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トポガイドレーシックと屈折矯正角膜切除術 vs ウェーブフロントレーシックと屈折矯正角膜切除術

2023年6月23日 更新者：Mark Mifflin、University of Utah

波面最適化レーシックおよび屈折矯正角膜切除術と比較したトポグラフィガイドレーシックおよび屈折矯正角膜切除術の結果

この研究では、波面最適化レーザー視力矯正 (LASIK または光屈折角膜切除術) で治療された眼と、トポグラフィー誘導レーザー視力矯正 (LASIK または光屈折角膜切除術) で治療された眼との結果の違いを評価します。 各参加者は、一方の目で波面最適化された矯正を受け、もう一方の目でトポグラフィーに基づく矯正を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、屈折矯正手術について屈折矯正手術コーディネーターと詳細なディスカッションを行います。 患者は、すべての患者に提供される標準的な手術前の話し合いに基づいて、レーシックまたは屈折矯正角膜切除手術を選択します。 レーザー屈折矯正の候補者の標準であるように、他の屈折手術オプションと比較したレーシックと光屈折角膜切除術の長所と短所について説明します。 患者が希望するタイプの屈折矯正手術を選択した後、以下で説明するように無作為化され、レーシックまたは屈折矯正角膜切除術を選択した患者のみが私たちの研究に含まれます。

手術前に、各患者の片方の眼を無作為に割り当てて、ウェーブフロント最適化またはトポグラフィーガイド治療のいずれかを受けます。 研究の各患者は、他の治療グループに登録された仲間の目を持っています。 患者は両眼にレーシック治療または光屈折角膜切除術の治療を受けますが、眼はトポグラフィーガイドまたは波面最適化された治療形態に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 定期的な屈折矯正手術のスクリーニング後にレーザー屈折矯正手術に適した候補者と見なされるすべての被験者は、この研究への参加資格があると見なされます。

-被験者は少なくとも21歳で、妊娠中または授乳中ではない必要があります（妊娠中の視覚パラメータの変動による）

除外基準:

  • LASIKまたはPRKの適切な候補者ではない患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：波面最適化レーシック
レーシック手術を受けることを選択した参加者は、一方の眼に Wavefront 最適化レーシック、もう一方の眼にトポグラフィーガイド付きレーシックを受けるように割り当てられました (無作為に選択)。
デバイス：波面最適化レーシック
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイドレーシック
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正
アクティブコンパレータ：波面に最適化された屈折矯正角膜切除術
フォトリフラクティブ角膜切除術を受けることを選択した参加者は、一方の目にウェーブフロント最適化フォトリフラクティブ角膜切除術、もう一方の目にトポグラフィガイド付きフォトリフラクティブ角膜切除術を受けるように割り当てられました (無作為に選択されました)。
デバイス：波面に最適化された屈折矯正角膜切除術
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイド付き屈折矯正角膜切除術
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正
アクティブコンパレータ：トポグラフィガイドレーシック
レーシック手術を受けることを選択した参加者は、一方の目にトポグラフィーガイド付きレーシック、もう一方の目にウェーブフロント最適化レーシックを受けるように割り当てられました (無作為に選択されました)。
デバイス：波面最適化レーシック
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイドレーシック
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正
アクティブコンパレータ：トポグラフィガイド付き屈折矯正角膜切除術
Photorefractive Keratectomy 手術を受けることを選択した参加者は、トポグラフィガイド付き Photorefractive Keratectomy を片目に、Wavefront を最適化した Photorefractive Keratectomy をもう一方の目に割り当てるように割り当てられました (無作為に選択)。
デバイス：波面に最適化された屈折矯正角膜切除術
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイド付き屈折矯正角膜切除術
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12か月目までの未矯正視力の変化
時間枠：12ヶ月
未矯正視力は術前から12か月まで検査されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月目までのコントラスト感度の変化
時間枠：3ヶ月
コントラスト感度は術前と術後 3 か月後に検査されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月後の生活の質スコアの変化
時間枠：3ヶ月
屈折矯正による生活の質への影響に関する検証済みの調査は、術前と術後 3 か月後に実施されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Mark Mifflin, MD、University of Utah Moran Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月4日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB # 95434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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