著名な低侵襲手術技術です。 しかし、術後の出血や穿孔などの合併症があり、ESDの推進には不安がある。 したがって、術後の出血率を減らすことができれば、ESD の普及が促進される可能性があります。 いくつかの研究では、高血圧が術後出血の独立した危険因子であることが示されています。 復丹大学中山病院の内視鏡センターは、中国でのESD手術の経験が豊富な医療部門です。 私たちの経験を参考にすると、ESD手術中に明らかではない潜在的な出血スポットを特別な方法で見つけ、正確に凝固できれば、術後出血のリスクを制御できる可能性があります。

上記の仮説に基づいて、私たちのチームは、胃ESD中の血圧上昇が術後出血のリスクの制御に役立つかどうかを調べるためにこの研究を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
296

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • A. 粘膜内胃癌や腺腫などの胃新生物に対する ESD の適応には、潰瘍形成や粘膜下浸潤の徴候のないあらゆるサイズの粘膜内分化型管状腺癌、および潰瘍瘢痕を伴う 3 cm 未満の粘膜内分化型腺癌が含まれます。 組織型、腫瘍の位置、深達度は日本胃癌研究会の基準を満たしていました。

B. 対象となる患者の血液凝固機能は、関連する薬剤の影響を受けずに正常である必要があります。

除外基準:

  • A. 以前に根治的胃切除術を受けました。 B. 妊娠中または授乳中。 C. 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症など、インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない患者。

D. 凝固障害：肝硬変、血小板減少症。 E. 抗血小板薬。 PPI またはノルエピネフリンに対するアレルギー。 F. 重度の高血圧症（収縮期血圧 > 180mmHg）、または降圧剤が適切に血圧をコントロールできない患者。

G. 6 か月以内に心血管イベントおよび脳血管イベントを起こした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血圧の上昇
初期用量としてノルエピネフリンポンプを使用する場合は0.05μg/Kg.min ESD 中に 5 分間で患者の血圧を約 150 mmHg まで上昇させます。
薬：ノルアドレナリン
初期用量0.05μg/Kg.minとしてノルエピネフリンポンプを使用して5分間血圧を150mmHgまで上昇させる ESD手術中は、その間、明らかではない潜在的な出血スポットをチェックし、ホット生検鉗子を使用して出血スポットを凝固させ、その後ノルアドレナリンを抜き、潜在的な出血スポットの位置を記録します。 他の手順は対照群と同じです。
他の名前：
  • エフェドリン
  • フェニルエフェドリン
介入なし：対照群
患者は通常の ESD 操作を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESD後の出血
時間枠：60日
ESD後の出血は、吐血または下血として現れ、緊急の内視鏡治療を必要とするESD後の出血の臨床的証拠として定義されました。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESD後の穿孔
時間枠：60日
ESD後の穿孔は、腹痛、腹部膨満、発熱などの臨床症状と腹部CT画像を組み合わせて定義されました。
60日
入院
時間枠：60日
入院期間
60日
ESD後のヘモグロビン
時間枠：60日
患者の術後ヘモグロビンは、ESD手術の24～48時間後に検査され、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
60日
ESD後のヘモクリット
時間枠：60日
患者の術後ヘモクリットは、ESD手術の24～48時間後に検査され、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
60日
ESD後のプロトロンビン時間
時間枠：60日
患者の術後プロトロンビン時間は、ESD手術の24～48時間後に検査され、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
60日
ESD 後の部分プロトロンビン活性化時間
時間枠：60日
患者の術後の活性化部分プロトロンビン時間は、ESD手術の24～48時間後にテストされ、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zhou Pinghong, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZS-GI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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