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血栓後後遺症のリスクのある小児の身体活動 (PACT) (PACT)

2021年4月26日 更新者：Ayesha Zia、University of Texas Southwestern Medical Center

血栓症後の後遺症のリスクがある小児の身体活動：パイロットランダム化比較試験

「PACT試験」は、小児の初期急性DVT後の活動計画の順守を改善するための個人用「フィットネストラッカー」の実現可能性と潜在的な有効性を実証するためのランダム化パイロット試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイロットランダム化比較試験（RCT）において、12週間の活動計画の順守を改善するための、検証済みのフィットネストラッカーであるFitbitの革新的な介入の実現可能性が、最初の急性下肢近位深部静脈を有する44人の被験者でテストされる予定血栓症（DVT）。

主要アウトカムは、a) 先験的に決定された実現可能性指標 (適格性、同意、アドヒアランス、維持)、および b) 被験者内の QoL の変化と血栓後症候群の潜在的なバイオマーカーを説明することによる、処方された活動計画に関連する効果量の推定値で構成されます。 (PTS) 各グループの介入前と介入後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線学的に確認された急性の第一下肢近位部の DVT
  • 抗凝固療法開始後4～8週間
  • 外来通院状況

除外基準:

  • 若年性関節炎、平衡感覚障害、うっ血性心不全などの患者さんなど、活動性を高めることは禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入群にランダムに割り当てられた参加者は、血栓後症候群 (PTS) と身体活動増加の利点に関する Fitbit の正式な 30 分間の教育セッションを受けます。 個別の活動の処方箋が提供され、参加者は最初の 4 週間で習慣的な活動を決定した後、12 週間は目標レベルの活動を維持するよう求められます。
デバイス：フィットビット
Fitbit は、12 週間の活動計画の遵守を向上させるために介入群で利用されます。
他の名前：
  • アクティビティトラッカー
行動：30分間の教育セッション
アクティブコンパレータ：コントロール
無作為に対照群に割り当てられた参加者は、血栓後症候群（PTS）と身体活動量の増加による利点についての正式な 30 分間の教育セッションを受けることになります。 彼らの身体活動は、16 週間の介入期間にわたって活動記録とゴーダン活動アンケートによって自己報告されます。
行動：30分間の教育セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで研究適格基準を満たす参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：ベースライン

研究適格率の実現可能性基準は、30% 以上と評価された場合に満たされます。

包含基準:

1.) 年齢 7 ～ 21 歳 2.)2. 放射線学的に確認された急性近位（腸骨大腿部および大腿膝窩）下肢の第一下肢 DVT および/または確認された急性肺塞栓症（片側性または両側性） 3.) 抗凝固療法開始後 12 週間 (±2 週間) 4.) 外来通院状態
ベースライン
ベースラインで同意を提供したスクリーニング対象者の数
時間枠：ベースライン

同意率の実現可能性基準はベースラインで 30% 以上であると評価されました

包含基準:

1.) 年齢 7 ～ 21 歳 2.)2. 放射線学的に確認された急性近位（腸骨大腿部および大腿膝窩）下肢の第一下肢 DVT および/または確認された急性肺塞栓症（片側性または両側性） 3.) 抗凝固療法開始後 12 週間 (±2 週間) 4.) 外来通院状態
ベースライン
8 週間の期間中に、割り当てられた身体活動を遵守した参加者の平均数 (介入アーム - FitBit アーム)
時間枠：8週間
身体活動グループの遵守状況は、8 週間の「活動的な」期間中に対象の週間目標または活動処方を遵守した参加者の数に基づいて計算されます。
8週間
3か月後の平均身体活動アンケートスコア（標準治療群のみ）
時間枠：3ヶ月
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケートを使用して、身体活動レベルを定量化しました。 中程度から激しい活動レベル 24 以上を報告した個人は活動的 (転帰が良好) として分類されましたが、中等度から激しい活動レベル 23 以下を報告した個人は活動性が不十分 (転帰が悪化) と分類されました。
3ヶ月
6か月後の平均身体活動アンケートスコア（標準治療群のみ）
時間枠：6ヵ月
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケートを使用して、身体活動レベルを定量化しました。 中程度から激しい活動レベル 24 以上を報告した個人は活動的 (転帰が良好) として分類されましたが、中等度から激しい活動レベル 23 以下を報告した個人は活動性が不十分 (転帰が悪化) と分類されました。
6ヵ月
9か月時の平均身体活動アンケートスコア（標準治療群のみ）
時間枠：9ヶ月
Godin-Shephard 余暇身体活動アンケートを使用して、身体活動レベルを定量化しました。 中程度から激しい活動レベル 24 以上を報告した個人は活動的 (転帰が良好) として分類されましたが、中等度から激しい活動レベル 23 以下を報告した個人は活動性が不十分 (転帰が悪化) と分類されました。
9ヶ月
ポストランダム化を完了した被験者の割合
時間枠：トライアル開始から 24 か月以内
80% 以上と評価された場合、実現可能性基準は満たされます。 これには、試験を正常に完了した被験者の数が含まれます。
トライアル開始から 24 か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTS バイオマーカー (D ダイマー) の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
凝固活性化マーカー D ダイマーによって測定される身体活動の増加のベースラインから介入後までの PTS バイオマーカーの変化。
ベースラインから6か月まで
FVIII PTS バイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから6か月まで
凝固活性化マーカー FVIII によって測定される身体活動増加のベースラインから介入後までの PTS バイオマーカーの変化
ベースラインから6か月まで
PTS バイオマーカー (C 反応性タンパク質) の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
ラテックス増強免疫比濁アッセイを使用して、炎症マーカー C 反応性タンパク質 (CRP) によって測定された身体活動増加のベースラインから介入後までの PTS バイオマーカーの変化。
ベースラインから6か月まで
PTS バイオマーカーの変化 (線維素溶解 - 内因性トロンビンの可能性)
時間枠：ベースラインから6か月まで
校正された自動トロンボグラム (CAT) を使用して内因性トロンビン電位によって測定された、ベースラインから身体活動増加の介入後までの PTS バイオマーカーの変化。 CAT は、凝固亢進および凝固低下を測定する日常的な検査です。
ベースラインから6か月まで
PTS バイオマーカーの変化 (線溶 - トロンビン生成)
時間枠：ベースラインから6か月まで
校正された自動トロンボグラム (CAT) を使用したトロンビン生成アッセイによって測定された、ベースラインから身体活動増加の介入後までの PTS バイオマーカーの変化。 CAT は、凝固亢進および凝固低下を測定する日常的な検査です。
ベースラインから6か月まで
線溶バイオマーカーの変化率
時間枠：ベースラインから6か月まで

ベースラインから身体活動の増加による介入後の線維素溶解バイオマーカーの変化率は、トロンボエラストグラフィー (TEG) によって測定されます。 TEG は、出血の予測やさまざまな出血疾患の診断によく使用されます。

溶解 30% および溶解 60% は、トロンボエラストグラフィーにおける最大振幅のそれぞれ 30 分および 60 分後の振幅減少パーセントの測定値です。

凝固能力の低下 (負の値) = 良好な結果 凝固能力の増加 (正の値) = 悪い結果
ベースラインから6か月まで
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで

PedsQL 機器によって評価された、ベースラインから身体活動の増加による介入後の生活の質の変化。 これは、親と子供への構造化されたインタビューで構成されており、23 項目が 4 つのサブスケールに分割され、次の 4 つの領域で機能を評価します。感情的;社交;そして学校。 各項目は問題の記述であり、被験者は重大度を 0 ～ 4 で評価します。これは、問題がまったく発生しない (スコア 0) からほぼ常に発生する (スコア 4) までを示します。 項目は逆スコア化され、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。スコアが高いほど、健康関連の QoL が優れていることを示します。

ベースラインから 6 か月までのプラスの変化は、生活の質の向上に対応します。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Texas Scottish Rite Hospital for Children

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayesha Zia, M.D、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 022016-057
  • 1K23HL132054-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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