血栓後後遺症のリスクのある小児の身体活動 (PACT) (PACT)
血栓症後の後遺症のリスクがある小児の身体活動：パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
パイロットランダム化比較試験（RCT）において、12週間の活動計画の順守を改善するための、検証済みのフィットネストラッカーであるFitbitの革新的な介入の実現可能性が、最初の急性下肢近位深部静脈を有する44人の被験者でテストされる予定血栓症（DVT）。
主要アウトカムは、a) 先験的に決定された実現可能性指標 (適格性、同意、アドヒアランス、維持)、および b) 被験者内の QoL の変化と血栓後症候群の潜在的なバイオマーカーを説明することによる、処方された活動計画に関連する効果量の推定値で構成されます。 (PTS) 各グループの介入前と介入後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 放射線学的に確認された急性の第一下肢近位部の DVT
- 抗凝固療法開始後4～8週間
- 外来通院状況
除外基準:
- 若年性関節炎、平衡感覚障害、うっ血性心不全などの患者さんなど、活動性を高めることは禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群にランダムに割り当てられた参加者は、血栓後症候群 (PTS) と身体活動増加の利点に関する Fitbit の正式な 30 分間の教育セッションを受けます。
個別の活動の処方箋が提供され、参加者は最初の 4 週間で習慣的な活動を決定した後、12 週間は目標レベルの活動を維持するよう求められます。
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Fitbit は、12 週間の活動計画の遵守を向上させるために介入群で利用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
無作為に対照群に割り当てられた参加者は、血栓後症候群（PTS）と身体活動量の増加による利点についての正式な 30 分間の教育セッションを受けることになります。
彼らの身体活動は、16 週間の介入期間にわたって活動記録とゴーダン活動アンケートによって自己報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで研究適格基準を満たす参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：ベースライン
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研究適格率の実現可能性基準は、30% 以上と評価された場合に満たされます。 包含基準: 1.) 年齢 7 ～ 21 歳 2.)2. 放射線学的に確認された急性近位（腸骨大腿部および大腿膝窩）下肢の第一下肢 DVT および/または確認された急性肺塞栓症（片側性または両側性） 3.) 抗凝固療法開始後 12 週間 (±2 週間) 4.) 外来通院状態 |
ベースライン
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ベースラインで同意を提供したスクリーニング対象者の数
時間枠：ベースライン
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同意率の実現可能性基準はベースラインで 30% 以上であると評価されました 包含基準: 1.) 年齢 7 ～ 21 歳 2.)2. 放射線学的に確認された急性近位（腸骨大腿部および大腿膝窩）下肢の第一下肢 DVT および/または確認された急性肺塞栓症（片側性または両側性） 3.) 抗凝固療法開始後 12 週間 (±2 週間) 4.) 外来通院状態 |
ベースライン
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8 週間の期間中に、割り当てられた身体活動を遵守した参加者の平均数 (介入アーム - FitBit アーム)
時間枠：8週間
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身体活動グループの遵守状況は、8 週間の「活動的な」期間中に対象の週間目標または活動処方を遵守した参加者の数に基づいて計算されます。
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8週間
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3か月後の平均身体活動アンケートスコア（標準治療群のみ）
時間枠：3ヶ月
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Godin-Shephard 余暇身体活動アンケートを使用して、身体活動レベルを定量化しました。
中程度から激しい活動レベル 24 以上を報告した個人は活動的 (転帰が良好) として分類されましたが、中等度から激しい活動レベル 23 以下を報告した個人は活動性が不十分 (転帰が悪化) と分類されました。
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3ヶ月
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6か月後の平均身体活動アンケートスコア（標準治療群のみ）
時間枠：6ヵ月
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Godin-Shephard 余暇身体活動アンケートを使用して、身体活動レベルを定量化しました。
中程度から激しい活動レベル 24 以上を報告した個人は活動的 (転帰が良好) として分類されましたが、中等度から激しい活動レベル 23 以下を報告した個人は活動性が不十分 (転帰が悪化) と分類されました。
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6ヵ月
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9か月時の平均身体活動アンケートスコア（標準治療群のみ）
時間枠：9ヶ月
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Godin-Shephard 余暇身体活動アンケートを使用して、身体活動レベルを定量化しました。
中程度から激しい活動レベル 24 以上を報告した個人は活動的 (転帰が良好) として分類されましたが、中等度から激しい活動レベル 23 以下を報告した個人は活動性が不十分 (転帰が悪化) と分類されました。
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9ヶ月
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ポストランダム化を完了した被験者の割合
時間枠：トライアル開始から 24 か月以内
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80% 以上と評価された場合、実現可能性基準は満たされます。
これには、試験を正常に完了した被験者の数が含まれます。
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トライアル開始から 24 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTS バイオマーカー (D ダイマー) の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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凝固活性化マーカー D ダイマーによって測定される身体活動の増加のベースラインから介入後までの PTS バイオマーカーの変化。
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ベースラインから6か月まで
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FVIII PTS バイオマーカーのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから6か月まで
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凝固活性化マーカー FVIII によって測定される身体活動増加のベースラインから介入後までの PTS バイオマーカーの変化
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ベースラインから6か月まで
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PTS バイオマーカー (C 反応性タンパク質) の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ラテックス増強免疫比濁アッセイを使用して、炎症マーカー C 反応性タンパク質 (CRP) によって測定された身体活動増加のベースラインから介入後までの PTS バイオマーカーの変化。
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ベースラインから6か月まで
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PTS バイオマーカーの変化 (線維素溶解 - 内因性トロンビンの可能性)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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校正された自動トロンボグラム (CAT) を使用して内因性トロンビン電位によって測定された、ベースラインから身体活動増加の介入後までの PTS バイオマーカーの変化。
CAT は、凝固亢進および凝固低下を測定する日常的な検査です。
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ベースラインから6か月まで
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PTS バイオマーカーの変化 (線溶 - トロンビン生成)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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校正された自動トロンボグラム (CAT) を使用したトロンビン生成アッセイによって測定された、ベースラインから身体活動増加の介入後までの PTS バイオマーカーの変化。
CAT は、凝固亢進および凝固低下を測定する日常的な検査です。
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ベースラインから6か月まで
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線溶バイオマーカーの変化率
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから身体活動の増加による介入後の線維素溶解バイオマーカーの変化率は、トロンボエラストグラフィー (TEG) によって測定されます。 TEG は、出血の予測やさまざまな出血疾患の診断によく使用されます。 溶解 30% および溶解 60% は、トロンボエラストグラフィーにおける最大振幅のそれぞれ 30 分および 60 分後の振幅減少パーセントの測定値です。 凝固能力の低下 (負の値) = 良好な結果 凝固能力の増加 (正の値) = 悪い結果 |
ベースラインから6か月まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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PedsQL 機器によって評価された、ベースラインから身体活動の増加による介入後の生活の質の変化。 これは、親と子供への構造化されたインタビューで構成されており、23 項目が 4 つのサブスケールに分割され、次の 4 つの領域で機能を評価します。感情的;社交;そして学校。 各項目は問題の記述であり、被験者は重大度を 0 ～ 4 で評価します。これは、問題がまったく発生しない (スコア 0) からほぼ常に発生する (スコア 4) までを示します。 項目は逆スコア化され、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。スコアが高いほど、健康関連の QoL が優れていることを示します。 ベースラインから 6 か月までのプラスの変化は、生活の質の向上に対応します。 |
ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayesha Zia, M.D、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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