ESD中の血圧は術後の出血と関係がある
2017年4月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
胃ESD中の血圧上昇は術後出血のリスクを制御する可能性がある：前向きランダム化試験
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、早期の消化管腫瘍を治療するための著名な低侵襲手術技術です。 しかし、術後の出血や穿孔などの合併症があり、ESDの推進には不安がある。 したがって、術後の出血率を減らすことができれば、ESD の普及が促進される可能性があります。 いくつかの研究では、高血圧が術後出血の独立した危険因子であることが示されています。 復丹大学中山病院の内視鏡センターは、中国でのESD手術の経験が豊富な医療部門です。 私たちの経験を参考にすると、ESD手術中に明らかではない潜在的な出血スポットを特別な方法で見つけ、正確に凝固できれば、術後出血のリスクを制御できる可能性があります。
上記の仮説に基づいて、私たちのチームは、胃ESD中の血圧上昇が術後出血のリスクの制御に役立つかどうかを調べるためにこの研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SHA
-
Shanghai、SHA、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Shengli Lin, Doctor
- 電話番号：+8618005101000
- メール：lin.shengli@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Pinghong Zhou, Doctor
- 電話番号：+8613681971063
- メール：zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A. 粘膜内胃癌や腺腫などの胃新生物に対する ESD の適応には、潰瘍形成や粘膜下浸潤の徴候のないあらゆるサイズの粘膜内分化型管状腺癌、および潰瘍瘢痕を伴う 3 cm 未満の粘膜内分化型腺癌が含まれます。 組織型、腫瘍の位置、深達度は日本胃癌研究会の基準を満たしていました。
B. 対象となる患者の血液凝固機能は、関連する薬剤の影響を受けずに正常である必要があります。
除外基準:
- A. 以前に根治的胃切除術を受けました。 B. 妊娠中または授乳中。 C. 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症など、インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない患者。
D. 凝固障害：肝硬変、血小板減少症。 E. 抗血小板薬。 PPI またはノルエピネフリンに対するアレルギー。 F. 重度の高血圧症（収縮期血圧 > 180mmHg）、または降圧剤が適切に血圧をコントロールできない患者。
G. 6 か月以内に心血管イベントおよび脳血管イベントを起こした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧の上昇
初期用量としてノルエピネフリンポンプを使用する場合は0.05μg/Kg.min
ESD 中に 5 分間で患者の血圧を約 150 mmHg まで上昇させます。
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初期用量0.05μg/Kg.minとしてノルエピネフリンポンプを使用して5分間血圧を150mmHgまで上昇させる
ESD手術中は、その間、明らかではない潜在的な出血スポットをチェックし、ホット生検鉗子を使用して出血スポットを凝固させ、その後ノルアドレナリンを抜き、潜在的な出血スポットの位置を記録します。
他の手順は対照群と同じです。
他の名前：
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介入なし：対照群
患者は通常の ESD 操作を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESD後の出血
時間枠：60日
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ESD後の出血は、吐血または下血として現れ、緊急の内視鏡治療を必要とするESD後の出血の臨床的証拠として定義されました。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD後の穿孔
時間枠：60日
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ESD後の穿孔は、腹痛、腹部膨満、発熱などの臨床症状と腹部CT画像を組み合わせて定義されました。
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60日
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入院
時間枠：60日
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入院期間
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60日
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ESD後のヘモグロビン
時間枠：60日
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患者の術後ヘモグロビンは、ESD手術の24～48時間後に検査され、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
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60日
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ESD後のヘモクリット
時間枠：60日
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患者の術後ヘモクリットは、ESD手術の24～48時間後に検査され、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
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60日
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ESD後のプロトロンビン時間
時間枠：60日
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患者の術後プロトロンビン時間は、ESD手術の24～48時間後に検査され、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
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60日
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ESD 後の部分プロトロンビン活性化時間
時間枠：60日
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患者の術後の活性化部分プロトロンビン時間は、ESD手術の24～48時間後にテストされ、SPSS19.0のソフトウェアによって手術前の数値と比較して分析されます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhou Pinghong, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morgenstern LB, Demchuk AM, Kim DH, Frankowski RF, Grotta JC. Rebleeding leads to poor outcome in ultra-early craniotomy for intracerebral hemorrhage. Neurology. 2001 May 22;56(10):1294-9. doi: 10.1212/wnl.56.10.1294.
- Jang JS, Choi SR, Graham DY, Kwon HC, Kim MC, Jeong JS, Won JJ, Han SY, Noh MH, Lee JH, Lee SW, Baek YH, Kim MJ, Jeong DS, Kim SK. Risk factors for immediate and delayed bleeding associated with endoscopic submucosal dissection of gastric neoplastic lesions. Scand J Gastroenterol. 2009;44(11):1370-6. doi: 10.3109/00365520903194609.
- Ebi M, Shimura T, Nishiwaki H, Tanaka M, Tsukamoto H, Ozeki K, Sawada T, Mizoshita T, Mori Y, Kubota E, Tanida S, Kataoka H, Joh T. Management of systolic blood pressure after endoscopic submucosal dissection is crucial for prevention of post-ESD gastric bleeding. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):504-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000072.
- Watari J, Tomita T, Toyoshima F, Sakurai J, Kondo T, Asano H, Yamasaki T, Okugawa T, Ikehara H, Oshima T, Fukui H, Miwa H. Clinical outcomes and risk factors for perforation in gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jun 16;5(6):281-7. doi: 10.4253/wjge.v5.i6.281.
- Kim JS, Chung MW, Chung CY, Park HC, Ryang DY, Myung DS, Cho SB, Lee WS, Joo YE. The need for second-look endoscopy to prevent delayed bleeding after endoscopic submucosal dissection for gastric neoplasms: a prospective randomized trial. Gut Liver. 2014 Sep;8(5):480-6. doi: 10.5009/gnl13226. Epub 2014 Feb 24.
- Ryu SJ, Kim BW, Kim BG, Kim JH, Kim JS, Kim JI, Park JM, Oh JH, Kim TH, Kim JJ, Park SM, Park CH, Song KY, Lee JH, Kim SG, Kim DJ, Kim W. Endoscopic submucosal dissection versus surgical resection for early gastric cancer: a retrospective multicenter study on immediate and long-term outcome over 5 years. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5283-5289. doi: 10.1007/s00464-016-4877-y. Epub 2016 Jun 23.
- Suzuki S, Chino A, Kishihara T, Uragami N, Tamegai Y, Suganuma T, Fujisaki J, Matsuura M, Itoi T, Gotoda T, Igarashi M, Moriyasu F. Risk factors for bleeding after endoscopic submucosal dissection of colorectal neoplasms. World J Gastroenterol. 2014 Feb 21;20(7):1839-45. doi: 10.3748/wjg.v20.i7.1839.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-GI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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