プロアクティブな FOT ベースの Auto-CPAP アルゴリズムの有効性の拡張評価
主に閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における積極的な FOT ベースの Auto-CPAP アルゴリズムの有効性の拡張評価
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、研究の選択基準を満たしている患者には、参加の可能性が通知されます。 インフォームド フォームおよび書面による同意に続いて、参加者は、臨床ルーチンに従って PSG 診断ナイトを受け、その後、prismaLINE デバイス (prismaLAB または Prisma20A) を使用した自動 CPAP 治療ナイトが続きます。 治療夜に適用されるデバイス設定は、研究プロトコルによって定義されます (介入を参照)。 自動 CPAP 治療の夜に続いて、研究への参加が完了します。 以下の治療と患者のケアは、臨床ルーチンに従って行われます。
睡眠段階と呼吸イベント指数の一次および二次結果測定値は、診断の夜と自動 CPAP 治療の夜に評価されます。
登録は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 (トレーニング フェーズ) では、10 人の参加者が登録され、研究プロトコルを完了します。 フェーズ 1 は、データ品質と取得の共通基準を確立するためのトレーニング フェーズとして機能します。 トレーニング フェーズのデータは、統計分析には含まれません。 トレーニング フェーズに続いて、自動 CPAP アルゴリズムの有効性が 70 人の参加者のサンプルで評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Solingen、ドイツ、42699
- 募集
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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コンタクト：
- Winfried J. Randerath, Professor
- 電話番号：6001 004921263
- メール：randerath@klinik-bethanien.de
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コンタクト：
- Marcel Treml, PhD
- 電話番号：61 00492126366
- メール：marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
主任研究者：
- Winfried J. Randerath, Professor
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副調査官：
- Wiebke Dorn, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15,0 (n/h 総睡眠時間)
- 主要な閉塞性睡眠時無呼吸の初期診断（中枢性呼吸イベントの割合 < 20 %）
- インフォームド 書面による同意
除外基準:
- インフォームド フォームド コンセントの欠落
- -デバイス設定の仕様または滴定手順によって自動CPAP治療の開始に影響を与える別の臨床試験への参加
- 急性心臓代償不全
- 重度の不整脈
- 重度の低血圧、特に血管内容積の枯渇との組み合わせ
- 重度の鼻出血
- 圧外傷のリスクが高い
- 非代償性肺疾患
- 気胸または気縦隔
- 気頭症
- 頭蓋外傷
- 脳手術または脳下垂体または中耳/内耳への外科的介入後の状態
- 急性副鼻腔感染症（副鼻腔炎）、中耳感染症（中耳炎）または鼓膜穿孔
- 脱水
除外基準の統計的評価:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、研究プロトコルを完了した患者のデータは統計分析から除外されます。
- 入/除外基準を順守しない
- AHI <= 15,0 (n/h TST) または中枢性呼吸器イベントの割合 >= 20% 2番目の特定の PSG 診断夜の研究
- 不適切なデバイス設定の適用
- PSG取得の不十分なデータ品質
- デバイスが表示範囲外に適用された
- 診断ナイトのデータはPSGとして取得されません
- softSTART 継続時間の合計時間が 60 分を超えました
- 自動 CPAP デバイスは、治療の夜に 3 回以上再起動されました。 別の再起動後 5 分以内の時間枠内に適用されるデバイス治療圧力の開始レベルへの繰り返しの低下 (デバイスの再起動) は、以前の再起動に割り当てられ、したがって 1 として番号付けされます。 最初のスリープ状態になる前に行われる再起動には番号が付けられません。
- 自動CPAPデバイスの適用時間は、治療の夜に6時間未満でした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：治療群（オートCPAP）
この研究の参加者は、診断 PSG 夜を受けます。 夜の診断の後には、自動 CPAP 治療の夜が続きます。 介入: 夜の治療は、次の介入を除いて、検査室の通常の手順に沿っています。夜の治療のデバイス設定は、研究プロトコルに従って適用されます (最小限の介入)。 |
- 自動 CPAP 治療夜のデバイス設定: 治療モード = APAP、Pmin = 5hPa、Pmax = 20 hPa、ソフトスタート持続時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 (AHI /h TST)
時間枠：2 日: 診断 PSG 取得で記録された AHI から治療 PSG 取得で記録された AHI への変化
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睡眠時間 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の回数 (TST)
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2 日: 診断 PSG 取得で記録された AHI から治療 PSG 取得で記録された AHI への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞性無呼吸低呼吸指数 (oAHI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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睡眠時間 1 時間あたりの閉塞性無呼吸および低呼吸の数 (TST)
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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閉塞性無呼吸指数 (oAI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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睡眠時間 1 時間あたりの閉塞性無呼吸数 (TST)
|
2 日: 診断と治療 PSG 取得
|
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中枢性無呼吸低呼吸指数 (cAHI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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睡眠時間 1 時間あたりの中枢性無呼吸および低呼吸の数 (TST)
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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酸素飽和度低下指数 (ODI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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睡眠時間 1 時間あたりの酸素飽和度低下の回数 (TST)
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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覚醒指数 (ArI /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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睡眠時間 1 時間あたりの覚醒回数 (TST)
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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呼吸覚醒指数 (ArI_resp /h TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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睡眠時間 1 時間あたりの呼吸覚醒回数 (TST)
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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いびき (いびき /% TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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いびきを伴う総睡眠時間の割合
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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徐波睡眠 (N3 /% TST)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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徐波睡眠の総睡眠時間の割合
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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治療圧力/hPa
時間枠：1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
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PrismaLINE を使用したオート CPAP 夜間の P95、P90 および治療圧力の中央値 (hPa)
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1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
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漏れ / l/分
時間枠：1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
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P95、自動 CPAP 治療の夜中の漏れが 50 l/分を超え、中央値の漏れがあった治療時間のパーセンテージ。
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1 日: 治療の夜 (自動 CPAP)
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酸素飽和度 < 90% のベッドでの時間 (SpO2 < 90% / %TIB)
時間枠：2 日: 診断と治療 PSG 取得
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酸素飽和度が 90% 未満の就寝時間の割合
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2 日: 診断と治療 PSG 取得
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Winfried J. Randerath, Professor、Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。