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進行がん患者におけるNantHealth GPSがん検査の評価

2018年7月19日 更新者：Cota Inc.

進行がんにおける全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンシングを用いた質量分析によって検出された定量的標的プロテオミクス

進行性（転移性）がんの患者では、ゲノムおよびプロテオノミクス技術を利用した腫瘍の詳細な特徴付けが治療の指針となる可能性があります。 ただし、これらの新しい診断技術が本当に臨床的および経済的成果に影響を与えるかどうかは不明のままです。 この研究では、NantHealth GPS がん検査の結果に従って治療を受けた患者が、GPS がんの推奨事項と一致しない治療を受けた患者と比較して、最適な転帰を達成するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん管理に対する個別化医療のアプローチには、詳細な診断評価が必要です。 全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンスプラットフォームを使用した広範なゲノムプロファイリングは、従来の細胞毒性化学療法と比較して臨床転帰の改善と毒性の低下の可能性を備えた、標的療法に適した腫瘍関連変異を特定する可能性を秘めています。 プロテオミクス アプローチは、化学療法、モノクローナル抗体療法、ホルモン療法、標的療法、および免疫療法に対する薬剤耐性を誘発するか、または薬剤感受性を示すことが知られているタンパク質バイオマーカーを特定することにより、治療選択にさらなる洞察を加える可能性があります。 これらのアプローチの完全な価値は、ルーチンの臨床がんケアでは実現されていません。

GPS Cancer™ は、NantHealth から入手できる包括的な検査です。 全ゲノム (DNA) 配列決定、全トランスクリプトーム (RNA) 配列決定、および質量分析による定量的プロテオミクスを統合する GPS Cancer は、腫瘍学者に患者のがんの包括的な分子プロファイルを提供し、個別化された治療戦略を知らせます。 GPS がん検査は、CLIA 認定および CAP 認定の研究所で実施されます。

仮説：

1. NantHealthGPS がん検査による次世代シーケンシング (NGS) へのプロテオミクスの追加と、全ゲノムシーケンシングの組み込みにより、進行がん患者の臨床転帰が成功する可能性が高い治療アルゴリズムが特定されます。

研究デザイン（要約）：

  1. 患者集団は、NantHealth GPS がん検査に利用できる腫瘍組織を持つ合計 160 人の個人で構成されます。 ) 肺癌、(4) 転移性の切除不能な悪性黒色腫、(4) 根治治療の対象とならない転移性結腸癌、および (5) 転移性ホルモン不応性前立腺癌。
  2. 担当腫瘍医は、検査結果が得られる前に計画された治療戦略を宣言します。これらの計画は、患者に提供された実際の治療計画と遡及的に比較され、「変化率」が決定されます。
  3. 執行運営委員会は、NantHealthGPS がんレポートをレビューし、結果を実際に提供された治療と比較します。 患者は、「GPS 治療が一致する」コホートと「GPS 治療が一致しない」コホートに分離されます。
  4. 同様の疾患を持つ患者のコホート (COTA Nodal Address システムを介して一致) は、COTA データベースから 3 対 1 の比率で抽出されます。
  5. 選択された治療の時間 (治療が失敗するまでの時間) は、「GPS 治療が一致」、「GPS 治療が不一致」、および「対照が一致」した患者のコホートについて計算されます。 時間は、標準的な統計分析を使用して比較されます。
  6. 3 つの治療コホートの総治療費も比較されます。
  7. 被験者は、参加するために、ニュージャージー州のホライズン ブルー クロス ブルー シールドの医療保険に加入している必要があります。 最大 160 人の患者サンプルがテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • RCCA - Central Jersey Division
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • RCCA - Freehold Division
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Meridian Health System
      • Hackettstown、New Jersey、アメリカ、07840
        • RCCA - Hackettstown Division
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • RCCA - Howell Division
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • RCCA - Little Silver Division
      • Marmora、New Jersey、アメリカ、08223
        • RCCA - Marmora Division
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • RCCA - Mount Holly Division
      • Pompton Plains、New Jersey、アメリカ、07444
        • RCCA - Pompton Plains Division
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • RCCA - Sparta Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、積極的な治療を受けることに同意した腫瘍患者です。

説明

包含基準:

  • 登録時に根治手術の対象とならない膵臓がん患者は、登録の対象となります。
  • 治療歴のどの時点でも転移性乳がんは登録の資格があります。
  • 進行期（切除不能/転移性/不治）の肺がん患者は登録の資格があります。
  • 治癒的治療を受けられない転移性結腸癌患者は、登録の資格があります。
  • 転移性の切除不能な悪性黒色腫患者は、登録の資格があります。

進行がんにおける NantHealth GPS がん

  • 転移性ホルモン不応性前立腺癌患者は、登録の資格があります。 患者は、GPS がん検査に利用できる現在の治療ラインを開始する前に、腫瘍組織を利用できる必要があります。
  • 転移性膀胱がん
  • 切除不能な転移性腎がん
  • 切除不能な転移性頭頸部がん
  • 転移性卵巣がん
  • 転移性子宮頸がん
  • 転移性肉腫
  • 患者は、この研究のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • 患者は、Horizo​​n Blue Cross Blue Shield による民間の医療保険に加入している必要があります。 これは、HMO を含む被保険者の商用メンバーに限定され、疑義を避けるために自家保険の顧客またはメディケアまたはメディケイド プログラムのメンバーは除外されます。

除外基準:

  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GPSがん検査と一致
NantHealth GPS Cancer Test の推奨事項に一致する治療法を用いた GPS がん検査を受ける進行がん患者。
診断テスト：NantHealth GPS がん検査
全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンシングを使用した質量分析によって検出される定量的ターゲット プロテオミクス。
GPSがん検査との不一致
GPSがん検査を受ける進行がんの患者で、その治療法がNantHealth GPSがん検査の推奨事項と一致しない。
診断テスト：NantHealth GPS がん検査
全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンシングを使用した質量分析によって検出される定量的ターゲット プロテオミクス。
テストなしの CNA コントロール
COTA データベース内のレトロスペクティブな患者は、類似の特徴によって一致しました (CNA 一致)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がんに対する独自の治療戦略の時間
時間枠：2年
NantHealth GPS Cancer テストと一致する治療法で治療された患者が、一致しないレジメンまたは一致する Nanthealth GPS のテストされていない集団で治療された患者よりも、元の治療戦略を長く続けることができるかどうかを判断すること。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総治療費
時間枠：1年
GPSがん検査の結果に従って治療された患者の1年間の総治療費を、不一致のレジメンで治療された患者または検査されていない患者と比較して決定すること。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の行動
時間枠：2年
GPSがん検査前後の治療戦略の変更頻度を決定すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cota Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Blue Cross Blue Shield
NantHealth Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deena Atieh Graham, MD、Hackensack Meridian Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20170327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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