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Avaliação Estendida da Eficácia de um Algoritmo Auto-CPAP baseado em FOT Proativo

27 de dezembro de 2017 atualizado por: Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Avaliação Estendida da Eficácia de um Algoritmo Auto-CPAP baseado em FOT Proativo em Pacientes com Apneia do Sono Predominantemente Obstrutiva

Este estudo implementa um exame estendido (pós-marcado) da eficácia de um algoritmo proativo de auto-CPAP, baseado na técnica de oscilação forçada (FOT) em uma amostra de pacientes com apneia do sono predominantemente obstrutiva. O algoritmo auto-CPAP examinado neste estudo é implementado nos dispositivos médicos prisma20A e prismaLAB (Löwenstein Medical Technology).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono e que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão informados sobre a possibilidade de participação. Após consentimento informado e por escrito, os participantes serão submetidos a uma noite de diagnóstico PSG de acordo com a rotina clínica, seguida de uma noite de tratamento de auto-CPAP com um dispositivo prismaLINE (prismaLAB ou prisma20A). As configurações do dispositivo aplicadas na noite de tratamento são definidas pelo protocolo do estudo (ver intervenções). Após a noite de tratamento com auto-CPAP, a participação no estudo está concluída. Qualquer tratamento seguinte e cuidados com o paciente são administrados de acordo com a rotina clínica.

Medidas de resultados primários e secundários do estágio do sono e índices de eventos respiratórios são avaliados na noite de diagnóstico e na noite de tratamento com auto-CPAP.

A inscrição é composta por duas fases. Durante a fase 1 (fase de treinamento) 10 participantes são inscritos e completam o protocolo do estudo. A Fase 1 serve como uma fase de treinamento para estabelecer um padrão comum de aquisição e qualidade de dados. Os dados da fase de treinamento não são incluídos na análise estatística. Após a fase de treinamento, a eficácia do algoritmo auto-CPAP é avaliada em uma amostra de 70 participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Solingen, Alemanha, 42699
        • Recrutamento
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Winfried J. Randerath, Professor
        • Subinvestigador:
          • Wiebke Dorn, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Apneia-Hipopnéia (IAH) > 15,0 (n/h Tempo Total de Sono)
  • Diagnóstico inicial de apneia obstrutiva do sono predominante (porcentagem de eventos respiratórios centrais < 20%)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado por escrito
  • Participação em outro ensaio clínico que influencia o início do tratamento com auto-CPAP por especificações de configurações do dispositivo ou procedimento de titulação
  • descompensação cardíaca aguda
  • arritmia grave
  • hipotensão grave, particularmente em combinação com depleção do volume intravascular
  • epistaxe grave
  • alto risco de barotrauma
  • condições pulmonares descompensadas
  • pneumotórax ou pneumomediastino
  • pneumoencéfalo
  • trauma craniano
  • estado após cirurgia cerebral ou intervenção cirúrgica na glândula pituitária ou no ouvido médio/interno
  • infecção sinusal aguda (sinusite), infecção do ouvido médio (otite média) ou tímpano perfurado
  • desidratação

Avaliação Estatística dos Critérios de Exclusão:

Os dados dos pacientes que completaram o protocolo do estudo serão excluídos da análise estatística se um dos seguintes critérios se aplicar:

  • não adesão aos critérios de inclusão/exclusão
  • IAH <= 15,0 (n/h TST) ou porcentagem de eventos respiratórios centrais >= 20% na segunda, PSG específica do estudo - noite de diagnóstico
  • aplicação de configurações incorretas do dispositivo
  • qualidade de dados insuficiente de aquisição de PSG
  • o dispositivo foi aplicado fora do intervalo de indicação
  • os dados da noite de diagnóstico não são adquiridos como PSG
  • o tempo total de duração do softSTART excedeu 60 min
  • o dispositivo auto-CPAP foi reiniciado >= 3 vezes durante a noite de tratamento. As reduções recorrentes da pressão de terapia do dispositivo para o nível inicial (reinicializações do dispositivo) que são aplicadas dentro de um período de <= 5 minutos após outra reinicialização serão atribuídas à reinicialização anterior e, portanto, numeradas como um. As reinicializações que ocorrem antes do adormecimento inicial não serão numeradas.
  • o tempo de aplicação do dispositivo auto-CPAP foi <6h durante a noite de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: grupo de tratamento (auto-CPAP)

Os participantes deste estudo passam por uma PSG diagnóstica noturna. A noite de diagnóstico é seguida por uma noite de tratamento com auto-CPAP.

Intervenções:

A noite de tratamento está de acordo com o procedimento de rotina do laboratório, exceto a seguinte intervenção: as configurações do dispositivo para a noite de tratamento são aplicadas de acordo com o protocolo do estudo (intervenção mínima).
Dispositivo: Intervenção mínima - Especificação das configurações do dispositivo
- configurações do dispositivo para tratamento noturno de auto-CPAP: modo de terapia=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20 hPa, duração do Soft-Start
Outros nomes:
  • Especificação das configurações do dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH/h TST)
Prazo: 2 dias: mudança de IAH registrado na aquisição de PSG de diagnóstico para IAH registrado na aquisição de PSG de tratamento
número de apneias e hipopneias por hora de sono (TST)
2 dias: mudança de IAH registrado na aquisição de PSG de diagnóstico para IAH registrado na aquisição de PSG de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia obstrutiva (oAHI/h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
número de apneias e hipopneias obstrutivas por hora de sono (TST)
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Índice de Apnéia Obstrutiva (oAI /h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
número de apneias obstrutivas por hora de sono (TST)
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Índice de apneia-hipopneia central (cAHI/h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
número de apneias e hipopneias centrais por hora de sono (TST)
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI/h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
número de dessaturações de oxigênio por hora de sono (TST)
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Índice de excitação (ArI /h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
número de despertares por hora de sono (TST)
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Índice de excitação respiratória (ArI_resp /h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
número de despertares respiratórios por hora de sono (TST)
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Ronco (ronco /% TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Porcentagem do tempo total de sono com ronco
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Sono de ondas lentas (N3 /% TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Porcentagem do tempo total de sono com sono de ondas lentas
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
pressão de terapia /hPa
Prazo: 1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
P95, P90 e pressão mediana de tratamento (hPa) em auto-CPAP noturno com prismaLINE
1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
vazamento / l/min
Prazo: 1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
P95, porcentagem de tempo de terapia com vazamento > 50 l/min e vazamento médio durante a noite de tratamento com auto-CPAP.
1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
Tempo no leito com saturação de oxigênio < 90% (SpO2 < 90% / %TIB)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
Porcentagem de tempo no leito com saturação de oxigênio < 90%
2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-pLINE-AC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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