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Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada y fluorouracilo o capecitabina con o sin ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

2 de noviembre de 2026 actualizado por: University of Nebraska

Estudio aleatorizado de fase II sobre la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica hipofraccionada y 5FU o capecitabina con y sin Zometa en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado

Pancreatic cancer, most commonly adenocarcinoma, is the fourth leading cause of cancer death in the United States. The mainstay of management centers on surgical resection (if resectable) and although low (15% to 20%), resectability rates are associated with dismal survival. An estimated 80% to 85% of the patients recur after surgical resection, leading to a median survival of 20 to 24 months and potentially even less depending on lymph nodal involvement or positive margins. The rationale for utilizing neoadjuvant therapy, commonly fluoropyrimidine-based or gemcitabine based chemotherapy or Chemoradiotherapy (CRT), involves possibly down staging borderline resectable and unresectable patients, potentially making them resectable candidates.

This randomized phase II trial will study how well hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) and fluorouracil or capecitabine with or without zoledronic acid work in treating participants with pancreatic cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy is a specialized radiation therapy that sends higher doses of x-rays over a shorter period of time directly to the tumor using smaller doses over several days which may cause less damage to normal tissue. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Zoledronic acid is used in cancer patients to reduce cancer symptoms and may make tumor cells more sensitive to radiation. Giving hypofractionated stereotactic body radiation therapy and fluorouracil or capecitabine with or without zoledronic acid may work better in treating pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pancreatic cancer, most commonly adenocarcinoma, is the fourth leading cause of cancer death in the United States. The mainstay of management centers on surgical resection (if resectable) and although low (15% to 20%), resectability rates are associated with dismal survival. An estimated 80% to 85% of the patients recur after surgical resection, leading to a median survival of 20 to 24 months and potentially even less depending on lymph nodal involvement or positive margins. The rationale for utilizing neoadjuvant therapy, commonly fluoropyrimidine-based or gemcitabine based chemotherapy or Chemoradiotherapy (CRT), involves possibly down staging borderline resectable and unresectable patients, potentially making them resectable candidates.

This randomized phase II trial will study how well hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) and fluorouracil or capecitabine with or without zoledronic acid work in treating participants with pancreatic cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes. Hypofractionated stereotactic body radiation therapy is a specialized radiation therapy that sends higher doses of x-rays over a shorter period of time directly to the tumor using smaller doses over several days which may cause less damage to normal tissue. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Zoledronic acid is used in cancer patients to reduce cancer symptoms and may make tumor cells more sensitive to radiation. Giving hypofractionated stereotactic body radiation therapy and fluorouracil or capecitabine with or without zoledronic acid may work better in treating pancreatic cancer.

The primary study objective is to evaluate the efficacy of hypofractionated radiation therapy concurrently with zoledronic acid (Zometa) and fluorouracil or capecitabine. Other study objectives include examining the toxicity of Zometa when used concurrently with hypofractionated radiation therapy, evaluating local failure-free survival and overall survival, determining surgical resection and tumor response rates, measuring Zometa pharmacokinetics, evaluating tumor and organ motion and determining the effect those on the dosimetry, local control and survival. Post-treatment follow-up is for 30 days, then every 3 months for the first year, every 4 months for the second year, and every 6 months thereafter.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed pancreatic adenocarcinoma, either initially diagnosed or recurrent locally advanced disease. The maximum dimension of the treatment target must be =<10 cm. Locally advanced disease defined as: T 1-2N+MO or T3-4 NxMo, or borderline resectable and unresectable adenocarcinoma without distant metastatic disease or resectable T3-4 NxMo disease or M1 with controlled distant disease
  • Inoperable conditions with resectable disease (T1-2NoMo)
  • Karnofsky performance status of 60% or better. Received recent chemotherapy for pancreatic cancer or completed chemotherapy > 5 years ago for malignancies other than pancreatic cancer with no evidence of the second malignancy at study entry
  • Radiation therapy completed > 5 years ago for malignancies other than pancreatic cancer and whose radiation therapy field is not overlapping with the 20% isodose line of current radiation field and no evidence of the second malignancy at study entry
  • All malignant disease must be able to be encompassed within a single irradiation field
  • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1500/uL
  • Radiographically assessable disease
  • Platelet count greater than or equal to 100,000/uL
  • Serum creatinine less than or equal to 2.0 mg/dL and total bilirubin less than or equal to 2.0 mg/dL in the absence of biliary obstruction. If biliary obstruction is present, biliary decompression will be required, either endoscopic placement of a biliary stent or percutaneous transhepatic. Once biliary drainage has been established, institution of protocol therapy may proceed when the total bilirubin falls to 4.0 mg/dL or lower
  • Calculated creatinine clearance of >= 35.
  • Awareness of the neoplastic nature of his/her disease and willingly provide written, informed consent after being informed of the procedure to be followed, the experimental nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side-effects, risks, and discomforts

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to Zometa or to anti-emetics appropriate in conjunction with protocol-directed therapy
  • Uncontrolled inter-current illness that might jeopardize the ability of the subject to receive the protocol therapy with reasonable safety. This may include, but not limited to, ongoing or active infection requiring intravenous antibiotics, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or serious, uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Pregnant and nursing women
  • Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated non-invasive carcinomas, or be disease-free for at least 5 years from other cancers
  • Active duodenal ulcer or bleeding or history of a gastrointestinal fistula or perforation or other significant bowel problems (severe nausea, vomiting, inflammatory bowel disease and significant bowel resection)
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, or hepatic insufficiency
  • Not currently receiving or have received Zometa within 3 weeks prior to study treatment with Zometa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Arm A (chemotherapy, radiation therapy)

Participants undergo hypofractionated stereotactic body radiation therapy in 5 fractions on days 1-5. Participants receive fluorouracil IV over 24 hours on day 1 weekly for 4 weeks or capecitabine by mouth every 12 hours starting the evening before day 1 of radiation therapy for 4 weeks as per standard of care. Participants then undergo surgery 6-8 weeks after completion of radiation therapy.
Otro: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Otro: Pharmacological Study

Correlative studies

Droga: Capecitabine

Given by mouth (PO)

Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Fluorouracil

Given Intravenously (IV)

Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Radiación: Stereotactic Body Radiation Therapy

Undergo hypofractionated stereotactic radiotherapy

Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Experimental: Arm B (zoledronic acid, chemotherapy, radiation therapy)

Participants receive zoledronic acid IV over a minimum of 15 minutes 1 week prior to radiation therapy. Participants undergo hypofractionated stereotactic body radiation therapy and receive treatment with fluorouracil IV or capecitabine by mouth as in Arm A. Participants then undergo surgery 6-8 weeks after completion of radiation therapy.
Otro: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Otro: Pharmacological Study

Correlative studies

Droga: Capecitabine

Given by mouth (PO)

Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Fluorouracil

Given Intravenously (IV)

Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Radiación: Stereotactic Body Radiation Therapy

Undergo hypofractionated stereotactic radiotherapy

Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Droga: Zoledronic Acid

Given IV

Otros nombres:
  • Reclasificar
  • Zometá
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • Ácido [1-hidroxi-2-(1H-imidazol-1-il)etiliden]bisfosfónico
  • NDC-zoledronato
  • ZOL 446

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Local Control With and Without Zometa at Four Months in Follow-up
Periodo de tiempo: At 4 months in follow-up

Local control will be assessed using three-dimensional (3D) computed tomography (CT). The primary tumor will be contoured using Varian planning software, and tumor volume will be measured at baseline and at 4 months post-treatment. Local control is defined as absence of disease progression, with progression defined as a ≥25% increase in tumor volume. Tumor response will also be assessed using RECIST-based criteria (≥20% increase in tumor diameter) as a supportive analysis.
At 4 months in follow-up
Local Control With and Without Zometa at Eight Months in Follow-up
Periodo de tiempo: At 8 months in follow-up

Local control will be assessed using three-dimensional (3D) computed tomography (CT). The primary tumor will be contoured using Varian planning software, and tumor volume will be measured at baseline and at 8 months post-treatment. Local control is defined as absence of disease progression, with progression defined as a ≥25% increase in tumor volume. Tumor response will also be assessed using RECIST-based criteria (≥20% increase in tumor diameter) as a supportive analysis.
At 8 months in follow-up
Local Control With and Without Zometa at Twelve Months in Follow-up
Periodo de tiempo: At 12 months in follow-up

Local control will be assessed using three-dimensional (3D) computed tomography (CT). The primary tumor will be contoured using Varian planning software, and tumor volume will be measured at baseline and at 12 months post-treatment. Local control is defined as absence of disease progression, with progression defined as a ≥25% increase in tumor volume. Tumor response will also be assessed using RECIST-based criteria (≥20% increase in tumor diameter) as a supportive analysis.
At 12 months in follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grade 3 and Above Adverse Events With and Without Zoledronic Acid
Periodo de tiempo: Up to 30 days after treatment

Grade 3 and above adverse events (AE) will be determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Up to 30 days after treatment
Failure-free Survival With and Without Zometa
Periodo de tiempo: From date of administration of study drug to the date of any failure, assessed up to 5 years

Time to any failure (disease progression or recurrence determined by imaging, or death) will be analyzed using Kaplan-Meier method between participants receiving Zometa and those who don't.
From date of administration of study drug to the date of any failure, assessed up to 5 years
Overall Survival With and Without Zometa
Periodo de tiempo: From date of administration of study drug to the date of death, assessed up to 5 years

Time to death will be analyzed using Kaplan-Meier method between participants receiving Zometa and those who don't.
From date of administration of study drug to the date of death, assessed up to 5 years
Surgically Complete Resection Rate With and Without Zometa
Periodo de tiempo: Immediately after surgery

The number and proportion of participants undergoing complete resection (negative margin) will be determined between participants receiving Zometa and those who don't.
Immediately after surgery
Pathologic Response After Resection With and Without Zometa
Periodo de tiempo: Immediately after surgery

The pathologic response will be scored from 0-9 by a pathologist, 0 is no response and 9 is complete response between participants receiving Zometa and those who don't.
Immediately after surgery
All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: From date of administration of study drug to the date of death, assessed up to 10 years

All anticipated and unanticipated deaths due to any cause
From date of administration of study drug to the date of death, assessed up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chi Lin, MD, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0552-16-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01360 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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