18 歳以上の集団における治験用 GEM Hemochron® 100 の臨床成績
調査の概要
詳細な説明
この研究は、訓練を受けた専門のオペレーターによって臨床現場で実施されます。
グループ 1: 全血凝固検査 1、GEM Hemochron® 100
グループ 2: 全血凝固検査 2、Hemochron® Signature Elite® 7000 全血マイクロ凝固システム
医学的に指示されたすべての検査が完了した後に廃棄される予定の生体外全血サンプルは、さまざまな臨床設定で標準的な治療介入手順を受けているヘパリン患者から使用されます。 これらには、心臓血管手術室 (CVOR)、心臓カテーテル検査ラボ、外科集中治療室 (SICU)、電気生理学 (EP) ラボ、および体外膜酸素化 (ECMO) アプリケーションが含まれますが、これらに限定されません。
ACT 値の分布は、臨床精度を評価するために必要です。 各サイトの目標被験者数は 100 人です。
サンプルは、ベースライン（ヘパリン投与前）および手順の最後に検査されます。 ヘパリン化されたサンプルは、ACT 検査用に 1 回または複数回取得できますが、手順全体を通してヘパリンが投与されます。 ACT テストの頻度と時間間隔は、標準治療によって決定されます。 この研究の結果として、追加の血液量や余分な採血は発生しません。
テスト プロセスのワークフローは、すべてのサイトで一貫しています。 調査の予想期間は、サイトのロジスティクスによって異なりますが、通常は 4 ～ 6 週間以内であると予想されます。
この研究中にGEM Hemochron 100機器から生成されたACT結果は、研究目的のみに使用され、研究対象の抗凝固管理には使用されません。 患者のフォローアップは必要ありません。
この研究には、2 つの GEM Hemochron 100 機器、訓練を受けたオペレーター、および各手順に 2 つの Signature Elite 機器が含まれます。
ガイダンスは、抗凝固療法のポイント オブ ケア モニタリングから得られました。承認済みガイドライン (CLSI POCT14-A)、CLSI EP09-A3: 「患者サンプルを使用した方法手順の比較とバイアス推定; 承認済みガイドライン第 3 版」および査読済み文献。
すべての研究データは症例報告フォームで収集され、すべての分析は Accriva によって実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Accriva Study Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Accriva Study Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Accriva Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Accriva Study Site
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Accriva Study Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Accriva Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Accriva Study Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Accriva Study Site
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Accriva Study Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
調査対象の母集団は、承認されたヘパリン投与のラベル表示に従って、UFH による非経口抗凝固療法を必要とする被験者で構成されています。
• 治療群 (T): ヘパリン投与前の患者 UFHによる抗凝固療法を必要とする処置を受けている患者
説明
包含基準:
治療グループ
以下の基準をすべて満たす患者は、研究への参加が考慮されます。
- 18歳以上の男女。
- -UFHによる抗凝固療法を必要とする選択的または緊急の処置が予定されている患者。
- -承認された適応症のためにヘパリン抗凝固療法を必要とし、ACTテストで管理および監視されている患者。
除外基準:
次の基準は、研究に受け入れられない被験者の母集団を定義します。
- 被験者は、最初の全血サンプルが採取される前に、重大な、予期しない、同時発生の病気または有害事象を発症します。
- ヘマトクリット値が 20% 未満または 55% を超える被験者。これらのサンプルは、Hemochron 機器の検出レベルを超える光学密度のため、テストには推奨されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液凝固検査1
治療: さまざまな臨床環境でインターベンション手順 (標準治療) を受けているヘパリン投与患者からの廃血を使用して、ヘパリン投与前 (「ベースライン」) およびヘパリン投与後の手順の過程で GEM Hemochron 100 を使用した凝固検査を実施します。 この研究では、薬物投与や治療的介入はありません。 介入手順 (上記) は標準治療であり、この研究で実施された GEM Hemochron 100 を使用した血液凝固検査のすべての結果は、その治療に影響を与えるために使用されません。 |
活性化凝固時間
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血液凝固検査2
治療: さまざまな臨床環境でインターベンション手順 (標準治療) を受けているヘパリン投与患者からの廃血を使用して、ヘパリン投与前 (「ベースライン」) およびヘパリン投与後の手順の過程で、Signature Elite を使用して二重の凝固検査を実施します。 この研究の過程で行われる薬物投与または治療的介入はありません。 介入手順（上記）は標準治療です。 標準治療の唯一の違いは、血液凝固検査が二重に行われることです。 |
活性化凝固時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hemochron® MCS 7000 全血マイクロ凝固システム ACT 測定 (全血凝固時間 (秒単位)) は、Hemochron Signature Elite® 全血マイクロ凝固システムと臨床的に同等です。
時間枠：治療：1日。通常：1日（1回の静脈採血の期間）
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Hemochron® MCS 7000 全血マイクロ凝固システム活性化凝固時間 (ACT) 測定値 (全血凝固時間 (秒単位)) が Hemochron Signature Elite® 全血マイクロ凝固システムと臨床的に同等であることを実証します。 510(k) クリアされた述語デバイス
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治療：1日。通常：1日（1回の静脈採血の期間）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marc Rubinstein, MD、Accriva Diagnostics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRZ-CSS-15-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液凝固検査の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了