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大動脈転位手術後の晩期機能

2018年11月16日 更新者：Eric Ebenroth、Indiana University
研究者らは、マスタード手術またはセニング手術のいずれかによる手術を受けた大動脈転位症で生まれた患者の運動耐容能、心臓機能、および生活の質を検討することを提案しました。 参加者はアンケートに回答します。 治験責任医師は、参加者の最近の心機能検査を見直し、現在の健康状態を評価します。 これらの検査には、心エコー図、代謝運動ストレス検査、心臓画像検査、および 24 時間ホルター モニターが含まれます。 この一連のテスト結果は、この研究の最初の段階で以前に取得されたデータ (2001 年と 2007 年に公開されたもの) と具体的に比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  1. 登録された被験者は、研究に同意し、健康情報の公開を承認する必要があります。 この調査研究の一部として得られたすべての研究は、日常的なケアの一部と見なされます。
  2. テストの前に、被験者は生活の質を評価するアンケートに回答する必要があります。 これは、この調査の前の部分で使用されたのと同じアンケートです。
  3. 治験責任医師は、過去 5 年以内に得られた心臓 MRI または心臓 CT で構成されるすべての参加者の心臓画像の結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。
  4. 調査員は、過去5年以内の心エコー図からなるすべての参加者の心臓画像の結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。

  5. 治験責任医師は、過去5年以内に得られた運動負荷試験からなるすべての参加者の心機能検査の結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。 運動負荷テストの終了基準には、次のいずれかが含まれます。

    a.次のうち 2 つ以上を達成すること: i.心拍数が年齢予測最大値の 95% を超える (式 220-年齢 = 最大心拍数を使用) ii. RER > 1.1 iii. VO2 プラトーの定義 VO2 プラトーは、運動の最後の 1 分間の VO2 の変化として、以前のワークロード間の増加の平均よりも 2 SD 未満小さいものとして定義されました。 iv. ＯＭＮＩ ＲＰＥスケールでＲＰＥ＞８ ｖ．随意運動または ｂ． 運動テストに対する禁忌のいずれかの達成。

  6. 治験責任医師は、過去 5 年以内に取得した 24 時間ホルター モニターで構成されるすべての参加者の心調律モニタリングの結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、心房スイッチ手順（マスタードまたはセニング手術）を受けており、この研究の前の2回の分割払いに参加している必要があります。

説明

包含基準:

  1. 参加者は、心房切り替え手順 (マスタードまたはセニング操作) を受けている必要があります。 これらの手術は 1980 年代初頭にこの集団に対して最後に実施されたため、すべての患者は登録時に 18 歳以上になります。
  2. -患者はこの研究のガイドラインを喜んで順守する必要があります

除外基準:

  1. 医学的に不安定な患者
  2. 歩行不能な患者
  3. 運動誘発性不整脈の既往歴のある患者
  4. -心房粗動または治療抵抗性心房粗動の既往のある患者
  5. 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：2年
研究時までのマスタード手順後の生存
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2年
アンケートで評価したQOL
2年
運動能力
時間枠：2年
ピーク酸素消費量（mL/kg/分）
2年
心機能
時間枠：2年
心エコー図および MRI/CT で測定した RV 駆出率 (%)
2年
心拍リズムの評価
時間枠：2年
リズム異常の割合
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1011003175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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