進行がん患者におけるNantHealth GPSがん検査の評価
2018年7月19日 更新者：Cota Inc.
進行がんにおける全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンシングを用いた質量分析によって検出された定量的標的プロテオミクス
進行性（転移性）がんの患者では、ゲノムおよびプロテオノミクス技術を利用した腫瘍の詳細な特徴付けが治療の指針となる可能性があります。
ただし、これらの新しい診断技術が本当に臨床的および経済的成果に影響を与えるかどうかは不明のままです。
この研究では、NantHealth GPS がん検査の結果に従って治療を受けた患者が、GPS がんの推奨事項と一致しない治療を受けた患者と比較して、最適な転帰を達成するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
がん管理に対する個別化医療のアプローチには、詳細な診断評価が必要です。 全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンスプラットフォームを使用した広範なゲノムプロファイリングは、従来の細胞毒性化学療法と比較して臨床転帰の改善と毒性の低下の可能性を備えた、標的療法に適した腫瘍関連変異を特定する可能性を秘めています。 プロテオミクス アプローチは、化学療法、モノクローナル抗体療法、ホルモン療法、標的療法、および免疫療法に対する薬剤耐性を誘発するか、または薬剤感受性を示すことが知られているタンパク質バイオマーカーを特定することにより、治療選択にさらなる洞察を加える可能性があります。 これらのアプローチの完全な価値は、ルーチンの臨床がんケアでは実現されていません。
GPS Cancer™ は、NantHealth から入手できる包括的な検査です。 全ゲノム (DNA) 配列決定、全トランスクリプトーム (RNA) 配列決定、および質量分析による定量的プロテオミクスを統合する GPS Cancer は、腫瘍学者に患者のがんの包括的な分子プロファイルを提供し、個別化された治療戦略を知らせます。 GPS がん検査は、CLIA 認定および CAP 認定の研究所で実施されます。
仮説：
1. NantHealthGPS がん検査による次世代シーケンシング (NGS) へのプロテオミクスの追加と、全ゲノムシーケンシングの組み込みにより、進行がん患者の臨床転帰が成功する可能性が高い治療アルゴリズムが特定されます。
研究デザイン（要約）：
- 患者集団は、NantHealth GPS がん検査に利用できる腫瘍組織を持つ合計 160 人の個人で構成されます。 ) 肺癌、(4) 転移性の切除不能な悪性黒色腫、(4) 根治治療の対象とならない転移性結腸癌、および (5) 転移性ホルモン不応性前立腺癌。
- 担当腫瘍医は、検査結果が得られる前に計画された治療戦略を宣言します。これらの計画は、患者に提供された実際の治療計画と遡及的に比較され、「変化率」が決定されます。
- 執行運営委員会は、NantHealthGPS がんレポートをレビューし、結果を実際に提供された治療と比較します。 患者は、「GPS 治療が一致する」コホートと「GPS 治療が一致しない」コホートに分離されます。
- 同様の疾患を持つ患者のコホート (COTA Nodal Address システムを介して一致) は、COTA データベースから 3 対 1 の比率で抽出されます。
- 選択された治療の時間 (治療が失敗するまでの時間) は、「GPS 治療が一致」、「GPS 治療が不一致」、および「対照が一致」した患者のコホートについて計算されます。 時間は、標準的な統計分析を使用して比較されます。
- 3 つの治療コホートの総治療費も比較されます。
- 被験者は、参加するために、ニュージャージー州のホライズン ブルー クロス ブルー シールドの医療保険に加入している必要があります。 最大 160 人の患者サンプルがテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- RCCA - Central Jersey Division
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- RCCA - Freehold Division
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health System
-
Hackettstown、New Jersey、アメリカ、07840
- RCCA - Hackettstown Division
-
Howell、New Jersey、アメリカ、07731
- RCCA - Howell Division
-
Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- RCCA - Little Silver Division
-
Marmora、New Jersey、アメリカ、08223
- RCCA - Marmora Division
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- RCCA - Mount Holly Division
-
Pompton Plains、New Jersey、アメリカ、07444
- RCCA - Pompton Plains Division
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- RCCA - Sparta Division
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、積極的な治療を受けることに同意した腫瘍患者です。
説明
包含基準:
- 登録時に根治手術の対象とならない膵臓がん患者は、登録の対象となります。
- 治療歴のどの時点でも転移性乳がんは登録の資格があります。
- 進行期（切除不能/転移性/不治）の肺がん患者は登録の資格があります。
- 治癒的治療を受けられない転移性結腸癌患者は、登録の資格があります。
- 転移性の切除不能な悪性黒色腫患者は、登録の資格があります。
進行がんにおける NantHealth GPS がん
- 転移性ホルモン不応性前立腺癌患者は、登録の資格があります。 患者は、GPS がん検査に利用できる現在の治療ラインを開始する前に、腫瘍組織を利用できる必要があります。
- 転移性膀胱がん
- 切除不能な転移性腎がん
- 切除不能な転移性頭頸部がん
- 転移性卵巣がん
- 転移性子宮頸がん
- 転移性肉腫
- 患者は、この研究のインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 患者は、Horizon Blue Cross Blue Shield による民間の医療保険に加入している必要があります。 これは、HMO を含む被保険者の商用メンバーに限定され、疑義を避けるために自家保険の顧客またはメディケアまたはメディケイド プログラムのメンバーは除外されます。
除外基準:
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
GPSがん検査と一致
NantHealth GPS Cancer Test の推奨事項に一致する治療法を用いた GPS がん検査を受ける進行がん患者。
|
全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンシングを使用した質量分析によって検出される定量的ターゲット プロテオミクス。
|
|
GPSがん検査との不一致
GPSがん検査を受ける進行がんの患者で、その治療法がNantHealth GPSがん検査の推奨事項と一致しない。
|
全ゲノム (DNA) および全トランスクリプトーム (RNA) シーケンシングを使用した質量分析によって検出される定量的ターゲット プロテオミクス。
|
|
テストなしの CNA コントロール
COTA データベース内のレトロスペクティブな患者は、類似の特徴によって一致しました (CNA 一致)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行がんに対する独自の治療戦略の時間
時間枠：2年
|
NantHealth GPS Cancer テストと一致する治療法で治療された患者が、一致しないレジメンまたは一致する Nanthealth GPS のテストされていない集団で治療された患者よりも、元の治療戦略を長く続けることができるかどうかを判断すること。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総治療費
時間枠：1年
|
GPSがん検査の結果に従って治療された患者の1年間の総治療費を、不一致のレジメンで治療された患者または検査されていない患者と比較して決定すること。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の行動
時間枠：2年
|
GPSがん検査前後の治療戦略の変更頻度を決定すること。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deena Atieh Graham, MD、Hackensack Meridian Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20170327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。