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Valutazione del test sul cancro NantHealth GPS in pazienti con tumori avanzati

19 luglio 2018 aggiornato da: Cota Inc.

Proteomica mirata quantitativa rilevata dalla spettrometria di massa con sequenziamento dell'intero genoma (DNA) e dell'intero trascrittoma (RNA) nei tumori avanzati

Tra i pazienti con tumori avanzati (metastatici), caratterizzazioni dettagliate del tumore utilizzando tecniche genomiche e proteonomiche possono aiutare a guidare il trattamento. Tuttavia, non è chiaro se queste nuove tecnologie diagnostiche influenzino veramente i risultati clinici ed economici. Questo studio valuterà se i pazienti trattati in base ai risultati del test NantHealth GPS Cancer ottengono risultati ottimali rispetto ai pazienti il ​​​​cui trattamento è discordante con le raccomandazioni GPS Cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli approcci della Medicina Personalizzata alla gestione del cancro richiedono valutazioni diagnostiche dettagliate. L'ampia profilazione genomica, utilizzando piattaforme di sequenziamento dell'intero genoma (DNA) e dell'intero trascrittoma (RNA), promette di identificare le mutazioni correlate al tumore che sono suscettibili di terapie mirate, con il potenziale per migliori risultati clinici e minori tossicità rispetto alla tradizionale chemioterapia citotossica. Gli approcci proteomici possono aggiungere ulteriori approfondimenti sulla selezione del trattamento identificando biomarcatori proteici noti per indurre resistenza ai farmaci o indicare sensibilità ai farmaci per chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia ormonale, terapia mirata e immunoterapia. Il pieno valore di questi approcci non è stato realizzato nella cura clinica oncologica di routine.

GPS Cancer™ è un test completo disponibile tramite NantHealth. GPS Cancer che integra il sequenziamento dell'intero genoma (DNA), il sequenziamento dell'intero trascrittoma (RNA) e la proteomica quantitativa attraverso la spettrometria di massa, fornisce agli oncologi un profilo molecolare completo del cancro di un paziente per informare strategie di trattamento personalizzate. I test GPS sul cancro sono condotti in laboratori certificati CLIA e accreditati CAP.

Ipotesi:

1. L'aggiunta della proteomica al sequenziamento di nuova generazione (NGS) tramite il test NantHealthGPS Cancer e l'incorporazione del sequenziamento dell'intero genoma identificheranno gli algoritmi di trattamento con una maggiore probabilità di esiti clinici positivi nei pazienti con tumori avanzati.

Disegno dello studio (sintesi):

  1. La popolazione di pazienti sarà composta da un totale di 160 individui con tessuto tumorale disponibile per il test del cancro NantHealth GPS: (1) pazienti con carcinoma pancreatico non idonei per la chirurgia curativa, (2) carcinoma mammario metastatico, (3) stadio avanzato (non resecabile/metastatico/incurabile ) carcinoma polmonare, (4) melanoma maligno metastatico non resecabile, (4) carcinoma del colon metastatico non suscettibile di terapia curativa e (5) carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni.
  2. Gli oncologi curanti dichiareranno eventuali strategie terapeutiche pianificate prima di ottenere i risultati del test. Questi piani saranno confrontati retrospettivamente con i piani di trattamento effettivi consegnati al paziente per determinare il "tasso di cambiamento".
  3. Il comitato direttivo esecutivo esaminerà i rapporti sul cancro di NantHealthGPS e confronterà i risultati con la terapia effettivamente erogata. I pazienti saranno segregati in coorti di "trattamento GPS concordante" e "trattamento GPS discordante".
  4. Una coorte di pazienti con malattie simili (abbinati tramite il sistema COTA Nodal Address) verrà estratto con un rapporto di 3 a 1 dal database COTA.
  5. Il tempo sulla terapia scelta (tempo al fallimento del trattamento) sarà calcolato per la coorte di pazienti con "trattamento GPS concordante", "trattamento GPS discordante" e "controlli appaiati". I tempi saranno confrontati utilizzando analisi statistiche standard.
  6. Sarà inoltre confrontato il costo totale dell'assistenza per le tre coorti di trattamento.
  7. I soggetti devono possedere una copertura assicurativa medica da Horizon Blue Cross Blue Shield del New Jersey per poter partecipare. Verranno testati un massimo di 160 campioni di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • RCCA - Central Jersey Division
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • RCCA - Freehold Division
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health System
      • Hackettstown, New Jersey, Stati Uniti, 07840
        • RCCA - Hackettstown Division
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • RCCA - Howell Division
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • RCCA - Little Silver Division
      • Marmora, New Jersey, Stati Uniti, 08223
        • RCCA - Marmora Division
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • RCCA - Mount Holly Division
      • Pompton Plains, New Jersey, Stati Uniti, 07444
        • RCCA - Pompton Plains Division
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • RCCA - Sparta Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti oncologici che acconsentono a ricevere una terapia attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti affetti da cancro al pancreas non idonei per la chirurgia curativa al momento dell'ingresso.
  • Il carcinoma mammario metastatico in qualsiasi momento della loro storia di trattamento sarà idoneo per l'arruolamento.
  • I pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato (non resecabile/metastatico/incurabile) saranno idonei per l'arruolamento.
  • I pazienti con carcinoma del colon metastatico non suscettibili di terapia curativa saranno idonei per l'arruolamento.
  • I pazienti con melanoma maligno metastatico non resecabile saranno idonei per l'arruolamento.

NantHealth GPS Cancro nei tumori avanzati

  • I pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici saranno idonei per l'arruolamento. I pazienti devono disporre di tessuto tumorale disponibile prima dell'inizio dell'attuale linea di trattamento disponibile per il test del cancro GPS.
  • Cancro della vescica metastatico
  • Carcinoma renale metastatico non resecabile
  • Cancro della testa e del collo metastatico non resecabile
  • Carcinoma ovarico metastatico
  • Cancro cervicale metastatico
  • Sarcoma metastatico
  • I pazienti devono firmare il consenso informato per questo studio.
  • I pazienti devono avere una copertura assicurativa medica privata tramite Horizon Blue Cross Blue Shield. Questo è limitato ai membri commerciali assicurati, incluso HMO, ed escludendo, a scanso di equivoci, membri di clienti autoassicurati o programmi Medicare o Medicaid.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Concordante con il GPS Cancer Test
Pazienti con cancro avanzato sottoposti a test GPS per il cancro la cui terapia corrisponde alle raccomandazioni del NantHealth GPS Cancer Test.
Test diagnostico: Test del cancro NantHealth GPS
Proteonomica mirata quantitativa rilevata mediante spettrometria di massa con sequenziamento dell'intero genoma (DNA) e dell'intero trascrittoma (RNA).
Discordanza con il GPS Cancer Test
Pazienti con cancro avanzato sottoposti a test GPS per il cancro la cui terapia non corrisponde alle raccomandazioni del NantHealth GPS Cancer Test.
Test diagnostico: Test del cancro NantHealth GPS
Proteonomica mirata quantitativa rilevata mediante spettrometria di massa con sequenziamento dell'intero genoma (DNA) e dell'intero trascrittoma (RNA).
Controlli CNA senza test
Pazienti retrospettivi nel database COTA abbinati da caratteristiche simili (CNA abbinato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sulla strategia di trattamento originale per il cancro avanzato
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se i pazienti trattati con terapie concordanti con il test NantHealth GPS Cancer sono in grado di mantenere la loro strategia di trattamento originale più a lungo rispetto ai pazienti trattati con regimi discordanti o con una popolazione non testata Nanthealth GPS corrispondente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale delle cure
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il costo totale dell'assistenza in 1 anno per i pazienti trattati in base ai risultati del test GPS per il cancro rispetto ai pazienti trattati con regimi discordanti o ai pazienti non testati.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento medico
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la frequenza del cambiamento nelle strategie di trattamento prima e dopo il test del cancro GPS.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cota Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Blue Cross Blue Shield
NantHealth Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deena Atieh Graham, MD, Hackensack Meridian Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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