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プロアクティブな FOT ベースの Auto-CPAP アルゴリズムの有効性の拡張評価

2017年12月27日 更新者：Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

主に閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における積極的な FOT ベースの Auto-CPAP アルゴリズムの有効性の拡張評価

この研究は、主に閉塞性睡眠時無呼吸症患者のサンプルにおける強制振動技術 (FOT) に基づくプロアクティブな自動 CPAP アルゴリズムの有効性の拡張 (ポスト マーク付き) 検査を実施します。 この研究で調べた自動 CPAP アルゴリズムは、医療機器の Prisma20A および PrismaLAB (Löwenstein Medical Technology) に実装されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、研究の選択基準を満たしている患者には、参加の可能性が通知されます。 インフォームド フォームおよび書面による同意に続いて、参加者は、臨床ルーチンに従って PSG 診断ナイトを受け、その後、prismaLINE デバイス (prismaLAB または Prisma20A) を使用した自動 CPAP 治療ナイトが続きます。 治療夜に適用されるデバイス設定は、研究プロトコルによって定義されます (介入を参照)。 自動 CPAP 治療の夜に続いて、研究への参加が完了します。 以下の治療と患者のケアは、臨床ルーチンに従って行われます。

睡眠段階と呼吸イベント指数の一次および二次結果測定値は、診断の夜と自動 CPAP 治療の夜に評価されます。

登録は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 (トレーニング フェーズ) では、10 人の参加者が登録され、研究プロトコルを完了します。 フェーズ 1 は、データ品質と取得の共通基準を確立するためのトレーニング フェーズとして機能します。 トレーニング フェーズのデータ​​は、統計分析には含まれません。 トレーニング フェーズに続いて、自動 CPAP アルゴリズムの有効性が 70 人の参加者のサンプルで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Solingen、ドイツ、42699
        • 募集
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • 副調査官：
          • Wiebke Dorn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15,0 (n/h 総睡眠時間)
  • 主要な閉塞性睡眠時無呼吸の初期診断（中枢性呼吸イベントの割合 < 20 %）
  • インフォームド 書面による同意

除外基準:

  • インフォームド フォームド コンセントの欠落
  • -デバイス設定の仕様または滴定手順によって自動CPAP治療の開始に影響を与える別の臨床試験への参加
  • 急性心臓代償不全
  • 重度の不整脈
  • 重度の低血圧、特に血管内容積の枯渇との組み合わせ
  • 重度の鼻出血
  • 圧外傷のリスクが高い
  • 非代償性肺疾患
  • 気胸または気縦隔
  • 気頭症
  • 頭蓋外傷
  • 脳手術または脳下垂体または中耳/内耳への外科的介入後の状態
  • 急性副鼻腔感染症（副鼻腔炎）、中耳感染症（中耳炎）または鼓膜穿孔
  • 脱水

除外基準の統計的評価:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、研究プロトコルを完了した患者のデータは統計分析から除外されます。

  • 入/除外基準を順守しない
  • AHI <= 15,0 (n/h TST) または中枢性呼吸器イベントの割合 >= 20% 2番目の特定の PSG 診断夜の研究
  • 不適切なデバイス設定の適用
  • PSG取得の不十分なデータ品質
  • デバイスが表示範囲外に適用された
  • 診断ナイトのデータはPSGとして取得されません
  • softSTART 継続時間の合計時間が 60 分を超えました
  • 自動 CPAP デバイスは、治療の夜に 3 回以上再起動されました。 別の再起動後 5 分以内の時間枠内に適用されるデバイス治療圧力の開始レベルへの繰り返しの低下 (デバイスの再起動) は、以前の再起動に割り当てられ、したがって 1 として番号付けされます。 最初のスリープ状態になる前に行われる再起動には番号が付けられません。
  • 自動CPAPデバイスの適用時間は、治療の夜に6時間未満でした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療群（オートCPAP）

この研究の参加者は、診断 PSG 夜を受けます。 夜の診断の後には、自動 CPAP 治療の夜が続きます。

介入:

夜の治療は、次の介入を除いて、検査室の通常の手順に沿っています。夜の治療のデバイス設定は、研究プロトコルに従って適用されます (最小限の介入)。
デバイス：最小限の介入 - デバイス設定の指定
- 自動 CPAP 治療夜のデバイス設定: 治療モード = APAP、Pmin = 5hPa、Pmax = 20 hPa、ソフトスタート持続時間
他の名前：
  • デバイス設定の指定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI /h TST)
時間枠：2 日: 診断 PSG 取得で記録された AHI から治療 PSG 取得で記録された AHI への変化
睡眠時間 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の回数 (TST)
2 日: 診断 PSG 取得で記録された AHI から治療 PSG 取得で記録された AHI への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性無呼吸低呼吸指数 (oAHI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
睡眠時間 1 時間あたりの閉塞性無呼吸および低呼吸の数 (TST)
2 日: 診断と治療 PSG 取得
閉塞性無呼吸指数 (oAI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
睡眠時間 1 時間あたりの閉塞性無呼吸数 (TST)
2 日: 診断と治療 PSG 取得
中枢性無呼吸低呼吸指数 (cAHI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
睡眠時間 1 時間あたりの中枢性無呼吸および低呼吸の数 (TST)
2 日: 診断と治療 PSG 取得
酸素飽和度低下指数 (ODI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
睡眠時間 1 時間あたりの酸素飽和度低下の回数 (TST)
2 日: 診断と治療 PSG 取得
覚醒指数 (ArI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
睡眠時間 1 時間あたりの覚醒回数 (TST)
2 日: 診断と治療 PSG 取得
呼吸覚醒指数 (ArI_resp /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
睡眠時間 1 時間あたりの呼吸覚醒回数 (TST)
2 日: 診断と治療 PSG 取得
いびき (いびき /% TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
いびきを伴う総睡眠時間の割合
2 日: 診断と治療 PSG 取得
徐波睡眠 (N3 /% TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
徐波睡眠の総睡眠時間の割合
2 日: 診断と治療 PSG 取得
治療圧力/hPa
時間枠：1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
PrismaLINE を使用したオート CPAP 夜間の P95、P90 および治療圧力の中央値 (hPa)
1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
漏れ / l/分
時間枠：1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
P95、自動 CPAP 治療の夜中の漏れが 50 l/分を超え、中央値の漏れがあった治療時間のパーセンテージ。
1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
酸素飽和度 < 90% のベッドでの時間 (SpO2 < 90% / %TIB)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
酸素飽和度が 90% 未満の就寝時間の割合
2 日: 診断と治療 PSG 取得

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Winfried J. Randerath, Professor、Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-pLINE-AC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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