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局所進行膵臓がん患者の治療におけるゾレドロン酸併用または非併用の低分割定位放射線療法およびフルオロウラシルまたはカペシタビン

2025年5月20日 更新者：University of Nebraska

局所進行膵臓腺癌患者におけるゾメタの有無にかかわらず、少分割定位放射線療法および 5FU またはカペシタビンの有効性と安全性に関する無作為化第 II 相試験

この無作為化第 II 相試験では、ゾレドロン酸の有無にかかわらず、少分割定位体放射線療法とフルオロウラシルまたはカペシタビンが、発生した場所から近くの組織またはリンパ節に拡がった膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 少分割定位体放射線療法は特殊な放射線療法であり、短時間で高線量の X 線を腫瘍に直接、数日間にわたって低線量で照射し、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 フルオロウラシルやカペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ゾレドロン酸は、がん患者にがんの症状を軽減するために使用され、腫瘍細胞を放射線に対してより敏感にする可能性があります. 膵臓がん患者の治療では、ゾレドロン酸を併用するまたは併用しない、少分割定位体放射線療法およびフルオロウラシルまたはカペシタビンの投与がより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ゾレドロン酸（ゾメタ）およびフルオロウラシル（5Fu）またはカペシタビンと併用した少分割放射線療法の有効性を評価すること。

副次的な目的:

I. ゾメタを少分割放射線療法と同時に使用した場合の毒性を調べること。

Ⅱ． 局所無再発生存率と全生存率、外科的切除率、腫瘍奏効率を評価すること。

三次目標:

I. 膵臓癌組織が、利用可能。

Ⅱ． 定常状態でのゾメタの薬物動態を測定します。 III. 4 次元 (D) コンピュータ断層撮影 (CT) と呼吸ゲーティング システムを使用して腫瘍と臓器の動きを評価し、線量測定、局所制御、および生存に対する腫瘍/臓器の動きの影響を評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 ～ 5 日目に 5 分割の少分割定位放射線治療を受けます。 患者は、フルオロウラシルを 1 日目に 24 時間にわたって毎週 4 週間にわたって静脈内 (IV) で投与するか、標準治療に従って 4 週間、放射線療法の 1 日目の前夜から 12 時間ごとにカペシタビンを経口 (PO) で投与します。 その後、患者は放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で手術を受けます。

ARM B: 患者は、放射線療法の 1 週間前に 15 分以上かけてゾレドロン酸 IV を投与されます。 患者は少分割定位体放射線療法を受け、アーム A と同様にフルオロウラシル IV またはカペシタビン PO による治療を受けます。その後、患者は放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で手術を受けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chi Lin, MD, PhD
  • 電話番号：402-552-3879
  • メール：clin@unmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された膵臓の腺癌;最初に診断された、または再発した局所進行性疾患の患者。治療対象の最大寸法は 10 cm 未満でなければなりません。次のように定義される局所進行性疾患: T 1-2N+MO または T3-4 NxMo、または遠隔転移性疾患を伴わない切除可能および切除不能な腺癌または切除可能な T3-4 NxMo 疾患または制御された遠隔疾患を伴う M1
  • 切除可能な疾患を伴う手術不能状態の患者 (T1-2NoMo)
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60% 以上
  • 最近膵臓癌の化学療法を受けた患者は適格です。膵臓がん以外の悪性腫瘍のために5年以上前に化学療法を受けた患者も適格ですが、化学療法が5年以上前に完了し、研究登録時に2番目の悪性腫瘍の証拠がないことを条件とします
  • 膵臓がん以外の悪性腫瘍に対して 5 年以上前に放射線療法を受け、その放射線療法野が現在の放射線野の 20% 等線量線と重なっていない患者は、放射線療法が 5 年以上前に完了し、 -研究登録時に2番目の悪性腫瘍の証拠がない
  • すべての悪性疾患が単一の照射野に収まる必要があります
  • -患者は絶対好中球数（ANC）が1500 / uL以上でなければなりません
  • すべての患者は X 線検査で評価可能な疾患を持っている必要があります
  • -血小板数が100,000 / uL以上
  • 胆道閉塞がない場合、患者は血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、総ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下でなければなりません。患者に胆道閉塞がある場合は、胆道減圧が必要になります。胆管ステントの内視鏡的配置または経皮経肝ドレナージのいずれかが許容されます。胆道ドレナージが確立されたら、総ビリルビンが 4.0 mg/dL 以下になったら、プロトコル療法の開始に進むことができます)。
  • -患者は計算されたクレアチニンクリアランスが35以上でなければなりません
  • 患者は自分の病気が腫瘍性であることを認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利益、副作用、リスク、および不快感

除外基準:

  • -ゾメタまたは制吐薬に対する既知のアレルギーを有する患者 プロトコル指向の治療と組み合わせた投与に適しています
  • -制御されていない併発疾患には、静脈内抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または重篤で制御されていない心不整脈が含まれますが、これらに概説されている治療プログラムを受ける患者の能力を危険にさらす可能性があります合理的な安全性を備えたこのプロトコル
  • 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
  • -以前に悪性腫瘍を有する患者は除外されます 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、適切に治療された非浸潤性がん、または患者が少なくとも5年間無病である他のがん。
  • -活動性の十二指腸潰瘍または出血、または胃腸瘻または穿孔の病歴またはその他の重大な腸の問題（重度の吐き気、嘔吐、炎症性腸疾患および重大な腸切除）のある患者
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または肝不全の患者
  • -患者は、ゾメタによる治療中/または治療前3週間以内にゾメタを受けていないか、受けていない可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ARM A（化学療法、放射線療法）
参加者は、1〜5日目に5つの画分で低分散定位体放射線療法を受けます。 参加者は、週1日目に4週間、またはカペシタビンが12時間ごとにカペシタビンが4週間前に4週間前に4週間のケアに従って、カペシタビンを口にして、フルオロウラシルIVを受け取ります。 その後、参加者は放射線療法の完了後6〜8週間後に手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
放射線：定位放射線治療
少分割定位放射線治療を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：カペシタビン
口で与えられた（PO）
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
薬：フルオロウラシル
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
実験的：アームB（ゾレドロン酸、化学療法、放射線療法）
参加者は、放射線療法の1週間前に最低15分間にわたってゾレドロン酸IVを受け取ります。 参加者は、腕Aのように、低分割立法性体放射療法を受け、フルオロウラシルIVまたは口でカペシタビンによる治療を受け、参加者が放射線療法の完了後6〜8週間後に手術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
放射線：定位放射線治療
少分割定位放射線治療を受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
薬：ゾレドロン酸
与えられた IV
他の名前：
  • リキャスト
  • ゾメタ
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • [1-ヒドロキシ-2-(1H-イミダゾール-1-イル)エチリデン]ビスホスホン酸
  • NDC-ゾレドロネート
  • ゾル 446
薬：カペシタビン
口で与えられた（PO）
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
薬：フルオロウラシル
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの4か月でZometaの有無にかかわらずローカルコントロール
時間枠：フォローアップで4か月で
腫瘍の局所制御は、Zometaを受けている参加者とそうでない参加者との間の4つの次元（4D）コンピューター断層撮影（CT）スキャンと比較によって決定されます。
フォローアップで4か月で
フォローアップの8か月でZometaの有無にかかわらずローカルコントロール
時間枠：フォローアップで8か月で
腫瘍の局所制御は、Zometaを受けている参加者とそうでない参加者との間の4つの次元（4D）コンピューター断層撮影（CT）スキャンと比較によって決定されます。
フォローアップで8か月で
フォローアップで12か月でゾメタの有無にかかわらずローカルコントロール
時間枠：フォローアップの12か月で
腫瘍の局所制御は、Zometaを受けている参加者とそうでない参加者との間の4つの次元（4D）コンピューター断層撮影（CT）スキャンと比較によって決定されます。
フォローアップの12か月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾレドロン酸の最大耐量
時間枠：手術から最大30日後
ゾレドロン酸の最大耐量は、有害事象のための国立がん研究所の共通用語基準に従って、毒性を制限する用量によって決定されます。バージョン4.0。 分析される安全変数は、有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）です。 AEとSAEは、全体的な頻度（被験者の数と割合）、最悪の報告の重症度、および研究薬との関係について集計されます。
手術から最大30日後
ゾメタの有無にかかわらず、地元の失敗のない生存
時間枠：研究薬の管理日から地元の故障の日付まで、最大5年間評価されました
局所的な故障までの時間（イメージングまたは死亡によって決定される病気の進行または再発）は、Zometaを受けている参加者とそうでない参加者の間のKaplan-Meier法を使用して分析されます。
研究薬の管理日から地元の故障の日付まで、最大5年間評価されました
ゾメタの有無にかかわらず全生存
時間枠：研究薬の管理日から死亡日まで、最大5年間評価されました
死ぬ時間は、Zometaを受けている参加者とそうでない人の間のKaplan-Meier法を使用して分析されます。
研究薬の管理日から死亡日まで、最大5年間評価されました
ゾメタの有無にかかわらず、外科的に完全な切除率
時間枠：手術直後
完全な切除を受けている参加者の数と割合（負のマージン）は、Zometaを受けている参加者とそうでない参加者の間で決定されます。
手術直後
ゾメタの有無にかかわらず切除後の病理学的反応
時間枠：手術直後
病理学的反応は病理学者によって0-9から採点され、0は反応がなく、9はZometaを受けている参加者とそうでない参加者の間で完全な応答です。
手術直後
ゾメタの有無にかかわらず定位体の体放射線療法後の腫瘍サイズの変化
時間枠：SBRTの1か月以内とSBRTの4-5週間以内
腫瘍のサイズは、定位断層撮影（CT）/磁気共鳴画像診断（MRI）で定位体放射線療法（SBRT）で測定され、Zometaを投与された参加者とそうでない参加者と比較して比較されます。
SBRTの1か月以内とSBRTの4-5週間以内
Zometaの有無にかかわらず定位体の体放射線療法後の最大および平均標準化された取り込み値の変化
時間枠：SBRTの1か月以内とSBRTの4-5週間以内
最大および平均標準化された取り込み値SUVは、立体体放射療法（SBRT）の前後の陽電子放出断層撮影（PET）で測定され、Zometaを受けている参加者とそうでない参加者の間で比較されます。
SBRTの1か月以内とSBRTの4-5週間以内
腫瘍と臓器の動き
時間枠：立体体放射線療法の直前（SBRT）
3D腫瘍/臓器運動の振幅は、4次元（4D）コンピューター断層撮影（CT）スキャンを使用して測定されます。
立体体放射線療法の直前（SBRT）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾメタの有無にかかわらず切除のためのコレステロール生合成の遺伝子発現のRNA配列評価
時間枠：最大5年
切除を受ける参加者のコレステロール生合成に関与する遺伝子の発現の変化は、ゾメタを受けている参加者とそうでない参加者の間で評価されます。
最大5年
ゾレドロン酸の薬物動態
時間枠：ゾレドロン酸後0および1時間、および2日目、3、4、および5日目の定位体放射療法（SBRT）治療の前
血漿ゾレドロン酸の濃度は、ゾレドロン酸を投与された参加者で測定されます。
ゾレドロン酸後0および1時間、および2日目、3、4、および5日目の定位体放射療法（SBRT）治療の前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chi Lin, MD, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0552-16-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-01360 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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