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駆出率が保存された心不全患者におけるIV鉄の効果 (FAIR-HFpEF)

2024年5月30日 更新者：Prof. Stefan D Anker、Charite University, Berlin, Germany

駆出率が維持された心不全患者（HFpEF）および貧血を伴う鉄欠乏症患者の運動耐容能、症状および生活の質に対するIV鉄（カルボキシマルトース第二鉄、フェリンジェクト）の効果。

この研究では、貧血の有無にかかわらず、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) および鉄欠乏症 (ID) の心不全患者に対する IV 鉄剤による治療が、6 分間の歩行テスト (6-MWT) で測定される運動能力を改善できるかどうかを取り上げます）安全でありながら症状

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまでのすべての試験では、HFpEF の患者は除外されていました。 この研究では、貧血の有無にかかわらず、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) および鉄欠乏症 (ID) の心不全患者に対する IV 鉄剤による治療が、6 分間の歩行テスト (6-MWT) で測定される運動能力を改善できるかどうかを取り上げます）安全でありながら症状を軽減します。 FAIR-HFpEF 試験は、ID 患者の HFpEF 症状の改善における Ferinject® の有効性を評価するために設計されました。 分析は、貧血の有無にかかわらず、主観的および客観的な測定値の両方に焦点を当てます。 さらに、フェリンジェクト®治療の忍容性と安全性が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité University Medicine Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Herzklinik Ulm
    • Bavaria
      • Nurnberg、Bavaria、ドイツ、90402
        • Innere Medizin/Kardiologie
    • Lower Saxony
      • Gottingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • University Medical Center Göttingen
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Saarland University Medical Center
    • Saxonia
      • Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 年齢 18 歳以上;
  3. -スクリーニング時または計画された無作為化前の6か月以内の左室駆出率が45％以上の保存された駆出率（HFpEF）を伴う心不全の臨床診断（心エコー検査またはMRIによって評価）;
  4. -無作為化時にNYHAクラスIIまたはIIIで少なくとも7日間歩行可能（スクリーニング訪問は入院の最後に行うことができます）;
  5. 利尿剤で治療;
  6. スクリーニングまたは無作為化における心房細動（AF）の存在は、4人の患者のうち2人で許可されます（センターごとに計算）。

  7. -スクリーニングまたは無作為化で、次の基準のいずれかの存在：

    1. -計画された無作為化前の12か月以内に心不全と診断された入院;また
    2. 洞調律のある患者におけるナトリウム利尿ペプチドの血漿レベルの上昇（すなわち、心房細動のない患者：NT-proBNP >300 pg/mL または BNP >100 pg/mL または MR-proANP >120 pmol/L; AF のある患者：NT -proBNP >600 pg/mL または BNP >200 pg/mL または MR-proANP >250 pmol/l)

  8. -スクリーニングまたは無作為化時の拡張機能障害の証拠。次のように定義されます。

    1. E/E' >13;また
    2. LA幅≧38mm;また
    3. LAの長さ≧50mm;また
    4. LA面積≧20cm2;また
    5. LA容量≧55ml;また
    6. 左房容積指数 >28 mL/m2;
  9. -ヘモグロビン> 9.0 g / dLおよび≤14.0 g / dL（スクリーニング時）;
  10. 100 ng/mL 未満のフェリチンまたは 100-299 のフェリチンと TSAT が 20% 未満の ID (スクリーニング時)。
  11. -ベースラインでの6分間の歩行距離<450 m（計画された無作為化の前の8週間以内に記録された最後の2つの文書化されたテストの平均は、互いに20％以内である必要があります）.

除外基準:

  1. インフォームドコンセントに署名できない
  2. -LVEF <40％の以前の心エコー検査測定;
  3. 38°Cを超える発熱を含む感染症の臨床徴候および症状;
  4. -過去60日以内のIV鉄、エリスロポエチンまたは輸血の使用;
  5. 同時免疫抑制療法の使用;
  6. 後天性鉄過剰症またはヘモクロマトーシスの病歴（またはヘモクロマトーシスの最初の近親者）;
  7. -FCMまたは他のIV鉄製品に対する既知の過敏症;
  8. -既知の出血または溶血性貧血;
  9. -非代償性HF、重大な筋骨格疾患、不安定狭心症、閉塞性心筋症、重度の矯正されていない弁膜症、または制御されていない徐脈性不整脈または頻脈性不整脈などの運動試験を妨げる状態の存在;

  10. -研究者の意見では、重度の肥満、原発性肺高血圧症、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの患者のHF症状を説明できる可能性のある代替診断;したがって、以下の患者は除外されます。

    1. 重度のCOPD、すなわち既知のFEV1が50%未満で、在宅酸素療法が必要、または慢性的な経口ステロイド療法を受けている;
    2. ボディマス指数≧40.0kg/m2;
  11. -安静時心拍数が110 /分を超える制御されていない心房細動の存在;
  12. -血圧が160/100 mm Hgを超える制御されていない高血圧の存在;
  13. 腎代替療法;
  14. -赤血球生成刺激剤による同時治療;
  15. -既知の活動性悪性腫瘍;
  16. -既知のHIVまたは活動性肝炎感染;
  17. 妊娠;
  18. 治験依頼者、治験責任医師、治験実施施設に依存している可能性のある患者は、治験から除外する必要があります
  19. 臨床試験との関連で仮名の疾患データを保管および開示する意欲の欠如。
  20. -過去30日以内の別の臨床試験への参加、および/またはこの研究中の別の試験への参加が予想される。
  21. 研究者の意見では、研究手順を完全に理解および/または実行できない;
  22. 国の機関または裁判所の命令により施設に滞在している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：処理
能動的治療：非経口投与用のカルボキシマルトース鉄溶液（Ferinject®）、50 mg/mL 鉄。 薬剤は、100mL NaCl で 15 分間にわたる短時間の注入として投与されます。
薬：鉄カルボキシマルトース 50Mg/ml 注射 15ml
ベースライン評価後、患者は 1:1 の比率で無作為化され、フェリック カルボキシマルトース IV またはプラセボ/生理食塩水 (通常の生理食塩水: 0.9% w/v NaCl) が投与されます。 治療グループでは、鉄カルボキシマルトースが投与スケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • 第二鉄カルボキシマルトース
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：能動的治療手順と同様に投与された生理食塩水（0.9％重量/体積（w/v）NaCl）。
薬：注射用生理食塩水
プラセボ/生理食塩水群では、患者は同等の回数の生理食塩水注入を受けます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：24週間
対照群と比較した、IDが文書化された症状のあるHFpEF患者における、ベースラインから24週目までの6分間の歩行距離（メートル）の差。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA機能クラス
時間枠：52週
HFpEFの症候性患者におけるベースラインから研究終了までのNYHAクラスの違い
52週
徒歩6分
時間枠：52週間
対照群と比較した、IDが文書化された症状のあるHFpEF患者におけるベースラインから研究終了までの6分間の歩行距離（メートル）の差
52週間
心不全再発率と死亡率
時間枠：52週間
HFpEFとIDの症候性患者における再発性心不全入院率と死亡率の違い。
52週間
患者全体評価 (PGA)
時間枠：52週間

ベースラインから研究終了までの、IDが文書化された症状のあるHFpEF患者における患者全体評価（PGA）の差異。

(7点リッカートスケール[ノンパラメトリック])
52週間
生活の質の評価の変化
時間枠：52週間

ベースラインから研究終了までの生活の質評価の違い（EQ-5D（=ヨーロッパの生活の質5次元3レベルバージョン、=患者報告アウトカム（PRO）測定用ツール）、KCCQ（=カンザスシティ心筋症アンケート））症状のあるHFpEF患者。

KCCQ: (0-100) -> 100=最高

EQ-5D (5 点リッカート スケール、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安) 5 レベル (1 = 問題なし、レベル 5 = 極度の問題))
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Göttingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Anker, Prof、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • von Haehling S, Doehner W, Evertz R, Garfias-Veitl T, Diek M, Karakas M, Birkemeyer R, Fillippatos G, Ponikowski P, Böhm M, Friede T, Anker SD. Iron deficiency in heart failure with preserved ejecton fracton: ratonale and design of the FAIR-HFpEF trial. Global Cardiol 2023; 1: 39-46.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Charite

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

主な結果発表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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