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Atividade Física em Crianças em Risco de Sequelas Pós-trombóticas (PACT) (PACT)

26 de abril de 2021 atualizado por: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

Atividade Física em Crianças em Risco de Sequelas Pós-trombóticas: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

'O estudo PACT' é um estudo piloto randomizado para demonstrar a viabilidade e eficácia potencial de um "rastreador de condicionamento físico" pessoal para melhorar a adesão a um regime de atividade após uma TVP aguda inicial em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A viabilidade de uma intervenção inovadora de um rastreador de condicionamento físico validado, o Fitbit, para melhorar a adesão a um regime de atividade de 12 semanas em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) será testada em 44 indivíduos com primeira, aguda, proximal extremidade inferior veia profunda trombose (TVP).

Os resultados primários consistirão em a) indicadores de viabilidade determinados a priori (elegibilidade, consentimento, adesão, retenção) e b) estimativas do tamanho do efeito associado ao regime de atividade prescrito, descrevendo a mudança dentro do indivíduo na QV e potenciais biomarcadores da síndrome pós-trombótica (PTS) pré e pós-intervenção em cada grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma primeira TVP proximal da extremidade inferior, aguda, radiologicamente confirmada
  • 4 a 8 semanas após o início da anticoagulação
  • Estado ambulatorial do paciente ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para aumentar a atividade, como pacientes com artrite juvenil, falta de equilíbrio, insuficiência cardíaca congestiva, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma sessão educacional formal de 30 minutos da Fitbit sobre a síndrome pós-trombótica (PTS) e os benefícios do aumento da atividade física. Uma prescrição de atividade individualizada será fornecida e os participantes serão solicitados a manter o nível alvo de atividade por 12 semanas após determinar sua atividade habitual nas primeiras 4 semanas.
Dispositivo: Fitbit
O Fitbit será utilizado no braço de intervenção para melhorar a adesão a um regime de atividade de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Rastreador de atividades
Comportamental: Sessão de educação de 30 minutos
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão uma sessão de educação formal de 30 minutos sobre a síndrome pós-trombótica (PTS) e os benefícios do aumento da atividade física. Sua atividade física será auto-relatada em um registro de atividades e pelo questionário de atividade de Gordin durante o período de intervenção de 16 semanas.
Comportamental: Sessão de educação de 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo número de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo na linha de base
Prazo: Linha de base

Critérios de viabilidade para taxa de elegibilidade do estudo atendidos quando avaliados em ≥ 30%

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1.) Idade 7-21 anos 2.)2. Uma primeira TVP de membro inferior, aguda, proximal (iliofemoral e femoropoplítea) confirmada radiologicamente e/ou embolia pulmonar aguda confirmada radiologicamente (unilateral ou bilateral) 3.) 12 semanas (±2 semanas) após o início da anticoagulação 4.) Situação ambulatorial do paciente
Linha de base
Número de indivíduos rastreados que forneceram consentimento na linha de base
Prazo: Linha de base

Os critérios de viabilidade para a taxa de consentimento foram avaliados como ≥ 30% no início do estudo

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1.) Idade 7-21 anos 2.)2. Uma primeira TVP de membro inferior, aguda, proximal (iliofemoral e femoropoplítea) confirmada radiologicamente e/ou embolia pulmonar aguda confirmada radiologicamente (unilateral ou bilateral) 3.) 12 semanas (±2 semanas) após o início da anticoagulação 4.) Situação ambulatorial do paciente
Linha de base
Número médio de participantes que aderiram à atividade física atribuída durante o período de 8 semanas (Braço de intervenção -Braço FitBit)
Prazo: 8 semanas
A adesão ao grupo de atividade física é calculada com base no número de participantes que cumpriram a meta semanal ou prescrição de atividade durante o período "ativo" de 8 semanas.
8 semanas
Pontuação média do questionário de atividade física em 3 meses (somente braço padrão de atendimento)
Prazo: 3 meses
O questionário Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire foi utilizado para quantificar os níveis de atividade física. Os indivíduos que relataram níveis de atividade moderada a extenuante ≥24 foram classificados como ativos (melhor resultado), enquanto os indivíduos que relataram níveis de atividade moderada a extenuante ≤23 foram classificados como insuficientemente ativos (pior resultado).
3 meses
Pontuação média do questionário de atividade física em 6 meses (somente braço padrão de atendimento)
Prazo: 6 meses
O questionário Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire foi utilizado para quantificar os níveis de atividade física. Os indivíduos que relataram níveis de atividade moderada a extenuante ≥24 foram classificados como ativos (melhor resultado), enquanto os indivíduos que relataram níveis de atividade moderada a extenuante ≤23 foram classificados como insuficientemente ativos (pior resultado).
6 meses
Pontuação média do questionário de atividade física em 9 meses (somente braço padrão de atendimento)
Prazo: 9 meses
O questionário Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire foi utilizado para quantificar os níveis de atividade física. Os indivíduos que relataram níveis de atividade moderada a extenuante ≥24 foram classificados como ativos (melhor resultado), enquanto os indivíduos que relataram níveis de atividade moderada a extenuante ≤23 foram classificados como insuficientemente ativos (pior resultado).
9 meses
Proporção de indivíduos que concluíram a pós-randomização
Prazo: Dentro de 24 meses após o início do teste
Os critérios de viabilidade são atendidos quando avaliados em ≥ 80%. Isso inclui o número de indivíduos que concluíram o teste com sucesso.
Dentro de 24 meses após o início do teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores PTS (dímero D)
Prazo: Desde o início até 6 meses
Alteração nos biomarcadores PTS desde a linha de base até a pós-intervenção do aumento da atividade física medida pelo D-dímero do marcador de ativação da coagulação.
Desde o início até 6 meses
Alteração percentual da linha de base no biomarcador FVIII PTS
Prazo: Da linha de base até 6 meses
Alteração nos biomarcadores PTS desde o início até a pós-intervenção do aumento da atividade física medida pelo marcador de ativação da coagulação FVIII
Da linha de base até 6 meses
Alteração nos Biomarcadores PTS (Proteína C-reativa)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
Alteração nos biomarcadores PTS desde a linha de base até a pós-intervenção do aumento da atividade física medida pelo marcador de inflamação proteína C reativa (PCR) usando um ensaio imunoturbidimétrico aprimorado com látex.
Da linha de base até 6 meses
Alteração nos Biomarcadores PTS (Fibrinólise - Potencial de Trombina Endógena)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
Alteração nos biomarcadores PTS desde a linha de base até a pós-intervenção do aumento da atividade física medido pelo potencial de trombina endógena usando trombograma automatizado calibrado (CAT). O CAT é um teste de rotina que mede a hiper e a hipocoagulabilidade.
Da linha de base até 6 meses
Alteração nos Biomarcadores PTS (Fibrinólise - Geração de Trombina)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
Alteração nos biomarcadores PTS desde a linha de base até a pós-intervenção do aumento da atividade física medida pelo ensaio de geração de trombina usando trombograma automatizado calibrado (CAT). O CAT é um teste de rotina que mede a hiper e a hipocoagulabilidade.
Da linha de base até 6 meses
Alteração percentual no biomarcador de fibrinólise
Prazo: Da linha de base até 6 meses

A alteração percentual no biomarcador de fibrinólise desde a linha de base até a pós-intervenção do aumento da atividade física é medida por tromboelastografia (TEG). TEG é freqüentemente usado para prever sangramento e diagnosticar vários distúrbios hemorrágicos.

A lise 30% e a lise 60% são medições da redução percentual da amplitude 30 e 60 minutos após a amplitude máxima, respectivamente, na tromboelastografia.

Capacidade de coagulação diminuída (valor negativo) = melhor resultado Capacidade de coagulação aumentada (valor positivo) = pior resultado
Da linha de base até 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Desde o início até 6 meses

Mudança na qualidade de vida da linha de base para pós-intervenção de aumento da atividade física avaliada pelo instrumento PedsQL. Consiste em entrevista estruturada com os pais e a criança com 23 itens divididos em 4 subescalas para avaliar a função em 4 domínios: Físico; Emocional; social; e Escola. Cada item é uma declaração de um problema, que o sujeito classifica em gravidade de 0 a 4, indicando que um problema nunca ocorre (pontuação de 0) a quase sempre ocorre (pontuação de 4). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0-100 como segue: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, com pontuações mais altas indicando melhor QV relacionada à saúde.

A mudança positiva da linha de base até 6 meses corresponde a melhor qualidade de vida.
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 022016-057
  • 1K23HL132054-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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